Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi dvěma tabletami albendazolu 400 mg u zdravých dospělých účastníků za podmínek příjmu potravy

17. prosince 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, čtyřdobá, dvousekvenční, jedna perorální dávka, plně replikovaná zkřížená, bioekvivalenční studie albendazolových tablet IP 400 mg Biddle Sawyer Limited (GSK Group Company) s albendazolovými tabletami 400 mg společnosti Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, South Africa (PTY) Ltd ve zdravých, dospělých účastníků pod podmínkou Fed

Cílem této studie je porovnat dvě formulace albendazolu o stejné dávce u zdravých dospělých účastníků. Výzkumníci budou porovnávat rozsah a rychlost vstřebávání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382481
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví, nekuřáci, dospělí účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 až 30,0 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kilogramech (kg)/výška v metrech čtverečních (m2)
  2. Nemít žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních vyšetření, záznamů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a rentgenového snímku hrudníku (zadní pohled).
  3. Umět porozumět studijním postupům a dodržovat je
  4. S účastí na studii je dán dobrovolný písemný informovaný souhlas
  5. V případě účastnic:

Chirurgicky sterilizována nejméně 6 měsíců před účastí ve studii; Nebo je-li osoba ve fertilním věku ochotna během studie použít vhodnou a účinnou metodu dvojité bariérové ​​antikoncepce nebo nitroděložní tělísko, A Sérový těhotenský test musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na albendazol nebo kteroukoli pomocnou látku nebo jakýkoli příbuzný lék nebo jakoukoli látku.
  2. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
  3. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo kopřivky vyvolané nosními polypy nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  4. Anamnéza nebo přítomnost záchvatů nebo psychiatrických poruch.
  5. Požití léku (léky na předpis a volně prodejné (OTC) léky, bylinné přípravky, cimetidin, praziquantel, dexamethason, ritonavir, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) kdykoli během 14 dnů před podáním dávky a jakékoli vakcíny (včetně COVID-19 vakcína) od 14 dnů před podáním. V každém takovém případě bude výběr účastníků na uvážení hlavního řešitele.

  6. Přijetí intervence nebo účast ve studii výzkumu drog v období 90 dnů před první dávkou studijní intervence **.

    • Pokud je intervence přijata do 90 dnů a nedochází ke ztrátě krve kromě bezpečnostních laboratorních testů, může být účastník zařazen s ohledem na 10 poločasů trvání přijaté intervence.
  7. Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátek proti viru hepatitidy C (HCV).
  8. Pozitivní výsledek testu na protilátky HIV (1 a/nebo 2).
  9. Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence TRTR
Účastníkům bude podávána testovací (T) intervence [Albendazol Indian Pharmacopoeia (IP) 400 mg] v období 1, referenční (R) intervence (Albendazolové tablety 400 mg) v období 2, intervence T v období 3 a R intervence v období 4 .
Lék: Albendazol IP 400 mg
Tablety Albendazolu IP 400 mg budou podávány za podmínek nasycení
Experimentální: Sekvence RTRT
Účastníci budou administrováni s referenční (R) intervencí v Období 1, testovací (T) intervencí v Období 2, R intervencí v Období 3 a T intervencí ve 4. Období.
Lék: Albendazol 400 mg
Tablety albendazolu 400 mg budou podávány za podmínek nasycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) albendazolu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu farmakokinetiky (PK) albendazolu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy od času 0 do posledního měřeného [AUC (0-T)] pro albendazol
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) albendazolu sulfoxidu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy od času 0 do posledního měřeného [AUC (0-T)] albendazolu sulfoxidu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou, která je extrapolována na nekonečno [AUC0-inf] albendazolu a albendazolu sulfoxidu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu a albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Čas, dokud není dosaženo CMAX (TMAX) pro albendazol a albendazol sulfoxid
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu a albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Plazmatická koncentrace poločas (T1/2) albendazolu a albendazolu sulfoxidu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu a albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Konstanta eliminace terminálu (lambda-z (λz)) albendazolu a albendazolu sulfoxidu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu a albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Pozorované procento extrapolované plochy při koncentraci (AUC_% extrap_obs) pro albendazol a albendazol sulfoxid
Časové okno: Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK albendazolu a albendazolu sulfoxidu. Parametr PK byl stanoven pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,50, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 a 24 hodin
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až 22 dní
Teae je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijního léčby nebo jakékoli již přítomné události, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studijní léčbě.
Až 22 dní
Absolutní hodnoty vitálních příznaků: krevní tlak (diastolický a systolický)
Časové okno: Při předběžném dávce (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách (HRS) po dávce v každém období
Diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP) byly shromážděny v poloze sezení.
Při předběžném dávce (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách (HRS) po dávce v každém období
Absolutní hodnoty vitálních funkcí: Rychlost dýchacích cest
Časové okno: Při screeningu, po odbavení a před odbavením v každém období (každé období je 1 den)
Rychlost dýchání byla shromážděna v poloze sezení.
Při screeningu, po odbavení a před odbavením v každém období (každé období je 1 den)
Absolutní hodnoty vitálních funkcí: radiální puls
Časové okno: Při předběžném dávce (do 60 minut před dávkováním) a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém období (každé období je 1 den)
Radiální impuls byl shromážděn v pozici sezení.
Při předběžném dávce (do 60 minut před dávkováním) a 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce v každém období (každé období je 1 den)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: krevní tlak
Časové okno: Předběžná dávka (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po dávce v každém období
Diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP) byly shromážděny v poloze sezení.
Předběžná dávka (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po dávce v každém období
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: respirační frekvence
Časové okno: Po odbavení (základní linie) a před odbavením pro každé období (každé období je 1 den)
Rychlost dýchání byla shromážděna v poloze sezení.
Po odbavení (základní linie) a před odbavením pro každé období (každé období je 1 den)
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích: radiální puls
Časové okno: Předběžná dávka (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po dávce v každém období
Radiální impuls byl shromážděn v pozici sezení.
Předběžná dávka (do 60 minut před dávkováním) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po dávce v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albendazol IP 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit