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Autismus-Forschungsprojekt mit nicht-invasiver Nahinfrarot-Lichtstimulation

17. Juni 2026 aktualisiert von: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Soziale und Verhaltensassoziationen mit präfrontaler Photobiomodulation im Autismus-Spektrum

Wir haben zuvor gezeigt, dass die Verabreichung von schwachem Infrarotlicht ein sicheres und nicht-invasives Verfahren ist, das die Wahrnehmung und Emotionen verbessert und die Stoffwechselaktivität des Gehirns steigert. Basierend auf früheren Studien gehen wir davon aus, dass diese als Low-Level-Lichttherapie oder Photobiomodulation bezeichnete Methode zur Verbesserung der Verhaltenssymptome bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) eingesetzt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Gonzalez-Lima-Labor an der University of Texas in Austin wird Teilnehmer für eine Studie rekrutieren, in der untersucht wird, ob die transkranielle Infrarotlichtstimulation (TILS) für Menschen mit diagnostizierter Autismus-Spektrum-Störung (ASD) von Vorteil ist.

Das molekulare Ziel von TILS ist die Cytochrom-C-Oxidase, ein mitochondriales Enzym, das für die Sauerstoffverwertung entscheidend ist. Menschen mit ASD zeigen eine beeinträchtigte Mitochondrienfunktion (Siddiqui, Elwell und Johnson, 2016) sowie Veränderungen im präfrontalen Kortex (Amaral, Schumann und Nordahl, 2008), der eine wichtige neurologische Rolle bei der Vermittlung von Aufmerksamkeit, Impulskontrolle und und soziale kognitive Funktionen.

Unser Labor hat zuvor gezeigt, dass TILS, das an den präfrontalen Kortex abgegeben wird, zur Verbesserung kognitiver Funktionen wie Aufmerksamkeit (Barrett und Gonzalez-Lima, 2013), exekutiver Funktion (Blanco, Maddox und Gonzalez-Lima, 2017) verwendet werden kann emotionale Regulierung (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima und Telch, 2021). Diese kognitive Verbesserung durch TILS geht mit einer Erhöhung der Sauerstoffversorgung des präfrontalen Kortex einher (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu und Gonzalez-Lima, 2019). Kürzlich wurden die positiven Auswirkungen von TILS auf ASD-Symptome sicher bei Erwachsenen (Ceranoglu et al., 2022) und Kindern/Jugendlichen (Pallanti et al., 2022) untersucht.

Das Ziel unserer Studie besteht darin, Kinder, Jugendliche und Erwachsene, entweder ASD oder Nicht-ASD, für eine Studie über die Auswirkungen der wiederholten Verabreichung von TILS auf autistisches Verhalten zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung abzugeben, eine Reihe von Fragebögen und kognitiven Tests auszufüllen und ein Stirnband zu tragen, um die Gehirnaktivität nicht-invasiv mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie zu überwachen. TILS wird nicht-invasiv mit einem Kopfbandgerät verabreicht, das Leuchtdioden (LEDs) verwendet, die von der Food and Drug Administration (FDA) als sicher für die Anwendung beim Menschen eingestuft wurden, das Gerät wurde jedoch nicht von der FDA zugelassen der spezifische Untersuchungszweck in dieser Forschung. Wir schulen die Teilnehmer (oder ihre Betreuer) in der Verwendung des LED-Geräts und schicken sie dann nach Hause, damit sie das LED-Gerät verwenden können. Wir werden die Teilnehmer einmal pro Woche kontaktieren, um ihre Fortschritte zu überprüfen. Am Ende der Studie kehren die Teilnehmer zu denselben Beurteilungen zurück und geben dann das LED-Gerät zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TILS-behandelt
Die transkranielle Infrarotlichtstimulation (TILS) wird über Leuchtdioden (LEDs) verabreicht, die eine sichere und nicht-invasive Form der transkraniellen Photobiomodulation darstellen.
Gerät: Transkranielle Infrarotlichtstimulation
Transkranielle Infrarot-Lichtstimulation über Leuchtdioden
Schein-Komparator: Schein
Die Schein-Kontrollgruppe durchläuft das gleiche Verfahren wie die Behandlungsgruppe, jedoch ohne eingeschaltete LEDs.
Gerät: Schein
Identisch mit TILS, jedoch mit ausgeschaltetem Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zum Autismus-Spektrum
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Bewerten Sie individuelle Unterschiede und Veränderungen autistischer Merkmale
Bis zu zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Leistungsaufgabe
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Maß für Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit, Wachsamkeit
Bis zu zwei Monate
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Messungen des Ruhezustands und des Aktivierungszustands des Gehirns
Bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Welche Daten werden gemeinsam genutzt? Einzelne Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie angegebenen Ergebnissen nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge).

Es wird ein Datenwörterbuch zur Verfügung gestellt, das für jede Person gesammelt wird, mit einer Beschreibung der Variablen und Datentypen, die für jede Person gesammelt wurden. Diese Daten umfassen anonymisierte individuelle demografische Informationen und alle Ergebnisvariablen (kognitive Aufgabendaten, Spektroskopiedaten).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Rohdaten werden von den Forschern auf angemessene Anfrage durch einen qualifizierten Doktorforscher (PhD, MD) zur Verfügung gestellt. Sie erhalten den Zugang, indem sie sich an den entsprechenden Autor/Principal Investigator wenden (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).

Es wird qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss (Institutional Review Board) genehmigt wurde, das zum Zweck der einzelnen Teilnehmerdaten-Metaanalyse identifiziert wurde.

Vorschläge können bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung von Artikeln eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im gemeinsamen Netzwerk Laufwerk unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne andere Ermittlungsunterstützung als hinterlegte Metadaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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