Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi dvěma tabletami albendazolu 400 mg u zdravých dospělých účastníků za podmínek příjmu potravy

17. prosince 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, čtyřdobá, dvousekvenční, jedna perorální dávka, plně replikovaná zkřížená, bioekvivalenční studie albendazolových tablet IP 400 mg Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) s albendazolovými tabletami 400 mg společnosti Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, South Africa (PTY) Ltd ve zdravých, dospělých účastníků pod podmínkou Fed

Cílem této studie je porovnat dvě formulace albendazolu o stejné dávce u zdravých dospělých účastníků. Výzkumníci budou porovnávat rozsah a rychlost vstřebávání léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382481
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví, nekuřáci, dospělí účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 30,0 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kilogramech (kg)/výška v metrech čtverečních (m2)
  2. Nemít žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, záznamů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a rentgenového snímku hrudníku (zadní pohled).
  3. Umět porozumět studijním postupům a dodržovat je
  4. S účastí na studii je dán dobrovolný písemný informovaný souhlas
  5. V případě účastnic:

Chirurgicky sterilizována nejméně 6 měsíců před účastí ve studii; Nebo je-li osoba ve fertilním věku ochotna během studie použít vhodnou a účinnou metodu dvojité bariérové ​​antikoncepce nebo nitroděložní tělísko, A Sérový těhotenský test musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na albendazol nebo kteroukoli pomocnou látku nebo jakýkoli příbuzný lék nebo jakoukoli látku.
  2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
  3. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo kopřivky vyvolané nosními polypy nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  4. Anamnéza nebo přítomnost záchvatů nebo psychiatrických poruch.
  5. Požití léku (léky na předpis a volně prodejné (OTC) léky, bylinné přípravky, cimetidin, praziquantel, dexamethason, ritonavir, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) kdykoli během 14 dnů před podáním dávky a jakékoli vakcíny (včetně COVID-19 vakcína) od 14 dnů před podáním. V každém takovém případě bude výběr účastníků na uvážení hlavního řešitele.

  6. Přijetí intervence nebo účast ve studii výzkumu drog v období 90 dnů před první dávkou studijní intervence **.

    • Pokud je intervence přijata do 90 dnů a nedochází ke ztrátě krve kromě bezpečnostních laboratorních testů, může být účastník zařazen s ohledem na 10 poločasů trvání přijaté intervence.
  7. Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV).
  8. Pozitivní výsledek testu na protilátky HIV (1 a/nebo 2).
  9. Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence TRTR
Účastníkům bude podávána testovací (T) intervence [Albendazol Indian Pharmacopoeia (IP) 400 mg] v období 1, referenční (R) intervence (Albendazolové tablety 400 mg) v období 2, intervence T v období 3 a R intervence v období 4 .
Lék: Albendazol IP 400 mg
Tablety Albendazolu IP 400 mg budou podávány za podmínek nasycení
Experimentální: Sekvence RTRT
Účastníci budou administrováni s referenční (R) intervencí v Období 1, testovací (T) intervencí v Období 2, R intervencí v Období 3 a T intervencí ve 4. Období.
Lék: Albendazol 400 mg
Tablety albendazolu 400 mg budou podávány za podmínek nasycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) albendazolu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu farmakokinetiky (PK) albendazolu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy od času 0 do posledního měřeného [AUC (0-T)] pro albendazol
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) albendazolu sulfoxidu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy od času 0 do posledního měřeného [AUC (0-T)] albendazolu sulfoxidu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou, která je extrapolována na nekonečno [AUC0-inf] albendazolu a albendazolu sulfoxidu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu a albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Čas, dokud není dosaženo CMAX (TMAX) pro albendazol a albendazol sulfoxid
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu a albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Plazmatická koncentrace poločas (T1/2) albendazolu a albendazolu sulfoxidu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu a albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Konstanta eliminace terminálu (lambda-z (λz)) albendazolu a albendazolu sulfoxidu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu a albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Pozorované procento extrapolované plochy při koncentraci (AUC_% extrap_obs) pro albendazol a albendazol sulfoxid
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu a albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až 22 dní
Teae je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijního léčby nebo jakékoli již přítomné události, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studijní léčbě.
Až 22 dní
Absolutní hodnoty vitálních příznaků: krevní tlak (diastolický a systolický)
Časové okno: Při předběžném dávce (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách (HRS) po dávce v každém období
Diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP) byly shromážděny v poloze sezení.
Při předběžném dávce (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách (HRS) po dávce v každém období
Absolutní hodnoty vitálních funkcí: Rychlost dýchacích cest
Časové okno: Při screeningu, po odbavení a před odbavením v každém období (každé období je 1 den)
Rychlost dýchání byla shromážděna v poloze sezení.
Při screeningu, po odbavení a před odbavením v každém období (každé období je 1 den)
Absolutní hodnoty vitálních funkcí: radiální puls
Časové okno: Při předběžném dávce (do 60 minut před dávkováním) a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém období (každé období je 1 den)
Radiální impuls byl shromážděn v pozici sezení.
Při předběžném dávce (do 60 minut před dávkováním) a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém období (každé období je 1 den)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: krevní tlak
Časové okno: Předběžná dávka (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po dávce v každém období
Diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP) byly shromážděny v poloze sezení.
Předběžná dávka (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po dávce v každém období
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: respirační frekvence
Časové okno: Po odbavení (základní linie) a před odbavením pro každé období (každé období je 1 den)
Rychlost dýchání byla shromážděna v poloze sezení.
Po odbavení (základní linie) a před odbavením pro každé období (každé období je 1 den)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: radiální puls
Časové okno: Předběžná dávka (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po dávce v každém období
Radiální impuls byl shromážděn v pozici sezení.
Předběžná dávka (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po dávce v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení