Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku probiotik (L. Reuteri ATCC PTA 5289 a L. Reuteri DSM 17938) na příznaky virových infekcí horních cest dýchacích u dětí

11. ledna 2024 aktualizováno: Milosevits Gergely

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku probiotik (L. Reuteri ATCC PTA 5289 a L. Reuteri DSM 17938) na příznaky virových infekcí horních cest dýchacích u dětí

Tato studie zkoumá účinek probiotických kmenů Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 a DSM 17938) na příznaky virových infekcí horních cest dýchacích u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že probiotické kmeny Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 a DSM 17938) významně snižují počet febrilních dnů a intenzitu bolesti při infekcích horních cest dýchacích u dětí ve věku od šesti měsíců do 5 let. Plánovaná studie výzkumného pracovníka doplňuje tuto dřívější publikaci tím, že významně zvyšuje počet případů a rozšiřuje studované věkové rozmezí včetně dětí ve věku od 4 do 17 let s diagnózou virové infekce horních cest dýchacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Pest
      • Szigetszentmiklós, Pest, Maďarsko, 2310
        • Nábor
        • Szent Miklós Szolgálat Kft.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gergely Milosevits, M.D., PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s příznaky infekce horních cest dýchacích (kašel / horečka / kýchání / rýma nebo ucpaný nos / bolest hltanu)
  • Jakékoli pohlaví
  • Věk od 4 let do 17 let
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu alespoň jedním rodičem, pěstounem nebo opatrovníkem po informacích pacienta a dětmi staršími 6 let
  • Negativní Strep test

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo probiotik během 10 dnů před zařazením do studie
  • Použití jiného probiotika než testovaného vzorku během studie
  • Osm nebo více zánětů středního ucha během 12 měsíců
  • Dvě nebo více bakteriálních sinusitid během 12 měsíců
  • Dvě nebo více epizod pneumonie během 12 měsíců
  • Anamnéza dvou nebo více invazivních infekcí (meningitida, celulitida, osteomyelitida, septikémie)
  • Chronický průjem
  • Opakující se hluboké kožní nebo orgánové abscesy
  • Přetrvávající povrchová kandidóza
  • Užívání antibiotik po dobu dvou měsíců nebo déle k léčbě respiračních infekcí během 12 měsíců
  • Gastroezofageální reflux
  • Vytrvalá (např. roztoč nebo plíseň) nebo aktuální sezónní alergie na sennou rýmu
  • Primární nebo sekundární ciliární dyskineze
  • Vrozené vady dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Probiotika
Studijní produkt obsahující L. reuteri (PTA5289 a DSM 17938) užívaný perorálně jednou ráno a jednou večer, pokaždé 5 kapek.
Doplněk stravy: BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 a DSM 17938)
BioGaia Pharax kapky (s PTA5289 a DSM 17938) s vitamínem D3 budou vyráběny a dodávány společností BioGaia AB jako olejová suspenze.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané perorálně jednou ráno a jednou večer, pokaždé 5 kapek.
Jiný: Placebo
Placebo přípravek obsahuje vitamín D3 a je identický s aktivním přípravkem, ale postrádá L. reuteri.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do vyléčení, definovaná jako počet hodin do nepřítomnosti příznaků (horečka, rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, kašel, pocit únavy) a také absence užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, kašel, pocit únavy)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Závažnost příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, kašel, pocit únavy) zaznamenaná v „Deníku příznaků“.
Časové okno: 10 dní
Na stupnici od 1 do 8.
10 dní
Doba trvání horečky, definovaná jako celkový počet hodin, po které má dítě teplotu jádra >38oC měřenou dvakrát denně.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Množství použitých NSAID.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet dětí léčených antibiotiky v každé léčebné skupině.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Celkový počet dní užívání antibiotik během studie, zaznamenaný během celé doby trvání studie v "Denníku příznaků".
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet neplánovaných lékařských návštěv (jiných než „Návštěva 1 a 2“).
Časové okno: 10 dní
Tento výsledek je definován jako celkový počet návštěv lékařské ordinace nebo pohotovostních návštěv.
10 dní
Dny nepřítomnosti v denním stacionáři/škole.
Časové okno: 10 dní
Tento výsledek je definován jako celkový počet dní nepřítomnosti v centru denní péče během studie kvůli přítomnosti epizod URTI.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milosevits Gergely

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SzentMiklósSzolgálatKft.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení