Studie bioekvivalence mezi dvěma tabletami albendazolu 400 mg u zdravých dospělých účastníků za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví, nekuřáci, dospělí účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 30,0 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kilogramech (kg)/výška v metrech čtverečních (m2)
2. Nemít žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, záznamů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a rentgenového snímku hrudníku (zadní pohled).
3. Umět porozumět studijním postupům a dodržovat je
4. S účastí na studii je dán dobrovolný písemný informovaný souhlas
5. V případě účastnic:

Chirurgicky sterilizována nejméně 6 měsíců před účastí ve studii; Nebo je-li osoba ve fertilním věku ochotna během studie použít vhodnou a účinnou metodu dvojité bariérové ​​antikoncepce nebo nitroděložní tělísko, A Sérový těhotenský test musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na albendazol nebo kteroukoli pomocnou látku nebo jakýkoli příbuzný lék nebo jakoukoli látku.
2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
3. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo kopřivky vyvolané nosními polypy nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
4. Anamnéza nebo přítomnost záchvatů nebo psychiatrických poruch.
5. Požití léku (léky na předpis a volně prodejné (OTC) léky, bylinné přípravky, cimetidin, praziquantel, dexamethason, ritonavir, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) kdykoli během 14 dnů před podáním dávky a jakékoli vakcíny (včetně COVID-19 vakcína) od 14 dnů před podáním. V každém takovém případě bude výběr účastníků na uvážení hlavního řešitele.

6. Přijetí intervence nebo účast ve studii výzkumu drog v období 90 dnů před první dávkou studijní intervence **.

   • Pokud je intervence přijata do 90 dnů a nedochází ke ztrátě krve kromě bezpečnostních laboratorních testů, může být účastník zařazen s ohledem na 10 poločasů trvání přijaté intervence.
7. Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV).
8. Pozitivní výsledek testu na protilátky HIV (1 a/nebo 2).
9. Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.