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腎移植の痛みの根底にある生物学的メカニズムとしての腸内微生物叢と血清代謝物 (BIOME-KT)

2026年8月13日 更新者：Mark Lockwood、University of Illinois at Chicago

腎移植における痛みの根底にある生物学的メカニズムとしての腸内微生物叢と血清代謝物 (Biome-KT)

研究概要 腎移植後に腎機能が回復した末期腎疾患（ESKD）患者のほぼ半数（47％）が慢性疼痛を経験しているのに対し、米国一般人口の成人では19％となっている。 痛みは、疲労、うつ病、不安の併発、および通常の身体的および社会的活動からの離脱に関連しています。その結果、人生に参加したり楽しむことができなくなります。 重度の痛みにより、免疫抑制や治療プロトコルが遵守されなくなり、拒絶反応、移植片喪失、死亡のリスクが増加する可能性があります。 消化管における共生微生物 (微生物叢) とその機能遺伝子 (マイクロバイオーム) の役割は、痛みを伴う疾患において十分に確立されています。 食事とストレスは、慢性疼痛を制御する免疫経路、代謝経路、および内分泌経路に重要なシグナル伝達分子の合成に主要な役割を果たします。 移植後は、レシピエントが制限された「腎臓用」食事から通常の食事に移行するため、食事パターンが劇的に変化し、その結果、糖分や脂肪を多く含む食品の摂取量が増加することがよくあります。 さらに、心理的ストレスはマイクロバイオームの機能を著しく損ない、痛みに関与する生物学的経路を開始し、不均衡な痛みの負担につながります。 マイクロバイオーム、血清代謝産物、および痛みは動的であるため、私たちの新しい研究では、マイクロバイオーム、痛みを調節する経路に関連する代謝産物、移植因子（例: 腎移植前後の疼痛スコアに関する、免疫抑制、腎機能）、食事パターンの変化、知覚されたストレス。 私たちは、腸内マイクロバイオームとその副産物が、腎疾患における痛みの根底にある生物学的メカニズムを部分的に説明できる可能性があると考えています。 私たちは次の 3 つの目的に取り組みます: 1) 痛みのある KTR と痛みのない KTR における微生物の組成/機能遺伝子と循環血清代謝産物の間の異なる動的時間的関係を決定すること、2) マイクロバイオーム間の動的時間的関係に対する食事と知覚されたストレスの緩和効果を決定することKTR 間の特徴、血清代謝産物、および疼痛スコア、および 3) 機械学習アルゴリズムを使用して、KTR 間の疼痛干渉に因果関係がある宿主微生物相互作用を特定する。 腎機能が回復するため、腎移植モデルは、ESKD患者のマイクロバイオーム、循環代謝物、慢性疼痛間の縦断的関係を研究し、CKDのスペクトル全体にわたる疼痛を治療するための患者中心の介入を開発するのに強力です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 目的 1: 痛みのある KTR と痛みのない KTR における微生物組成/機能遺伝子と循環血清代謝産物の間の異なる動的時間的関係を決定すること。 H1: 特定の腸内細菌叢の表現型 (例: アッカーマンシアの存在量の少なさ、ベータ多様性指数の違い) が痛みのある患者と痛みのない患者で特定され、微生物叢の分類群が血清代謝物レベル (例: SCFA、セロトニン、キヌレン酸の減少など) と関連するであろう。 、インドール;神経毒性のキノリン酸、エンドトキシン、尿素の増加）。

目的 2: KTR 間のマイクロバイオームの特徴、血清代謝産物、および疼痛スコアの間の動的な時間的関係に対する食事とストレスの緩和効果を決定すること。 H2: 痛みのある人は、より高いストレスを報告し、低繊維食(例: 1000 kcalあたりの繊維グラム数)を摂取し、その結果、炎症誘発性のマイクロバイオーム表現型(例: アルファ多様性の低下、アッカーマンシア属の存在量の低下、腸球菌の増加) への変化をもたらします。 SCFAの血清レベルが低下し、神経毒性代謝産物（キノリン酸など）のレベルが上昇します。

目的 3 (探索的): KTR 間の PI に因果関係がある宿主と微生物の相互作用を特定すること。 H3: PI に関連するバイオマーカーからの縦断的データを臨床ベースの動的機械学習モデル (人種、年齢、収入、腎機能、食事、ストレスなど) に統合すると、宿主および微生物のバイオマーカーの精度が向上するため、精度が 30% 以上向上します。 PIに関連する環境要因を捕捉します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mark Lockwood
  • 電話番号：314-604-2050
  • メール：lockmar@uic.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gullermo Zamora
  • 電話番号：7732208631
  • メール：gzamor2@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • UI Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生体腎移植患者

説明

包含基準:

参加者は以下の条件を満たす必要があります: (1) イリノイ大学シカゴ大学 (UIC) のイリノイ大学病院および健康科学システム (UI Health) 移植センターで腎臓移植を受けている、(2) 18 歳以上 (成人) 、および（3）研究プロセスを理解し、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

(1) プレドニゾンと併用してコルチコステロイドを 30 mg/日を超える用量で服用している、または同等の用量で他の形態のコルチコステロイドを服用している（例、全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチの場合）、（2） 全身性抗菌薬（予防用ペニシリンを除く）を服用している。過去 4 週間以内、(3) 以前に固形臓器移植を受けたことがある、(4) 結腸がんまたは炎症性腸疾患の病歴がある、(5) 多臓器移植 (例: 膵臓と腎臓の同時移植) を受ける予定である、( 6) 過去8週間以内にクロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
約束
時間枠：ベースライン、3か月、6か月（Tスコア範囲0〜100、スコアが高いほど、症状のレベルが悪いことを示します）。
患者が報告した結果測定システム
ベースライン、3か月、6か月（Tスコア範囲0〜100、スコアが高いほど、症状のレベルが悪いことを示します）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSS
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
知覚ストレススケール
ベースライン、3 か月、6 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオスクリーン
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
FFQ
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lisa Tussing-Humphreys
Ardith Doorenbos
Beatriz Peñalver Bernabé
Mario Spaggiari
Chang Park

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-0193

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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