Studie TQB2930 pro injekční monoterapii nebo kombinovanou chemoterapii u pacientek s recidivujícím/metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-75 let; Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0~1; Očekávané přežití je více než 3 měsíce.

• Fáze Ib

  1. Pokročilé malignity potvrzené cytologií / histopatologií, přednost se dává subjektům s expresí nebo amplifikací HER2;
  2. Subjekty s maligními nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo jim chybí účinná léčba;
  3. Potvrzená přítomnost alespoň jedné hodnotitelné léze podle kritérií RECIST 1.1

• Fáze II

  1. HR-negativní, HER2-pozitivní karcinom prsu potvrzený cytologií / histopatologií, s prokázanou lokální recidivou nebo vzdálenou metastázou, nevhodný pro operaci nebo radioterapii pro kurativní účely:
  2. nedostávali systémovou protinádorovou léčbu pro metastatické stadium; Systémové použití endokrinní terapie je povoleno, ale nepřesahuje 2 řádky;
  3. alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje kritéria RECIST 1.1.
• Hlavní orgány fungují normálně.
• Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních metod během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; Negativní těhotenský test v séru / v moči během 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící subjekty; Muži by měli souhlasit s používáním antikoncepce během studie a do šesti měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Během 3 let před první dávkou se vyskytly další zhoubné nádory.
• Nezmírněná toxicita vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1 v důsledku jakékoli předchozí léčby;
• podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou;
• Dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny;
• K příhodám arteriální/žilní trombózy došlo během 6 měsíců před první dávkou;
• Máte v anamnéze zneužívání psychofarmak a nemůžete se toho zbavit nebo máte duševní poruchy;
• Subjekt s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;
• Subjekty, které byly léčeny jinými protinádorovými činidly, jako je chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou, během 5 poločasů léčiva;
• 2 týdny před první dávkou užívat tradiční čínskou medicínu s protinádorovými indikacemi schválenými National Medical Products Administration (NMPA);
• Těžké poranění kostí v důsledku kostních metastáz;
• Subjekty s neléčenými aktivními mozkovými metastázami nebo meningeálními metastázami nebo rakovinnou meningitidou;
• V průběhu předchozí terapie cílené na HER2 se ejekční frakce levé komory (LVEF) snížily na <50 % nebo se absolutní LVEF snížila >15 %;
• Kumulativní dávky antracyklinů převyšovaly doxorubicin nebo doxorubicin liposomy > 360 mg/m2;
• Nekontrolovaná hyperkalcémie nebo symptomatická hyperkalcémie vyžaduje pokračující léčbu bisfosfonáty
• Pacienti s těžkou hypersenzitivitou po použití monoklonálních protilátek;
• Účastnil se jiných protinádorových klinických studií během 4 týdnů před první dávkou.