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Progetto di ricerca sull'autismo con stimolazione non invasiva della luce nel vicino infrarosso

17 giugno 2026 aggiornato da: Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Associazioni sociali e comportamentali con la fotobiomodulazione prefrontale nello spettro autistico

Abbiamo precedentemente dimostrato che la somministrazione di luce infrarossa di basso livello è una procedura sicura e non invasiva che migliora la cognizione e le emozioni, oltre a potenziare l’attività metabolica del cervello. Sulla base di studi precedenti, ipotizziamo che questa metodologia, chiamata terapia della luce di basso livello o fotobiomodulazione, potrebbe essere utilizzata per migliorare i sintomi comportamentali negli individui con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Laboratorio Gonzalez-Lima presso l’Università del Texas ad Austin recluterà partecipanti per uno studio che indaga se la stimolazione transcranica della luce infrarossa, o TILS, è benefica per le persone con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD).

Il bersaglio molecolare della TILS è la citocromo c ossidasi, un enzima mitocondriale fondamentale per l’utilizzo dell’ossigeno. Le persone con ASD mostrano una funzione mitocondriale compromessa (Siddiqui, Elwell e Johnson, 2016), nonché alterazioni nella corteccia prefrontale (Amaral, Schumann e Nordahl, 2008), che svolge un ruolo neurologico chiave nel mediare l'attenzione, il controllo degli impulsi, e funzioni di cognizione sociale.

Il nostro laboratorio ha precedentemente dimostrato che la TILS, somministrata alla corteccia prefrontale, può essere utilizzata per migliorare le funzioni cognitive come l'attenzione (Barrett e Gonzalez-Lima, 2013), la funzione esecutiva (Blanco, Maddox e Gonzalez-Lima, 2017) e regolazione emotiva (Zaizar, Papini, Gonzalez-Lima e Telch, 2021). Questo miglioramento cognitivo derivante dalla TILS è accompagnato da un aumento dell'ossigenazione della corteccia prefrontale (Holmes, Barrett, Saucedo, O'Connor, Liu e Gonzalez-Lima, 2019). Recentemente, gli effetti benefici della TILS sui sintomi dell’ASD sono stati esplorati con sicurezza negli adulti (Ceranoglu et al., 2022) e nei bambini/adolescenti (Pallanti et al., 2022).

L’obiettivo del nostro studio è reclutare bambini, adolescenti e adulti, sia ASD che non ASD, per uno studio sugli effetti della somministrazione ripetuta di TILS sul comportamento autistico. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato, completare una serie di questionari e test cognitivi e indossare una fascia per monitorare in modo non invasivo l'attività cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso. La TILS viene somministrata in modo non invasivo con un dispositivo ad archetto che utilizza diodi a emissione di luce (LED), che sono stati approvati come sicuri per l'uso negli esseri umani dalla Food and Drug Administration (FDA), ma il dispositivo non è stato approvato dalla FDA per l’uso investigativo specifico in questa ricerca. Formeremo i partecipanti (o i loro assistenti) su come utilizzare il dispositivo LED, quindi li invieremo a casa per utilizzare il dispositivo LED. Contatteremo i partecipanti una volta alla settimana per verificare i loro progressi. Al termine dello studio, i partecipanti ritornano per le stesse valutazioni, momento in cui restituiranno il dispositivo LED.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • Seay Psychology Building, Room 3.304
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattato con TILS
La stimolazione transcranica con luce infrarossa (TILS) sarà somministrata tramite diodi emettitori di luce (LED), che sono una forma sicura e non invasiva di fotobiomodulazione transcranica.
Dispositivo: Stimolazione transcranica della luce infrarossa
Stimolazione transcranica della luce infrarossa somministrata tramite diodi emettitori di luce
Comparatore fittizio: Falso
Il gruppo di controllo simulato viene sottoposto alla stessa procedura del gruppo di trattamento, ma senza che i LED siano accesi.
Dispositivo: Falso
Identico a TILS, ma a luci spente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sullo spettro autistico
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Valutare le differenze individuali e i cambiamenti nei tratti autistici
Fino a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di prestazioni continue
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Misura di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta, vigilanza
Fino a due mesi
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Fino a due mesi
Misure dello stato di riposo cerebrale e dello stato di attivazione
Fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Francisco Gonzalez-Lima, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sarah W Diaz, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quali dati saranno condivisi? Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).

Verrà fornito un dizionario di dati, inclusa una descrizione delle variabili e dei tipi di dati, raccolti per ogni individuo. Questi dati includeranno informazioni demografiche dei singoli partecipanti anonimi e tutte le variabili di risultato (dati sulle attività cognitive, dati di spettroscopia).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati grezzi saranno resi disponibili dai ricercatori su ragionevole richiesta da qualsiasi ricercatore di dottorato qualificato (PhD, MD). A loro verrà concesso l'accesso contattando l'autore corrispondente/investigatore principale (F. Gonzalez-lima, utbrainproject@gmail.com).

Sarà messo a disposizione dei ricercatori qualificati il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente (commissione di revisione istituzionale) identificata ai fini della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nella rete di rete condivisa della nostra università, ma senza supporto investigatore diverso dai metadati depositati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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