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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Efgartigimod bei erwachsenen Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (Rho plus)

3. Februar 2026 aktualisiert von: argenx

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Efgartigimod bei erwachsenen Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS), die qualifizierende Efgartigimod-pSS-Studien abschließen

Efgartigimod trägt zur erfolgreichen Behandlung von pSS bei und hat das Potenzial, Krankheitsmanifestationen durch die Reduzierung von IgG-Autoantikörpern bei pSS zu verbessern. In dieser offenen Verlängerungsstudie wird die langfristige Sicherheit von Efgartigimod bei Teilnehmern mit pSS bewertet, die den Behandlungszeitraum der qualifizierenden Efgartigimod-Studien (einschließlich ARGX-113-2106) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ARGX-113-2211 ist eine langfristige, einarmige, offene, multizentrische Erweiterungsstudie der pSS-qualifizierenden Efgartigimod-Studien zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Efgartigimod bei erwachsenen Patienten mit pSS. Die Teilnehmer werden sowohl aus dem aktiven als auch dem Placebo-Arm der qualifizierenden Efgartigimod-Studien aufgenommen und erhalten in der Verlängerungsstudie über 48 Wochen Efgartigimod 10 mg/kg, ohne Kenntnis ihrer Behandlungszuordnung in der qualifizierenden Studie. Berechtigte Teilnehmer müssen den Behandlungszeitraum der qualifizierenden Studie abgeschlossen haben und dürfen das IMP in dieser Studie nicht dauerhaft abgebrochen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05 825
        • MCBK SC
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02 665
        • Klinika Reuma Park Sp zoo Sp K
      • Warsaw, Polen, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02637
        • Narodowy Instytut Geriatrii
      • Wroclaw, Polen, 50 088
        • FutureMeds sp zoo
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Unterzeichnung des ICF ist mindestens das gesetzliche Einwilligungsalter für klinische Studien erreicht
  • Ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Stimmt zu, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die den örtlichen Vorschriften und den folgenden Vorschriften entsprechen: WOCBP muss zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen, bevor IMP verabreicht wird
  • Hat die qualifizierenden Efgartigimod-pSS-Studien abgeschlossen und stimmt zu, die medikamentöse Behandlung ohne Unterbrechung in der Verlängerungsstudie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung (einschließlich neu diagnostizierter Malignität oder Herz-Kreislauf-Erkrankung) oder Absicht, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen; oder jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Jede schwerwiegende systemische pSS-Manifestation, die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Efgartigimod
Alle Teilnehmer erhielten in dieser Studie Efgartigimod 10 mg/kg einmal wöchentlich oder alle 2 Wochen über eine intravenöse Infusion für bis zu 48 Wochen.
Biologisch: Efgartigimod
Patienten, die Efgartigimod-Infusionen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, TESAEs und TEAESIs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 56 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments in Verbindung stand, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurde. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch bedeutsames Ereignis darstellte. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, deren Beginn am oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments lag. Unerwünschte Ereignisse in der SOC 'Infektionen und Infestationen' wurden als besondere Interessen-Unerwünschte Ereignisse (AESIs) definiert, da Efgartigimod eine vorübergehende Reduktion der Gesamt-IgG-Spiegel verursacht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CRESS-Responder nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Ein Kompositum relevanter Endpunkte für das Sjögren-Syndrom (CRESS) misst die systemische Krankheitsaktivität, patientenberichtete Symptome, Tränendrüsenfunktion, Speicheldrüsenfunktion und Serologie, entwickelt zur Bewertung der Behandlungseffizienz bei Teilnehmern mit SjD. Ein Responder ist definiert als Verbesserung in mindestens 3 der oben genannten 5 Punkte von CRESS. Die Punktzahl reicht von 0 bis 9 (höhere Punktzahl = schlimmere Symptome). Die Responder-Raten für die Efgartigimod-Efgartigimod-Gruppe in der Folgestudie ergänzen diejenigen in der vorhergehenden Studie (ARGX-113-2106). Da Responder aus der ARGX-113-2106-Studie (hauptsächlich in der Efgartigimod-Efgartigimod-Gruppe) die ARGX-113-2211-Studie möglicherweise mit niedrigeren Ausgangswerten begannen, ist eine weitere Verbesserung bei diesem Effizienzmaß aufgrund klinischer und biologischer Grenzen inhärent herausfordernd.
Woche 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit minimaler klinisch bedeutsamer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im ESSDAI nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der EULAR-SjD-Aktivitätsindex (ESSDAI) der Europäischen Allianz der Rheumatologieverbände (EULAR) misst die systemische Krankheitsaktivität in 12 Bereichen. Die Aktivitätsniveaus jedes Bereichs werden mit ihren jeweiligen Gewichtungen multipliziert, um den Gesamtwert zwischen 0 und 123 zu erhalten (höherer Wert = schlimmere Symptome). Eine minimal klinisch bedeutsame Verbesserung im ESSDAI wurde als Verbesserung von mindestens 3 Punkten im ESSDAI-Wert in Woche 24 und 48 definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Messung aus der übergeordneten Studie ARGX-113-2106 definiert. Die Ansprechraten für die efg-efg-Gruppe in der Folgestudie ergänzen diejenigen in der ARGX-113-2106-Studie. Da Ansprecher aus der ARGX-113-2106-Studie (hauptsächlich in der efg-efg-Gruppe) die ARGX-113-2211-Studie möglicherweise mit niedrigeren Ausgangswerten begannen, ist eine weitere Verbesserung bei diesem Wirksamkeitsmaß aufgrund klinischer und biologischer Grenzen von Natur aus herausfordernd.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit niedriger Krankheitsaktivität im ESSDAI in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der ESSDAI misst die systemische Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit SjD und besteht aus 12 Domänen. Die Aktivitätsgrade jeder Domäne (Bereich: 0-3 Punkte) werden mit ihren jeweiligen Gewichtungen (Bereich: 1-6 Punkte) multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 123 zu erhalten (höhere Punktzahl = schlechtere Symptome). Eine niedrige Krankheitsaktivität im ESSDAI wurde als ESSDAI-Wert von weniger als 5 in Woche 24 und 48 definiert. Die Ansprechraten für die Efgartigimod-Efgartigimod-Gruppe in der Nachfolgestudie ergänzen diejenigen in der vorangegangenen Studie (ARGX-113-2106). Da Teilnehmer, die in der ARGX-113-2106-Studie angesprochen haben (hauptsächlich in der Efgartigimod-Efgartigimod-Gruppe), die ARGX-113-2211-Studie möglicherweise mit niedrigeren Ausgangswerten begannen, ist eine weitere Verbesserung bei diesem Wirksamkeitsmaß aufgrund klinischer und biologischer Einschränkungen von Natur aus schwierig.
Woche 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit minimaler klinisch bedeutsamer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im clinESSDAI in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der klinische EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (clinESSDAI) umfasst die gleichen 11 organspezifischen Domänen wie ESSDAI, jedoch mit unterschiedlicher Domänengewichtung, und diese Skala verfügt nicht über eine biologische Domäne. Auf diese Weise spiegelt jede Änderung des clinESSDAI-Scores krankheitsspezifische Merkmale unabhängig von der B-Zell-Aktivität wider. Der clinESSDAI-Score liegt im Bereich von 0–135 (höherer Score = schlimmere Symptome). Eine minimal klinisch bedeutsame Verbesserung im clinESSDAI wurde als Verbesserung von mindestens 3 Punkten im clinESSDAI-Score in Woche 24 und 48 definiert. Baseline = letzte verfügbare nicht fehlende Messung aus der Hauptstudie ARGX-113-2106. Ansprechraten für die Efgartigimod-Efgartigimod-Gruppe in der Folgestudie ergänzen diejenigen in der vorangegangenen Studie (ARGX-113-2106). Da Ansprecher aus der ARGX-113-2106-Studie (hauptsächlich in der Efgartigimod-Efgartigimod-Gruppe) die ARGX-113-2211-Studie möglicherweise mit niedrigeren Baseline-Scores begannen, ist eine weitere Verbesserung bei diesem Wirksamkeitsmaß aufgrund klinischer und biologischer Einschränkungen inhärent herausfordernd.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität im clinESSDAI nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Wochen 24 und 48
clinESSDAI umfasst die gleichen 11 organspezifischen Domänen wie ESSDAI, jedoch mit unterschiedlicher Domänengewichtung, und diese Skala enthält nicht die biologische Domäne. Auf diese Weise spiegelt jede Änderung im clinESSDAI-Score krankheitsspezifische Merkmale wider, unabhängig von der B-Zell-Aktivität. Der clinESSDAI-Score liegt im Bereich von 0-135 (höherer Score = schlechtere Symptome). Eine geringe Krankheitsaktivität im clinESSDAI wurde definiert als ein clinESSDAI-Score von weniger als 5 in Woche 24 und 48. Die Responder-Raten für die Efgartigimod-Efgartigimod-Gruppe in der Folgestudie ergänzen diejenigen in der vorangegangenen Studie (ARGX-113-2106). Da Responder aus der ARGX-113-2106-Studie (hauptsächlich in der Efgartigimod-Efgartigimod-Gruppe) die ARGX-113-2211-Studie möglicherweise mit niedrigeren Basiswerten begannen, ist eine weitere Verbesserung bei diesem Wirksamkeitsmaß aufgrund klinischer und biologischer Grenzen inhärent schwierig.
Wochen 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit minimaler klinisch bedeutsamer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im ESSPRI nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der EULAR Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI) ist ein Fragebogen, der zur Messung selbstberichteter Symptome bei Teilnehmern mit SjD entwickelt wurde und aus 3 Items besteht, die Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen messen. Der Gesamtglobalwert reicht von 0 bis 10 durch Mittelung der numerischen Werte für Schmerzen, Müdigkeit und Trockenheit, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen. Eine minimal klinisch bedeutsame Verbesserung im ESSPRI wurde definiert als eine Abnahme um 1 Punkt oder mindestens >=15 % bei Woche 24 und 48. Der Basiswert wurde definiert als die letzte verfügbare nicht fehlende Messung aus der Studie ARGX-113-2106. Die Ansprechraten für die efg-efg-Gruppe in der Folgestudie ergänzen jene in der ARGX-113-2106-Studie. Da Ansprecher aus der ARGX-113-2106-Studie (hauptsächlich in der efg-efg-Gruppe) die ARGX-113-2211-Studie möglicherweise mit niedrigeren Basiswerten begannen, ist eine weitere Verbesserung bei diesem Maß aufgrund biologischer und klinischer Grenzen inhärent herausfordernd.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ESSDAI-Score nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der ESSDAI misst die systemische Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit SjD und besteht aus 12 Domänen: 11 organspezifische Domänen (kutan, pulmonal, renal, artikulär, muskulär, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, hämatologisch, glandulär, konstitutionell und lymphadenopathisch) und 1 biologische Domäne, die die B-Zell-Aktivität widerspiegelt, die zur Bewertung des Krankheitsaktivitätsniveaus beiträgt. Die Aktivitätsniveaus jeder Domäne (Bereich: 0-3 Punkte) werden mit ihren jeweiligen Gewichtungen (Bereich: 1-6 Punkte) multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 123 zu erhalten (höhere Punktzahl = schlimmere Symptome). Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare nicht fehlende Messung aus der Hauptstudie ARGX-113-2106 definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im clinESSDAI-Score nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
clinESSDAI umfasst die gleichen 11 organspezifischen Domänen wie ESSDAI, jedoch mit unterschiedlicher Domänengewichtung, und diese Skala enthält nicht die biologische Domäne. Auf diese Weise spiegelt jede Veränderung des clinESSDAI-Scores krankheitsspezifische Merkmale wider, unabhängig von der B-Zell-Aktivität. Der clinESSDAI-Score liegt im Bereich von 0-135 (höherer Score = schlechtere Symptome). Der Baseline-Wert wurde als die letzte verfügbare, nicht fehlende Messung aus der übergeordneten Studie ARGX-113-2106 definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ESSPRI-Score nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
ESSPRI ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um selbstberichtete Symptome bei Teilnehmern mit SjD zu messen, und besteht aus 3 Items, die Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen erfassen. Jedes Item umfasst eine numerische Bewertungsskala von 0: keine Symptome (Trockenheit, Müdigkeit oder Schmerzen) bis 10: maximal vorstellbare (Trockenheit, Müdigkeit oder Schmerzen). Der Gesamt-Global-Score reicht von 0 bis 10, und der ESSPRI wird durch Mittelung der numerischen Werte für Schmerzen, Müdigkeit und Trockenheit berechnet, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen. Der Baseline-Zeitpunkt wurde als die letzte verfügbare nicht fehlende Messung aus der übergeordneten Studie ARGX-113-2106 definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Anzahl der STAR-Responder nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Das Sjögren-Tool zur Bewertung des Ansprechens (STAR) ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der mehrere klinisch relevante Krankheitsmerkmale bewertet. Ein STAR-Ansprecher wird als Teilnehmer mit einer Punktzahl von mindestens 5 Punkten definiert. Aufgrund der Gewichtung muss der Teilnehmer entweder auf die systemische Krankheitsaktivität (ESSDAI), die patientenberichteten Symptome (ESSPRI) oder auf beide ansprechen, um ein Gesamt-STAR-Ansprecher zu sein. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 9 (höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis). Die Ansprechraten für die Efgartigimod-Efgartigimod-Gruppe in der Nachfolgestudie ergänzen diejenigen in der vorangegangenen Studie (ARGX-113-2106). Da Ansprecher aus der ARGX-113-2106-Studie (hauptsächlich in der Efgartigimod-Efgartigimod-Gruppe) die ARGX-113-2211-Studie möglicherweise mit niedrigeren Ausgangswerten begannen, ist eine weitere Verbesserung bei diesem Wirksamkeitsmaß aufgrund klinischer und biologischer Einschränkungen von Natur aus herausfordernd.
Woche 24 und 48
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamt-IgG-Spiegel im Serum in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Gesamt-Immunglobulin(Ig)G-Spiegel im Serum zu bestimmen.
Die Gesamt-IgG-Konzentrationen wurden mit validierten Methoden in einem diagnostischen Labor quantifiziert.
Der Ausgangswert wurde als letzte verfügbare nicht fehlende Messung aus der übergeordneten Studie ARGX-113-2106 definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Prozentuale Veränderung von Baseline bei Autoantikörpern im Serum in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um Serumautoantikörper zu bewerten: anti-Ro/Sjögren-Syndrom-assoziiertes Antigen A (SS-A) und anti-La/Sjögren-Syndrom-assoziiertes Antigen B (SS-B). Der Ausgangswert wurde als letzte verfügbare, nicht fehlende Messung aus der übergeordneten Studie ARGX-113-2106 definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Serumkonzentrationen von Efgartigimod
Zeitfenster: Prä-Dosis und Post-Dosis bei Baseline (Tag 1) und Prä-Dosis bei Wochen 24 und 48
Serumproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um das pharmakokinetische (PK) Profil von Efgartigimod zu bewerten.
Prä-Dosis und Post-Dosis bei Baseline (Tag 1) und Prä-Dosis bei Wochen 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit ADA gegen Efgartigimod während der 48-wöchigen Behandlungsperiode
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis zu 48 Wochen
Zur Bewertung von Antikörpern gegen Arzneimittel (ADAs) gegen Efgartigimod wurden Blutproben entnommen. Die Proben wurden vom beauftragten Labor in einem 3-stufigen Ansatz unter Verwendung validierter Immunogenitätsassays analysiert. Die ADA-Inzidenz umfasste die Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsverstärkten und behandlungsinduzierten ADAs. Behandlungsverstärkte ADAs wurden definiert als Teilnehmer mit einer positiven Baseline-Probe und einem Titerwert, der im Vergleich zum Ausgangswert um das 4-fache oder mehr anstieg. Behandlungsinduzierte ADAs wurden definiert als Teilnehmer mit einer negativen Baseline-Probe und mindestens einer positiven Probe nach der Baseline. Die Anzahl der Teilnehmer mit ADA-Inzidenz wird hier dargestellt.
Von Baseline (Tag 1) bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
argenx

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARGX-113-2211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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