Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt výzkumu autismu s neinvazivní stimulací blízkého infračerveného světla

17. června 2026 aktualizováno: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Sociální a behaviorální asociace s prefrontální fotobiomodulací v autistickém spektru

Již dříve jsme ukázali, že podávání nízkoúrovňového infračerveného světla je bezpečný a neinvazivní postup, který zlepšuje kognici a emoce, stejně jako zvyšuje metabolickou aktivitu mozku. Na základě předchozích studií předpokládáme, že tato metodika, nazývaná nízkoúrovňová světelná terapie nebo fotobiomodulace, by mohla být použita ke zlepšení symptomů chování u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laboratoř Gonzalez-Lima na Texaské univerzitě v Austinu bude přijímat účastníky do studie, která bude zkoumat, zda je transkraniální stimulace infračerveným světlem nebo TILS přínosná pro lidi s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD).

Molekulárním cílem TILS je cytochrom c oxidáza, mitochondriální enzym, který je rozhodující pro využití kyslíku. Lidé s ASD vykazují zhoršenou mitochondriální funkci (Siddiqui, Elwell a Johnson, 2016), stejně jako změny v prefrontální kůře (Amaral, Schumann a Nordahl, 2008), která hraje klíčovou neurologickou roli při zprostředkování pozornosti, kontrole impulzů, a funkce sociálního poznání.

Naše laboratoř již dříve ukázala, že TILS dodané do prefrontálního kortexu lze použít ke zlepšení kognitivních funkcí, jako je pozornost (Barrett a Gonzalez-Lima, 2013), výkonné funkce (Blanco, Maddox a Gonzalez-Lima, 2017) a emoční regulace (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima a Telch, 2021). Toto kognitivní zlepšení z TILS je doprovázeno zvýšením okysličení prefrontálního kortexu (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu a Gonzalez-Lima, 2019). Nedávno byly prospěšné účinky TILS na symptomy ASD bezpečně prozkoumány u dospělých (Ceranoglu et al., 2022) a dětí/adolescentů (Pallanti et al., 2022).

Cílem naší studie je získat děti, dospívající a dospělé, ať už s ASD nebo bez ASD, pro studium účinků opakovaného podávání TILS na autistické chování. Účastníci budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas, vyplnili sérii dotazníků a kognitivních testů a nosili čelenku pro neinvazivní sledování mozkové aktivity pomocí blízké infračervené spektroskopie. TILS se podává neinvazivně pomocí zařízení s čelenkou, které používá diody vyzařující světlo (LED), které jsou schváleny jako bezpečné pro použití u lidí Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale zařízení nebylo schváleno FDA pro konkrétní výzkumné použití v tomto výzkumu. Účastníky (nebo jejich pečovatele) vyškolíme, jak používat zařízení LED, a poté je pošleme domů, aby zařízení LED používali. Účastníky budeme jednou týdně kontaktovat, abychom zkontrolovali jejich pokrok. Na konci studie se účastníci vrátí pro stejná hodnocení a poté vrátí zařízení LED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 4-60 lety

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřeno TILS
Transkraniální stimulace infračerveným světlem (TILS) bude podávána prostřednictvím světelných diod (LED), které jsou bezpečnou a neinvazivní formou transkraniální fotobiomodulace.
Přístroj: Transkraniální stimulace infračerveným světlem
Transkraniální stimulace infračerveným světlem prováděná pomocí světelných diod
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná kontrolní skupina podstoupí stejný postup jako léčebná skupina, ale bez zapnutých LED.
Přístroj: Falešný
Totožné s TILS, ale s vypnutými světly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky autistického spektra
Časové okno: Až dva měsíce
Posoudit individuální rozdíly a změny autistických rysů
Až dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžný výkonový úkol
Časové okno: Až dva měsíce
Míra nepozornosti, impulzivity, trvalé pozornosti, bdělosti
Až dva měsíce
Funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: Až dva měsíce
Míry klidového stavu mozku a aktivačního stavu
Až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jaká data budou sdílena? Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v této studii po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Bude poskytnut datový slovník, včetně popisu proměnných a typů dat, shromážděných pro každého jednotlivce. Tato data budou zahrnovat anonymizované individuální demografické informace účastníka a všechny výsledné proměnné (data kognitivních úkolů, data spektroskopie).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpracovaná data budou dostupná vědci na přiměřenou žádost jakéhokoli kvalifikovaného doktorského výzkumného pracovníka (PhD, MD). Bude jim poskytnut přístup kontaktováním odpovídajícího autora/hlavního vyšetřovatele (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).

Bude zpřístupněna kvalifikovaným vědcům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem (institucionální revizní rada) identifikovanou za účelem metaanalýzy údajů jednotlivých účastníků.

Návrhy mohou být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data k dispozici na sdílené síťové jednotky naší univerzity, ale bez podpory vyšetřovatelů jiná než uložená metadata.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení