Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku probiotik (L. Reuteri ATCC PTA 5289 a L. Reuteri DSM 17938) na příznaky virových infekcí horních cest dýchacích u dětí

11. ledna 2024 aktualizováno: Milosevits Gergely

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku probiotik (L. Reuteri ATCC PTA 5289 a L. Reuteri DSM 17938) na příznaky virových infekcí horních cest dýchacích u dětí

Tato studie zkoumá účinek probiotických kmenů Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 a DSM 17938) na příznaky virových infekcí horních cest dýchacích u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že probiotické kmeny Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 a DSM 17938) významně snižují počet febrilních dnů a intenzitu bolesti při infekcích horních cest dýchacích u dětí ve věku od šesti měsíců do 5 let. Plánovaná studie výzkumného pracovníka doplňuje tuto dřívější publikaci tím, že významně zvyšuje počet případů a rozšiřuje studované věkové rozmezí včetně dětí ve věku od 4 do 17 let s diagnózou virové infekce horních cest dýchacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Pest
      • Szigetszentmiklós, Pest, Maďarsko, 2310
        • Nábor
        • Szent Miklós Szolgálat Kft.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gergely Milosevits, M.D., PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s příznaky infekce horních cest dýchacích (kašel / horečka / kýchání / rýma nebo ucpaný nos / bolest hltanu)
  • Jakékoli pohlaví
  • Věk od 4 let do 17 let
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu alespoň jedním rodičem, pěstounem nebo opatrovníkem po informacích pacienta a dětmi staršími 6 let
  • Negativní Strep test

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo probiotik během 10 dnů před zařazením do studie
  • Použití jiného probiotika než testovaného vzorku během studie
  • Osm nebo více zánětů středního ucha během 12 měsíců
  • Dvě nebo více bakteriálních sinusitid během 12 měsíců
  • Dvě nebo více epizod pneumonie během 12 měsíců
  • Anamnéza dvou nebo více invazivních infekcí (meningitida, celulitida, osteomyelitida, septikémie)
  • Chronický průjem
  • Opakující se hluboké kožní nebo orgánové abscesy
  • Přetrvávající povrchová kandidóza
  • Užívání antibiotik po dobu dvou měsíců nebo déle k léčbě respiračních infekcí během 12 měsíců
  • Gastroezofageální reflux
  • Vytrvalá (např. roztoč nebo plíseň) nebo aktuální sezónní alergie na sennou rýmu
  • Primární nebo sekundární ciliární dyskineze
  • Vrozené vady dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotika
Studijní produkt obsahující L. reuteri (PTA5289 a DSM 17938) užívaný perorálně jednou ráno a jednou večer, pokaždé 5 kapek.
Doplněk stravy: BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 a DSM 17938)
BioGaia Pharax kapky (s PTA5289 a DSM 17938) s vitamínem D3 budou vyráběny a dodávány společností BioGaia AB jako olejová suspenze.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané perorálně jednou ráno a jednou večer, pokaždé 5 kapek.
Jiný: Placebo
Placebo přípravek obsahuje vitamín D3 a je identický s aktivním přípravkem, ale postrádá L. reuteri.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vyléčení, definovaná jako počet hodin do nepřítomnosti příznaků (horečka, rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, kašel, pocit únavy) a také absence užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, kašel, pocit únavy)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Závažnost příznaků (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, kašel, pocit únavy) zaznamenaná v „Deníku příznaků“.
Časové okno: 10 dní
Na stupnici od 1 do 8.
10 dní
Doba trvání horečky, definovaná jako celkový počet hodin, po které má dítě teplotu jádra >38oC měřenou dvakrát denně.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Množství použitých NSAID.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet dětí léčených antibiotiky v každé léčebné skupině.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Celkový počet dní užívání antibiotik během studie, zaznamenaný během celé doby trvání studie v "Denníku příznaků".
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet neplánovaných lékařských návštěv (jiných než „Návštěva 1 a 2“).
Časové okno: 10 dní
Tento výsledek je definován jako celkový počet návštěv lékařské ordinace nebo pohotovostních návštěv.
10 dní
Dny nepřítomnosti v denním stacionáři/škole.
Časové okno: 10 dní
Tento výsledek je definován jako celkový počet dní nepřítomnosti v centru denní péče během studie kvůli přítomnosti epizod URTI.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milosevits Gergely

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SzentMiklósSzolgálatKft.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 a DSM 17938)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit