Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý vliv Ceriter Stride One (CSO) na FOG a pokles PwP (CSO_FOG)

4. června 2024 aktualizováno: University Ghent

Zkoumání krátkodobých účinků a spokojenosti uživatelů Ceriter Stride One (CSO) s ohledem na prevenci zmrznutí nebo chůze, strachu z pádu a pádu u osob s Parkinsonovou chorobou (pwP).

Ceriter Stride One (CSO) je „chytrá podrážka“ s tlakovými senzory. Podešev umožňuje získat údaje o posunutí těžiště těla (CG) a také časoprostorové parametry prostřednictvím záznamů tlaku. Například logaritmus může na základě dat přenášených chodidlem zaregistrovat, když osoba s Parkinsonovou nemocí (pwP) začne vykazovat propulzi a CG se posune příliš dopředu, což může být doprovázeno zkrácením délky kroku (festinace ) nebo nohy ve stoje (ztuhnutí chůze). Když logaritmus zaregistruje počínající pohon, prostřednictvím zvukového zařízení a aplikace v mobilním telefonu se generuje zvukový signál „stop“. CSO si klade za cíl zastavit pmP dříve, než může dojít k narušení rovnováhy, čímž se zabrání dalšímu pohonu a pádům.

Cílem studie je prozkoumat krátkodobé účinky CSO z hlediska snížení (prevence) rizika pádu a strachu z pádu u pilotní skupiny PwP, jejíž funkčnost je omezena zmrazením nebo chůzí (Hoehn a Yahr 4). Bude také hodnocen krátkodobý dopad na chůzi (délka kroku, rychlost kroku, počet kroků) a zjišťována spokojenost uživatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují vědecké důkazy, že se pwP zastaví na začátku pohonu (když se délka kroku zmenší a frekvence kroku se zvýší), aby se COG vrátilo do základny podpory. Podobně se doporučují (auditivní) signály pro usnadnění startování.

Tyto principy jsou implementovány s CSO: zařízení zastaví pmP při začátku pohonu a generuje sluchovou, rytmickou nápovědu pro usnadnění startu a chůze s většími kroky (prevence).

Toto je inovativní aplikace, nikoli standardní péče.

Subjekty budou po souhlasu s účastí (IC)

  • v týdnu před studií: být dotázán na některé administrativní údaje (pohlaví, věk, doba od diagnózy, léky, terapie), stejně jako kompletní dotazníky (pod dohledem) týkající se:

    • (kognitivní) fungování (M.M.S.E.).
    • strach z pádu (.F.E.S.)
    • Zamrznutí chůze (n-F.O.G.)
    • UPDRS-II (ADL)
    • pády (pádová agenda (KNGF 2016)) provádění testů chůze : T.U.G. (bez a s dvojitým úkolem nebo D.T.), otočení o 360° na místě (bez a s D.T.), procházení dveřmi a návrat (na základě protokolu elicitace FOG studie deFOG (Zetewei D et al., 2021) ).

  • na začátku testovacího období s podporou výzkumníka,

    • seznámit se a zvyknout si (nasadit, používat) C.S.O.
    • nošení C.S.O. během tohoto dne a následující den (48 hodin) během všech denních aktivit. Toto zařízení, když člověk začne mrznout („když se nohy přilepí k zemi“), vydá zvukový signál („STOP“). Jakmile se pmP bezpečně zastaví, vygeneruje se nový zvukový signál, který osobě pomůže začít chodit. Výzkumníci poskytnou telefonickou podporu.

  • na konci 48hodinového testovacího období (s pomocí výzkumníků),

    • proveďte znovu testy chůze
    • vyplňte dotazníky týkající se obav z pádu, umrznutí a pádu (aplikované na minulé dny s C.S.O.).

  • být telefonicky kontaktováni o 1 týden později, abyste odpověděli na otázky týkající se

    • obavy z pádu, možné pády (deník pádů) a ze stupně promrznutí nebo chůze v předchozím týdnu
    • jejich spokojenost s používáním nástroje (pomocí výběru otázek z) Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive technology (D-QUEST) (holandská verze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Parkinsonova nemoc (nebo jiný parkinsonismus)

  • porucha chůze se zmrazením chůze (FOG)
  • 18-80 let
  • I.C. (informovaný souhlas)
  • Mini Mental State Examination (M.M.S.E.) >21

Kritéria vyloučení:

neschopný ujít 5m bez pomoci MMSE < 21 bez MLHY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osoby s Parkinsonovou chorobou, Hoehn & Yahr stadium 4, FOG
Tato skupina testuje nejprve bez použití narážek (CSO vyhodnotí vzorec chůze, ale neupraví se), a poté s narážkami.
Přístroj: CSO_bez cueingu
Podešev se nosí bez použití cueing aplikace
Přístroj: CSO_cueing
Podešev se nosí pomocí aplikace cueing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zachycených epizod se zmrazením chůze (FOG)
Časové okno: 2 krát 3 minuty
n (počet zachycených epizod FOG: čím méně, tím lépe)
2 krát 3 minuty
Počet zachycených kroků
Časové okno: 2 krát 3 minuty
n (číslo - více kroků souvisí s lepší mobilitou)
2 krát 3 minuty
Rozdíl mezi tlakem kroků levou a pravou nohou; jako měřítko asymetrie chůze.
Časové okno: 2 krát 3 minuty
údaje o průměrném tlaku levé nohy versus údaje o středním tlaku pravé nohy
2 krát 3 minuty
střední délka kroku
Časové okno: 2 krát 3 minuty
střední délka kroku (cm)
2 krát 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost uživatelů
Časové okno: po testování (5 min)
pohodlí a bezpečnost nástroje jsou zpochybňovány na stupnici od 1 do 10.
po testování (5 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ - 2023 - 0501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na CSO_bez cueingu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit