En undersøgelse af TQB2930 til injektion monoterapi eller kombinationskemoterapi hos patienter med tilbagevendende/metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score: 0~1; Den forventede overlevelse er over 3 måneder.

• Fase Ib

  1. Avancerede maligniteter bekræftet af cytologi/histopatologi, prioritet givet til forsøgspersoner med HER2-ekspression eller amplifikation;
  2. Personer med ondartede tumorer, som har svigtet standardbehandling eller mangler effektiv behandling;
  3. Bekræftet tilstedeværelse af mindst én evaluerbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterier

• Fase II

  1. HR-negativ, HER2-positiv brystkræft bekræftet af cytologi/histopatologi, med tegn på lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser, uegnet til kirurgi eller strålebehandling til helbredende formål:
  2. Har ikke modtaget systemisk antitumorbehandling for metastatisk stadium; Systemisk brug af endokrin terapi er tilladt, men ikke over 2 linjer;
  3. mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne.
• Større organer fungerer normalt.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Negativ serumgraviditets-/uringraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende forsøgspersoner; Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og indtil seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Er opstået andre maligne tumorer inden for 3 år før første dosis.
• Ulindret toksicitet over Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 på grund af tidligere behandling;
• Modtog større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis;
• Langsigtede uhelede sår eller brud;
• Arterielle/venøse trombosehændelser forekom inden for 6 måneder før den første dosis;
• Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke slippe af med det eller har psykiske lidelser;
• Person med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
• Individer, der er blevet behandlet med andre antitumormidler såsom kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før den første dosis inden for 5 halveringstider af lægemidlet;
• Har brugt traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) inden for 2 uger før den første dosis;
• Alvorlig knogleskade på grund af knoglemetastaser;
• Personer med ubehandlede aktive hjernemetastaser eller meningeale metastaser eller cancerøs meningitis;
• I løbet af tidligere HER2-målrettet behandling faldt venstre ventrikulære ejektionsfraktioner (LVEF) til <50 % eller absolut LVEF faldet >15 %;
• Kumulative doser af antracykliner oversteg doxorubicin eller doxorubicin liposomer >360 mg/m2;
• Ukontrolleret hypercalcæmi eller symptomatisk hypercalcæmi kræver fortsat bisfosfonatbehandling
• Patienter med svær overfølsomhed efter brug af monoklonale antistoffer;
• Har deltaget i andre antitumor kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis.