Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti efgartigimodu u dospělých pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (Rho plus)

3. února 2026 aktualizováno: argenx

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti efgartigimodu u dospělých pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSS), kteří dokončili kvalifikační studie pSS s efgartigimodem

Efgartigimod přispívá k úspěšné léčbě pSS a má potenciál zlepšit projevy onemocnění snížením IgG autoprotilátek u pSS. Tato otevřená rozšířená studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost efgartigimodu u účastníků s pSS, kteří dokončili léčebné období kvalifikačních studií s efgartigimodem (včetně ARGX-113-2106).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ARGX-113-2211 je dlouhodobá, jednoramenná, otevřená, multicentrická rozšiřující studie studií s efgartigimodem kvalifikujících pSS, která byla navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost efgartigimodu u dospělých pacientů s pSS. Účastníci budou zařazeni jak z aktivní větve, tak z větve s placebem kvalifikačních studií efgartigimodu a budou dostávat efgartigimod 10 mg/kg po dobu 48 týdnů v prodloužené studii, aniž by věděli o zařazení do kvalifikační studie. Způsobilí účastníci musí dokončit léčebné období kvalifikační studie a nesmí trvale přerušit IMP v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.
  • Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05 825
        • MCBK SC
      • Krakow, Polsko, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan, Polsko, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo, Polsko, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polsko, 02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw, Polsko, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw, Polsko, 50 088
        • FutureMeds sp zoo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je alespoň zákonný věk pro souhlas s klinickými hodnoceními při podpisu ICF
  • Je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
  • Souhlasí s používáním antikoncepčních opatření v souladu s místními předpisy a následujícím: WOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku před přijetím IMP
  • Dokončila kvalifikační studie efgartigimodu pSS a souhlasí s pokračováním v léčbě studovaným lékem bez přerušení v prodloužené studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění (včetně nově diagnostikované malignity nebo kardiovaskulárního onemocnění) nebo úmysl podstoupit chirurgický zákrok během studie; nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zkreslil výsledky studie nebo vystavil účastníka nepřiměřenému riziku
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Jakýkoli závažný systémový projev pSS, který může na základě názoru zkoušejícího vystavit účastníka nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Efgartigimod
V této studii všichni účastníci dostávali efgartigimod 10 mg/kg jednou týdně nebo jednou za 2 týdny intravenózní infuzí po dobu až 48 týdnů.
Biologický: Efgartigimod
Pacienti, kteří dostávají infuze efgartigimodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TEAEs, TESAEs a TEAESIs
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do 60 dnů po posledním podání studijního léčiva, přibližně 56 týdnů
Neblahá událost (AE) byla jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního léku, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním lékem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce: vedl k úmrtí, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vadou nebo jakoukoli jinou medicínsky významnou událostí. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE s nástupem v den první aplikace studijního léku nebo po ní až včetně 60 dnů po poslední aplikaci studijního léku. Nežádoucí příhody v SOC 'Infekce a napadení parazity' byly definovány jako nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), protože efgartigimod způsobuje přechodné snížení celkových hladin IgG.
Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do 60 dnů po posledním podání studijního léčiva, přibližně 56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí CRESS po 24 a 48 týdnech
Časové okno: 24. a 48. týden
Kompozitní skóre relevantních ukazatelů pro Sjögrenův syndrom (CRESS) měří systémovou aktivitu onemocnění, pacienty hlášené příznaky, funkci slzných žláz, funkci slinných žláz a sérologii, a bylo vyvinuto k posouzení účinnosti léčby u účastníků se SjD. Respondent je definován jako zlepšení alespoň u 3 z výše uvedených 5 položek CRESS. Skóre se pohybuje od 0 do 9 (vyšší skóre = horší příznaky). Míry respondentů ve skupině efgartigimod-efgartigimod v následné studii jsou doplňkem k míře v předchozí studii (ARGX-113-2106). Protože respondenti ze studie ARGX-113-2106 (převážně ve skupině efgartigimod-efgartigimod) potenciálně začali studii ARGX-113-2211 s nižšími výchozími skóre, další zlepšení v tomto ukazateli účinnosti je inherentně náročné kvůli klinickým a biologickým omezením.
24. a 48. týden
Počet účastníků s minimálním klinicky významným zlepšením oproti výchozí hodnotě v ESSDAI ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Základní hodnota (1. den) a týdny 24 a 48
Evropská aliance asociací pro revmatologii (EULAR) SjD aktivity index (ESSDAI) měří systémovou aktivitu onemocnění v 12 doménách. Úrovně aktivity každé domény se násobí jejich příslušnými váhami, aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 123 (vyšší skóre = horší příznaky). Minimálně klinicky významné zlepšení v ESSDAI bylo definováno jako zlepšení alespoň o 3 body v ESSDAI skóre ve 24. a 48. týdnu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné nechybějící měření z nadřazené studie ARGX-113-2106. Míry odpovědi pro skupinu efg-efg v navazující studii jsou doplňkem k těm ve studii ARGX-113-2106. Protože respondenti ze studie ARGX-113-2106 (především ve skupině efg-efg) potenciálně zahájili studii ARGX-113-2211 s nižšími výchozími skóre, další zlepšení tohoto účinnostního měřítka je inherentně náročné kvůli klinickým a biologickým omezením.
Základní hodnota (1. den) a týdny 24 a 48
Počet účastníků s nízkou aktivitou onemocnění podle ESSDAI ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24. a 48. týden
ESSDAI měří systémovou aktivitu onemocnění u účastníků se SjD a skládá se z 12 domén. Úrovně aktivity každé domény (rozsah: 0–3 body) se vynásobí jejich příslušnými váhami (rozsah: 1–6 bodů), aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 123 (vyšší skóre = horší příznaky). Nízká aktivita onemocnění v ESSDAI byla definována jako skóre ESSDAI nižší než 5 v týdnech 24 a 48. Míry odpovědi pro skupinu efgartigimod-efgartigimod ve sledovací studii jsou doplňkové k těm v předchozí studii (ARGX-113-2106). Protože respondenti ze studie ARGX-113-2106 (převážně ve skupině efgartigimod-efgartigimod) potenciálně zahájili studii ARGX-113-2211 s nižšími výchozími skóre, další zlepšení tohoto ukazatele účinnosti je ze své podstaty obtížné kvůli klinickým a biologickým omezením.
24. a 48. týden
Počet účastníků s minimální klinicky významnou zlepšením oproti výchozí hodnotě v clinESSDAI v týdnech 24 a 48
Časové okno: Základní hodnota (1. den) a týdny 24 a 48
Klinický index aktivity Sjögrenova syndromu EULAR (clinESSDAI) zahrnuje stejných 11 orgánově specifických domén jako ESSDAI, ale s odlišným vážením domén a tato škála nemá biologickou doménu. Tímto způsobem jakákoli změna skóre clinESSDAI odráží specifické rysy onemocnění bez ohledu na aktivitu B-buněk. Skóre clinESSDAI se pohybuje mezi 0–135 (vyšší skóre = horší příznaky). Klinicky významné minimální zlepšení v clinESSDAI bylo definováno jako zlepšení alespoň o 3 body ve skóre clinESSDAI ve 24. a 48. týdnu. Výchozí hodnota = poslední dostupné nechybějící měření z nadřazené studie ARGX-113-2106. Responder rates pro skupinu efgartigimod-efgartigimod v navazující studii jsou doplňkové k těm v předchozí studii (ARGX-113-2106). Protože respondenti ze studie ARGX-113-2106 (převážně ve skupině efgartigimod-efgartigimod) potenciálně zahájili studii ARGX-113-2211 s nižšími výchozími skóre, další zlepšení v tomto ukazateli účinnosti je z podstaty věci náročné kvůli klinickým a biologickým omezením.
Základní hodnota (1. den) a týdny 24 a 48
Počet účastníků s nízkou aktivitou onemocnění v clinESSDAI ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 24 a 48
Skóre clinESSDAI zahrnuje stejných 11 orgánově specifických domén jako ESSDAI, ale s odlišným vážením domén a tato škála nemá biologickou doménu. Tímto způsobem jakákoli změna skóre clinESSDAI odráží specifické rysy onemocnění bez ohledu na aktivitu B-buněk. Skóre clinESSDAI se pohybuje v rozmezí 0-135 (vyšší skóre = horší příznaky). Nízká aktivita onemocnění v clinESSDAI byla definována jako skóre clinESSDAI nižší než 5 ve 24. a 48. týdnu. Míry odpovědi pro skupinu efgartigimod-efgartigimod v následné studii jsou doplňkové k těm v předchozí studii (ARGX-113-2106). Protože respondenti ze studie ARGX-113-2106 (převážně ve skupině efgartigimod-efgartigimod) potenciálně zahájili studii ARGX-113-2211 s nižšími výchozími skóre, další zlepšení tohoto ukazatele účinnosti je z podstaty věci náročné kvůli klinickým a biologickým omezením.
Týdny 24 a 48
Počet účastníků s minimálním klinicky významným zlepšením oproti výchozí hodnotě v ESSPRI ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Baseline (den 1) a týdny 24 a 48
EULAR Sjögrenův syndrom pacientem hlášený index (ESSPRI) je dotazník vyvinutý k měření pacienty hlášených příznaků u účastníků se SjD a skládá se ze 3 položek, které měří suchost, únavu a bolest. Celkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 průměrováním číselných skóre pro bolest, únavu a suchost, přičemž vyšší skóre indikuje více příznaků. Minimální klinicky významné zlepšení v ESSPRI bylo definováno jako pokles o 1 bod nebo alespoň ≥15 % v týdnech 24 a 48. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné nechybějící měření ze studie ARGX-113-2106. Míra odpovědi pro skupinu efg-efg v následné studii jsou doplňkem k těm ve studii ARGX-113-2106. Protože respondenti ze studie ARGX-113-2106 (převážně ve skupině efg-efg) potenciálně začali studii ARGX-113-2211 s nižšími výchozími skóre, další zlepšení v tomto měření je z podstaty obtížné kvůli biologickým a klinickým omezením.
Baseline (den 1) a týdny 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty v skóre ESSDAI v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a týdny 24 a 48
ESSDAI měří systémovou aktivitu onemocnění u účastníků se SjD a skládá se z 12 domén: 11 orgánově specifických domén (kožní, plicní, renální, kloubní, svalová, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologická, žlázová, konstituční a lymfadenopatická) a 1 biologické domény odrážející aktivitu B-buněk, která přispívá k hodnocení úrovně aktivity onemocnění. Úrovně aktivity každé domény (rozsah: 0–3 body) se vynásobí jejich příslušnými váhami (rozsah: 1–6 bodů), čímž se získá celkové skóre mezi 0 a 123 (vyšší skóre = horší příznaky). Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné neprázdné měření z nadřazené studie ARGX-113-2106.
Výchozí hodnoty (1. den) a týdny 24 a 48
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre clinESSDAI v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a týdny 24 a 48
clinESSDAI zahrnuje stejných 11 orgánově specifických domén jako ESSDAI, ale s odlišným vážením domén a tato škála nemá biologickou doménu. Tímto způsobem jakákoliv změna skóre clinESSDAI odráží specifické rysy onemocnění bez ohledu na aktivitu B-buněk. Skóre clinESSDAI se pohybuje v rozmezí 0-135 (vyšší skóre = horší příznaky). Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné nechybějící měření z nadřazené studie ARGX-113-2106.
Výchozí hodnota (den 1) a týdny 24 a 48
Změna od výchozí hodnoty skóre ESSPRI v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týdny 24 a 48
ESSPRI je dotazník vyvinutý k měření vlastních příznaků u účastníků se SjD a skládá se ze 3 položek, které měří suchost, únavu a bolest. Každá položka obsahuje číselnou hodnotící škálu od 0: žádné příznaky (suchost, únava nebo bolest) do 10: maximální představitelná (suchost, únava nebo bolest). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a ESSPRI se vypočítá jako průměr číselných skóre pro bolest, únavu a suchost, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné nechybějící měření z mateřské studie ARGX-113-2106.
Výchozí stav (den 1) a týdny 24 a 48
Počet STAR Responderů v týdnech 24 a 48
Časové okno: Týdny 24 a 48
Sjögrenův nástroj pro hodnocení odpovědi (STAR) je složený ukazatel hodnotící více klinicky relevantních rysů onemocnění. STAR respondent je definován jako účastník s hodnocením alespoň 5 bodů. Vzhledem k vážení musí být účastník respondentem buď v systémové aktivitě onemocnění (ESSDAI), v symptomech hlášených pacientem (ESSPRI), nebo v obou, aby byl celkovým STAR respondentem. Hodnocení se pohybuje mezi 0 a 9 (vyšší skóre = horší výsledek). Míry odpovědí pro skupinu efgartigimod-efgartigimod v následné studii doplňují ty z předchozí studie (ARGX-113-2106). Protože respondenti ze studie ARGX-113-2106 (převážně ze skupiny efgartigimod-efgartigimod) potenciálně zahájili studii ARGX-113-2211 s nižšími výchozími skóre, další zlepšení tohoto účinnostního ukazatele je inherentně náročné kvůli klinickým a biologickým omezením.
Týdny 24 a 48
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v hladinách celkového IgG v séru v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 48. týden
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení celkové hladiny imunoglobulinu (Ig)G v séru. Celkové koncentrace IgG byly stanoveny pomocí validovaných metod v diagnostické laboratoři. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné nechybějící měření z mateřské studie ARGX-113-2106.
Výchozí hodnoty (1. den) a 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty autoprotilátek v séru v 48. týdnu
Časové okno: Bazální hodnoty (den 1) a 48. týden
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech za účelem vyhodnocení sérových autoprotilátek: anti-Ro/Sjögrenův syndrom související antigen A (SS-A) a anti-La/Sjögrenův syndrom související antigen B (SS-B). Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné nemizející měření z nadřazené studie ARGX-113-2106.
Bazální hodnoty (den 1) a 48. týden
Sérové koncentrace efgartigimodu
Časové okno: Před podáním a po podání v základním stavu (den 1) a před podáním ve 24. a 48. týdnu
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech k posouzení farmakokinetického (PK) profilu efgartigimodu.
Před podáním a po podání v základním stavu (den 1) a před podáním ve 24. a 48. týdnu
Počet účastníků s ADA proti efgartigimodu během 48týdenního léčebného období
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1. den) až do 48 týdnů
Krevní vzorky byly odebrány k posouzení protilátek proti léčivu (ADA) proti efgartigimodu. Vzorky byly analyzovány určenou laboratoří pomocí třístupňového přístupu s využitím validovaných imunogenicitních testů. Výskyt ADA zahrnoval celkový počet účastníků s léčbou posílenými a léčbou indukovanými ADA. Léčbou posílené ADA bylo definováno jako účastníci, kteří měli pozitivní vzorek v základním stavu a hodnota titru vzrostla 4krát nebo více ve srovnání se základním stavem. Léčbou indukované ADA bylo definováno jako účastníci, kteří měli negativní vzorek v základním stavu a alespoň 1 pozitivní vzorek po základním stavu. Počet účastníků s výskytem ADA je zde uveden.
Od výchozí hodnoty (1. den) až do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
argenx

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARGX-113-2211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení