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Uno studio per indagare l'effetto dei probiotici (L. Reuteri ATCC PTA 5289 e L. Reuteri DSM 17938) sui sintomi delle infezioni virali delle vie respiratorie superiori nei bambini

11 gennaio 2024 aggiornato da: Milosevits Gergely

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'effetto dei probiotici (L. Reuteri ATCC PTA 5289 e L. Reuteri DSM 17938) sui sintomi delle infezioni virali delle vie respiratorie superiori nei bambini

Questo studio indaga l’effetto dei ceppi probiotici di Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 e DSM 17938) sui sintomi delle infezioni virali del tratto respiratorio superiore nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i ceppi probiotici di Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 e DSM 17938) riducono significativamente il numero di giorni febbrili e la gravità del dolore nelle infezioni del tratto respiratorio superiore nei bambini di età compresa tra sei mesi e 5 anni. Lo studio pianificato dallo sperimentatore integra questa precedente pubblicazione aumentando significativamente il numero di casi e ampliando la fascia di età studiata includendo bambini dai 4 ai 17 anni con diagnosi di infezione virale del tratto respiratorio superiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Pest
      • Szigetszentmiklós, Pest, Ungheria, 2310
        • Reclutamento
        • Szent Miklós Szolgálat Kft.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gergely Milosevits, M.D., PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore (tosse/febbre/starnuti/naso che cola o congestione del naso/dolore alla faringe)
  • Qualsiasi genere
  • Età dai 4 ai 17 anni
  • Firma del modulo di consenso informato da parte di almeno un genitore, genitore affidatario o tutore previa informazione del paziente e da parte di bambini di età superiore a 6 anni
  • Test dello streptococco negativo

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici o probiotici nei 10 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  • Utilizzo di un probiotico diverso dal campione da testare durante lo studio
  • Otto o più otiti medie entro 12 mesi
  • Due o più sinusiti batteriche entro 12 mesi
  • Due o più episodi di polmonite entro 12 mesi
  • Storia di due o più infezioni invasive (meningite, cellulite, osteomielite, setticemia)
  • Diarrea cronica
  • Ascessi profondi ricorrenti della pelle o degli organi
  • Candidosi superficiale persistente
  • Uso di antibiotici per due mesi o più per trattare le infezioni respiratorie entro 12 mesi
  • Reflusso gastroesofageo
  • Allergia al raffreddore da fieno stagionale perenne (ad esempio, agli acari della polvere o alle muffe) o attuale
  • Discinesia ciliare primaria o secondaria
  • Malformazioni congenite delle vie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Probiotici
Prodotto in studio contenente L. reuteri (PTA5289 e DSM 17938) assunto per via orale una volta al mattino e una volta alla sera, ogni volta 5 gocce.
Integratore alimentare: BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 e DSM 17938)
Le gocce BioGaia Pharax (con PTA5289 e DSM 17938) con vitamina D3 saranno prodotte e consegnate da BioGaia AB come sospensione oleosa.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo assunto per via orale una volta al mattino e una volta alla sera, ogni volta 5 gocce.
Altro: Placebo
Il prodotto placebo contiene vitamina D3 ed è identico al prodotto attivo ma è privo di L. reuteri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di guarigione, definito come numero di ore prima dell'assenza dei sintomi (febbre, naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, tosse, sensazione di stanchezza) nonché dell'assenza dell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, tosse, sensazione di stanchezza)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Gravità dei sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, tosse, sensazione di stanchezza) registrati in un "Diario dei sintomi".
Lasso di tempo: 10 giorni
Su una scala da 1 a 8.
10 giorni
Durata della febbre, definita come il numero totale di ore in cui il bambino ha una temperatura interna >38°C misurata due volte al giorno.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Quantità di FANS utilizzati.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero di bambini che ricevono un trattamento antibiotico in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero totale di giorni di utilizzo di antibiotici durante lo studio, riportati durante l'intera durata dello studio nel "Diario dei sintomi".
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero di visite mediche non programmate (diverse dalla “Visita 1 e 2”).
Lasso di tempo: 10 giorni
Questo risultato è definito come l'importo totale delle visite mediche o delle visite di emergenza.
10 giorni
Giorni di assenza dall'asilo/scuola.
Lasso di tempo: 10 giorni
Questo risultato è definito come il numero totale di giorni di assenza dal centro diurno durante lo studio, a causa della presenza di episodi di URTI.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milosevits Gergely

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SzentMiklósSzolgálatKft.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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