Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý vliv Ceriter Stride One (CSO) na FOG a pokles PwP (CSO_FOG)

4. června 2024 aktualizováno: University Ghent

Zkoumání krátkodobých účinků a spokojenosti uživatelů Ceriter Stride One (CSO) s ohledem na prevenci zmrznutí nebo chůze, strachu z pádu a pádu u osob s Parkinsonovou chorobou (pwP).

Ceriter Stride One (CSO) je „chytrá podrážka“ s tlakovými senzory. Podešev umožňuje získat údaje o posunutí těžiště těla (CG) a také časoprostorové parametry prostřednictvím záznamů tlaku. Například logaritmus může na základě dat přenášených chodidlem zaregistrovat, když osoba s Parkinsonovou nemocí (pwP) začne vykazovat propulzi a CG se posune příliš dopředu, což může být doprovázeno zkrácením délky kroku (festinace ) nebo nohy ve stoje (ztuhnutí chůze). Když logaritmus zaregistruje počínající pohon, prostřednictvím zvukového zařízení a aplikace v mobilním telefonu se generuje zvukový signál „stop“. CSO si klade za cíl zastavit pmP dříve, než může dojít k narušení rovnováhy, čímž se zabrání dalšímu pohonu a pádům.

Cílem studie je prozkoumat krátkodobé účinky CSO z hlediska snížení (prevence) rizika pádu a strachu z pádu u pilotní skupiny PwP, jejíž funkčnost je omezena zmrazením nebo chůzí (Hoehn a Yahr 4). Bude také hodnocen krátkodobý dopad na chůzi (délka kroku, rychlost kroku, počet kroků) a zjišťována spokojenost uživatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují vědecké důkazy, že se pwP zastaví na začátku pohonu (když se délka kroku zmenší a frekvence kroku se zvýší), aby se COG vrátilo do základny podpory. Podobně se doporučují (auditivní) signály pro usnadnění startování.

Tyto principy jsou implementovány s CSO: zařízení zastaví pmP při začátku pohonu a generuje sluchovou, rytmickou nápovědu pro usnadnění startu a chůze s většími kroky (prevence).

Toto je inovativní aplikace, nikoli standardní péče.

Subjekty budou po souhlasu s účastí (IC)

  • v týdnu před studií: být dotázán na některé administrativní údaje (pohlaví, věk, doba od diagnózy, léky, terapie), stejně jako kompletní dotazníky (pod dohledem) týkající se:

    • (kognitivní) fungování (M.M.S.E.).
    • strach z pádu (.F.E.S.)
    • Zamrznutí chůze (n-F.O.G.)
    • UPDRS-II (ADL)
    • pády (pádová agenda (KNGF 2016)) provádění testů chůze : T.U.G. (bez a s dvojitým úkolem nebo D.T.), otočení o 360° na místě (bez a s D.T.), procházení dveřmi a návrat (na základě protokolu elicitace FOG studie deFOG (Zetewei D et al., 2021) ).

  • na začátku testovacího období s podporou výzkumníka,

    • seznámit se a zvyknout si (nasadit, používat) C.S.O.
    • nošení C.S.O. během tohoto dne a následující den (48 hodin) během všech denních aktivit. Toto zařízení, když člověk začne mrznout („když se nohy přilepí k zemi“), vydá zvukový signál („STOP“). Jakmile se pmP bezpečně zastaví, vygeneruje se nový zvukový signál, který osobě pomůže začít chodit. Výzkumníci poskytnou telefonickou podporu.

  • na konci 48hodinového testovacího období (s pomocí výzkumníků),

    • proveďte znovu testy chůze
    • vyplňte dotazníky týkající se obav z pádu, umrznutí a pádu (aplikované na minulé dny s C.S.O.).

  • být telefonicky kontaktováni o 1 týden později, abyste odpověděli na otázky týkající se

    • obavy z pádu, možné pády (deník pádů) a ze stupně promrznutí nebo chůze v předchozím týdnu
    • jejich spokojenost s používáním nástroje (pomocí výběru otázek z) Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive technology (D-QUEST) (holandská verze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Parkinsonova nemoc (nebo jiný parkinsonismus)

  • porucha chůze se zmrazením chůze (FOG)
  • 18-80 let
  • I.C. (informovaný souhlas)
  • Mini Mental State Examination (M.M.S.E.) >21

Kritéria vyloučení:

neschopný ujít 5m bez pomoci MMSE < 21 bez MLHY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: osoby s Parkinsonovou chorobou, Hoehn & Yahr stadium 4, FOG
Tato skupina testuje nejprve bez použití narážek (CSO vyhodnotí vzorec chůze, ale neupraví se), a poté s narážkami.
Přístroj: CSO_bez cueingu
Podešev se nosí bez použití cueing aplikace
Přístroj: CSO_cueing
Podešev se nosí pomocí aplikace cueing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zachycených epizod se zmrazením chůze (FOG)
Časové okno: 2 krát 3 minuty
n (počet zachycených epizod FOG: čím méně, tím lépe)
2 krát 3 minuty
Počet zachycených kroků
Časové okno: 2 krát 3 minuty
n (číslo - více kroků souvisí s lepší mobilitou)
2 krát 3 minuty
Rozdíl mezi tlakem kroků levou a pravou nohou; jako měřítko asymetrie chůze.
Časové okno: 2 krát 3 minuty
údaje o průměrném tlaku levé nohy versus údaje o středním tlaku pravé nohy
2 krát 3 minuty
střední délka kroku
Časové okno: 2 krát 3 minuty
střední délka kroku (cm)
2 krát 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost uživatelů
Časové okno: po testování (5 min)
pohodlí a bezpečnost nástroje jsou zpochybňovány na stupnici od 1 do 10.
po testování (5 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONZ - 2023 - 0501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení