Tarmmikrobiomet og serummetabolitter som en biologisk mekanisme, der ligger til grund for smerter ved nyretransplantation (BIOME-KT)
Tarmmikrobiomet og serummetabolitter som en biologisk mekanisme, der ligger til grund for smerter ved nyretransplantation (Biome-KT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Mål 1: At bestemme differentielle dynamiske tidsmæssige sammenhænge mellem mikrobiel sammensætning/funktionelle gener og cirkulerende serummetabolitter i KTR'er med smerte vs ingen smerte. H1: Specifikke tarmmikrobiotafænotyper (f.eks. lav forekomst af Akkermansia, differentielle beta-diversitetsindekser) vil blive identificeret hos dem med smerte versus ingen smerte, og mikrobiota-taxa vil være forbundet med serummetabolitniveauer (f.eks. nedsatte SCFA'er, serotonin, kynureninsyre , indoler; øget neurotoksisk quinolinsyre, endotoksin, urinstof).
Mål 2: At bestemme de moderate virkninger af kost og stress på dynamiske tidsmæssige forhold mellem mikrobiomfunktioner, serummetabolitter og smertescore blandt KTR'er. H2: De med smerter vil rapportere højere stress og indtage en kost med lavt fiberindhold (f.eks. fiber gram pr. 1000 kcal), hvilket resulterer i et skift til en proinflammation mikrobiom fænotype (f.eks. lavere alfadiversitet, lavere forekomst af Akkermansia, højere Enterococcus), lavere serumniveauer af SCFA'er og højere niveauer af neurotoksiske metabolitter (f.eks. quinolinsyre).
Mål 3 (udforskende): At identificere vært-mikrobielle interaktioner, der er kausalt forbundet med PI blandt KTR'er. H3: Integration af longitudinelle data fra biomarkører forbundet med PI i klinisk baserede dynamiske maskinlæringsmodeller (f.eks. race, alder, indkomst, nyrefunktion, kost, stress) vil forbedre deres nøjagtighed med >30 %, da værts- og mikrobielle biomarkører kan bedre fange miljøfaktorer forbundet med PI.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mark Lockwood
- Telefonnummer: 314-604-2050
- E-mail: lockmar@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gullermo Zamora
- Telefonnummer: 7732208631
- E-mail: gzamor2@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- UI Health
-
Kontakt:
- Mark Lockwood
- Telefonnummer: 314-604-2050
- E-mail: lockmar@uic.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal: (1) modtage en nyretransplantation på University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health) Transplant Center ved University of Illinois Chicago (UIC), (2) være 18 år eller ældre (voksen) , og (3) forstå undersøgelsesprocessen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
(1) at tage kortikosteroider med prednison i en dosis på >30 mg/dag eller andre former for kortikosteroid i den ækvivalente dosis (f.eks. mod systemisk lupus erythematosus eller reumatoid arthritis), (2) efter at have taget systemiske antimikrobielle midler (undtagen profylaktisk penicillin) i de foregående 4 uger, (3) efter at have modtaget en tidligere solid organtransplantation, (4) historie med tyktarmskræft eller en inflammatorisk tarmsygdom, (5) planlægger at modtage en multiorgantransplantation (f.eks. samtidig pancreas- og nyretransplantation), ( 6) at have en historie med Clostridium difficile-infektion i de foregående 8 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder (T-scoringsområde-form 0-100, højere score indikerer et værre symptomniveau).
|
Patienten rapporterede om resultatmålingssystem
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder (T-scoringsområde-form 0-100, højere score indikerer et værre symptomniveau).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSS
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Opfattet stressskala
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vioskærm
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
FFQ
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .