Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ Ceriter Stride One (CSO) na FOG i spadek pwP (CSO_FOG)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Ghent

Badanie skutków krótkoterminowych i zadowolenia użytkowników preparatu Ceriter Stride One (CSO) w zakresie zapobiegania zamarznięciu lub chodzeniu, strachowi przed upadkiem i upadkom u osób z chorobą Parkinsona (pwP).

Ceriter Stride One (CSO) to „inteligentna podeszwa” z czujnikami nacisku. Podeszwa umożliwia uzyskanie danych o przemieszczeniu środka ciężkości ciała (CG) oraz parametrów czasoprzestrzennych poprzez rejestrację ciśnienia. Na przykład logarytm może zarejestrować, na podstawie danych przesyłanych przez podeszwę, gdy osoba z chorobą Parkinsona (pwP) zaczyna wykazywać napęd, a środek ciężkości przesuwa się zbyt mocno do przodu, czemu może towarzyszyć zmniejszenie długości kroku (festinacja ) lub stopy stojące (zamrożenie chodu). Kiedy logarytm zarejestruje początek napędu, za pośrednictwem urządzenia audio i aplikacji na telefonie komórkowym generowany jest sygnał dźwiękowy „stop”. Celem CSO jest zatrzymanie PMP zanim nastąpi zakłócenie równowagi, zapobiegając w ten sposób dalszemu napędowi i upadkom.

Celem badania jest zbadanie krótkoterminowych skutków CSO w zakresie zmniejszania (zapobiegania) ryzyku upadku i strachu przed upadkiem w pilotażowej grupie osób pwP, których funkcjonalność jest ograniczona przez zamrożenie lub chód (Hoehn i Yahr 4). Oceniony zostanie również krótkotrwały wpływ na chód (długość kroku, prędkość kroku, liczba kroków) i zbadane zostanie zadowolenie użytkownika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją naukowe dowody na to, że pwP zatrzymuje się na początku napędu (kiedy długość kroku maleje, a częstotliwość kroków wzrasta) w celu przywrócenia COG do podstawy podparcia. Podobnie, aby ułatwić rozpoczęcie, zaleca się stosowanie wskazówek (słuchowych).

Zasady te są wdrażane w CSO: urządzenie zatrzymuje PMP w momencie rozpoczęcia napędu i generuje dźwiękową, rytmiczną wskazówkę ułatwiającą ruszanie i chodzenie większymi krokami (zapobieganie).

Jest to innowacyjna aplikacja, a nie interwencja standardowa.

Uczestnicy, po wyrażeniu zgody na udział (IC),

  • w tygodniu poprzedzającym badanie: zostaniesz zapytany o niektóre dane administracyjne (płeć, wiek, czas od diagnozy, leki, terapia), a także wypełnione kwestionariusze (pod nadzorem) dotyczące:

    • funkcjonowanie (poznawcze) (M.M.S.E.).
    • strach przed upadkiem (.F.E.S.)
    • Zamrożenie chodu (n-F.O.G.)
    • UPDRS-II (ADL)
    • upadki (program jesienny (KNGF 2016)) wykonywanie testów chodu : T.U.G. (bez i z podwójnym zadaniem lub D.T.), obrót o 360° w miejscu (bez i z D.T.), przejście przez drzwi i powrót (na podstawie protokołu wywołania FOG z badania deFOG ( Zoetewei D i in., 2021) ).

  • na początku okresu testowego, przy wsparciu badacza,

    • zapoznać się i przyzwyczaić do (zakładania, używania) C.S.O.
    • noszenie C.S.O. tego dnia i dnia następnego (48h) podczas wszystkich zajęć dziennych. Urządzenie to, gdy człowiek zacznie zamarzać („kiedy stopy przylgną do podłoża”), wydaje sygnał dźwiękowy („STOP”). Gdy PMP bezpiecznie się zatrzyma, generowany jest nowy sygnał dźwiękowy, który pomaga osobie zacząć chodzić. Naukowcy zapewnią wsparcie telefoniczne.

  • na koniec 48-godzinnego okresu testowego (z pomocą badaczy),

    • ponownie wykonać testy chodu
    • wypełnić ankiety dotyczące obaw związanych z upadkiem, zamarznięciem i upadkiem (dotyczy ostatnich dni w GUS).

  • skontaktować się telefonicznie 1 tydzień później, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące

    • obawy związane z upadkiem, możliwymi upadkami (dziennik upadku) oraz stopniem zamarznięcia lub chodu w poprzednim tygodniu
    • ich zadowolenie z korzystania z instrumentu (za pomocą wybranych pytań z) Ocena satysfakcji użytkowników z technologii asystujących w Quebecu (D-QUEST) (wersja holenderska).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Choroba Parkinsona (lub inny parkinsonizm)

  • zaburzenia chodu z zamrożeniem chodu (FOG)
  • 18-80 lat
  • I.C. (świadoma zgoda)
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) >21

Kryteria wyłączenia:

niemożność przejścia 5 m bez pomocy MMSE < 21 brak mgły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: osoby z chorobą Parkinsona, stopień 4 Hoehna i Yahra, FOG
Ta grupa najpierw testuje bez użycia wskazówek (CSO ocenia wzór chodu, ale nie dostosowuje go), a następnie za pomocą wskazówek.
Urządzenie: CSO_bez podpowiedzi
Podeszwę zakłada się bez użycia aplikacji wskazującej
Urządzenie: CSO_cueing
Podeszwa jest noszona przy użyciu aplikacji wskazującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uchwyconych epizodów z zamrożeniem chodu (FOG)
Ramy czasowe: 2 razy 3 minuty
n (liczba przechwyconych odcinków FOG: im mniej, tym lepiej)
2 razy 3 minuty
Liczba przechwyconych kroków
Ramy czasowe: 2 razy 3 minuty
n (liczba - więcej kroków oznacza lepszą mobilność)
2 razy 3 minuty
Różnica między naciskiem kroków lewą i prawą stopą; jako miara asymetrii chodu.
Ramy czasowe: 2 razy 3 minuty
średnie dane dotyczące ciśnienia lewej stopy w porównaniu ze średnimi danymi dotyczącymi ciśnienia prawej stopy
2 razy 3 minuty
średnia długość kroku
Ramy czasowe: 2 razy 3 minuty
średnia długość kroku (cm)
2 razy 3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie użytkowników
Ramy czasowe: po badaniu (5 min)
komfort i bezpieczeństwo narzędzia oceniane są w skali od 1 do 10.
po badaniu (5 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk Cambier, PhD, UGent, FGE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONZ - 2023 - 0501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami