Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom a sérové ​​metabolity jako biologický mechanismus stojící za bolestí při transplantaci ledvin (BIOME-KT)

13. srpna 2026 aktualizováno: Mark Lockwood, University of Illinois at Chicago

Střevní mikrobiom a sérové ​​metabolity jako biologický mechanismus stojící za bolestí při transplantaci ledvin (Biome-KT)

Shrnutí studie Téměř polovina (47 %) lidí s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), jejichž funkce ledvin je obnovena po transplantaci ledviny, zažívá chronickou bolest ve srovnání s 19 % dospělých v obecné populaci USA. Bolest je spojena s komorbidní únavou, depresí a úzkostí a stažením se z obvyklých fyzických a sociálních aktivit; což má za následek neschopnost účastnit se života a užívat si ho. Silná bolest může mít za následek nedodržení imunosupresivních a léčebných protokolů a vést ke zvýšenému riziku rejekce, ztráty štěpu a mortality. Úloha symbiotických mikrobů (mikrobioty) v gastrointestinálním traktu a jejich funkčních genů (mikrobiom) je dobře zavedena u nemocí zahrnujících bolest. Strava a stres hrají hlavní roli v syntéze signálních molekul kritických pro imunologické, metabolické a endokrinní dráhy regulující chronickou bolest. Dietní vzorce se po transplantaci dramaticky mění, protože příjemci přecházejí z omezené „ledvinové“ stravy na běžnou stravu, což často vede ke zvýšené konzumaci potravin s vysokým obsahem cukrů a tuků. Psychický stres navíc významně narušuje funkci mikrobiomu, spouští biologické dráhy zapojené do bolesti, což vede k neúměrné zátěži bolestí. Vzhledem k tomu, že mikrobiom, sérové ​​metabolity a bolest jsou dynamické, naše nové zkoumání bude využívat prospektivní návrh opakovaných měření k prozkoumání dynamických časových vztahů mezi mikrobiomem, metabolity spojenými s cestami regulujícími bolest, transplantačními faktory (např. imunosuprese, funkce ledvin), měnící se stravovací návyky a vnímaný stres na skóre bolesti před a po transplantaci ledviny. Předpokládáme, že střevní mikrobiom a jeho vedlejší produkty mohou částečně vysvětlit základní biologické mechanismy bolesti Interference u onemocnění ledvin. Zaměříme se na tři cíle: 1) Stanovit rozdílné dynamické časové vztahy mezi mikrobiálním složením/funkčními geny a cirkulujícími sérovými metabolity v KTR s bolestí vs. žádnou bolest, 2) Stanovit mírné účinky stravy a vnímaného stresu na dynamické časové vztahy mezi mikrobiomy vlastnosti, sérové ​​metabolity a skóre bolesti mezi KTR a 3) Používat algoritmy strojového učení k identifikaci hostitelsko-mikrobiálních interakcí, které jsou kauzálně spojeny s interferencí bolesti mezi KTR. Protože je funkce ledvin obnovena, model transplantace ledvin je výkonný pro studium dlouhodobých vztahů mezi mikrobiomem, cirkulujícími metabolity a chronickou bolestí u lidí s ESKD, aby se vyvinuly intervence zaměřené na pacienta k léčbě bolesti napříč spektrem CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle Cíl 1: Stanovit rozdílné dynamické časové vztahy mezi mikrobiálním složením/funkčními geny a cirkulujícími sérovými metabolity v KTR s bolestí vs. žádnou bolest. H1: Specifické fenotypy střevní mikroflóry (např. nízká abundance Akkermansie, diferenciální indexy beta diverzity) budou identifikovány u pacientů s bolestí a bez bolesti a taxony mikroflóry budou spojeny s hladinami metabolitů v séru (např. snížené SCFA, serotonin, kyselina kynurenová , indoly, zvýšená neurotoxická kyselina chinolinová, endotoxin, močovina).

Cíl 2: Stanovit mírné účinky stravy a stresu na dynamické časové vztahy mezi rysy mikrobiomu, sérovými metabolity a skóre bolesti mezi KTR. H2: Lidé s bolestí budou hlásit vyšší stres a konzumovat dietu s nízkým obsahem vlákniny (např. gramy vlákniny na 1000 kcal), což vede k posunu k prozánětlivému fenotypu mikrobiomu (např. nižší alfa diverzita, nižší výskyt Akkermansie, vyšší Enterococcus), nižší hladiny SCFA v séru a vyšší hladiny neurotoxických metabolitů (např. kyselina chinolinová).

Cíl 3 (průzkumný): Identifikovat hostitelsko-mikrobiální interakce, které jsou kauzálně spojeny s PI mezi KTR. H3: Integrace longitudinálních dat z biomarkerů spojených s PI do klinických modelů dynamického strojového učení (např. rasa, věk, příjem, funkce ledvin, strava, stres) zlepší jejich přesnost o >30 %, protože hostitelské a mikrobiální biomarkery mohou být lepší. zachytit faktory prostředí spojené s PI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mark Lockwood
  • Telefonní číslo: 314-604-2050
  • E-mail: lockmar@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gullermo Zamora
  • Telefonní číslo: 7732208631
  • E-mail: gzamor2@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • UI Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s transplantací ledvin od žijícího dárce

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí: (1) podstoupit transplantaci ledviny v transplantačním centru Nemocnice a systému zdravotních věd University of Illinois (UI Health) na University of Illinois Chicago (UIC), (2) být starší 18 let (dospělý) a (3) porozumět procesu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

(1) užívání kortikosteroidů s prednisonem v dávce >30 mg/den nebo jiných forem kortikosteroidů v ekvivalentní dávce (např. pro systémový lupus erythematodes nebo revmatoidní artritidy), (2) užívání systémových antimikrobiálních látek (kromě profylaktického penicilinu) předchozí 4 týdny, (3) po předchozí transplantaci solidních orgánů, (4) anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo zánětlivého onemocnění střev, (5) plánování transplantace více orgánů (např. současná transplantace slinivky a ledviny), ( 6) s anamnézou infekce Clostridium difficile v předchozích 8 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promis
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců (T skóre se rozsah 0-100, vyšší skóre ukazují horší úroveň symptomů).
Pacienta hlášená systém měření výsledků
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců (T skóre se rozsah 0-100, vyšší skóre ukazují horší úroveň symptomů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSS
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice vnímaného stresu
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vioscreen
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
FFQ
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lisa Tussing-Humphreys
Ardith Doorenbos
Beatriz Peñalver Bernabé
Mario Spaggiari
Chang Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení