Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o Vepdegestrantu při podávání s PF-07220060 lidem s pokročilou nebo metastatickou rakovinou prsu.

3. září 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ FÁZE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI 1B/2, OTEVŘENÁ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ TOLERABILITY, PK A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY VEPDEGESTRANTU (ARV-471/PF-07850327), ANALÝZA ORÁLNÍ PROTEOLÝZY- CÍLENÍ, 07VSTŘIHNUTÍ 2MB 2. OBSAHUJÍCÍ PARTIE00 ANTS STARŠÍ 18 LET A STARŠÍ S ER+/HER2- POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM RAKOVINEM PRSU

The purpose of this study is to learn about the safety and effects of giving vepdegestrant along with PF-07220060. Vepdegestrant is studied to see if it can be a possible treatment for advanced metastatic breast cancer. This type of cancer would have spread from where it started (breast) to other parts of the body and would be tough to treat. The study is seeking for participants who have breast cancer that:

  • is hard to treat (advanced) and may have spread to other organs (metastatic).
  • is sensitive to hormonal therapy (it is called estrogen receptor positive).
  • is no longer responding to treatments taken before starting this study.

All the participants will receive vepdegestrant and PF-07220060. Both medicines will be taken by mouth. The medicines will be taken at home. The experience of people receiving the study medicines will be studied. This will help see if the study medicines are safe and effective. Participants will continue to take vepdegestrant and PF-07220060 until:

  • their cancer is no longer responding, or
  • side effects become too severe. They will have visits at the study clinic about every 4 weeks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

C4891026 is a prospective, open-label, multicenter, Phase 1b/2 study to evaluate the safety, antitumor activity, and pharmacokinetic (PK) of vepdegestrant in combination with PF-07220060 in the treatment of participants with Estrogen Receptor Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (ER+/HER2-) Advanced or Metastatic Breast Cancer.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Kanagawa cancer center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Portoriko
      • Mayagüez, Portoriko, 00680
        • BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
      • Mayagüez, Portoriko, 00682
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • MSK Nassau
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • University of Utah, Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah, Sugar House Health Center
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84106
        • South Jordan Health Center - University of Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of breast cancer. At time of enrollment this must not be amenable to surgical resection with curative intent (≥1% ER+ stained cells as per local practice on the most recent tumor biopsy HER2- tumor by IHC or in-situ hybridization per ASCO/CAP).

  • prior anticancer therapies: Phase 1b: at least 1 line of SOC for A/MBC; Prior fulvestrant allowed; ≤1 prior chemotherapy line (no antibody-drug conjugates permitted) for A/MBC setting allowed. Phase 2: At least one and maximum 2 lines of ET in A/MBC setting and most recent ET-based regimen for >6 months.

    1, and only 1, prior CDK4/6 inhibitor-based regimen required. Up to 1 prior regimen of cytotoxic chemotherapy (no antibody-drug conjugates permitted) in the A/MBC setting; Prior fulvestrant allowed.

  • Participant with only non-measurable lesion (Phase1b) or at least 1 measurable lesion as defined by RECIST v1.1. (Phase2) are eligible.

  • ECOG PS = 0 or 1 (Phase1b) ; ≤2 (Phase2)

Exclusion Criteria:

  • visceral crisis at risk of life-threatening complications in the short term.
  • Any condition precluding an adeguate absorption of study interventions.
  • newly diagnosed brain metastases, or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease. Participants with a history of CNS metastases or cord compression are eligible if they have been definitively treated, clinically stable and discontinued anti-seizure medications and corticosteroids for at least 28 days prior to enrollment in the of study.
  • history of any other tumor malignancies within the past 3 years, except for the following: (1) adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin; (2) curatively treated in situ carcinoma of the cervix. Inflammatory breast cancer are excluded
  • impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases.
  • concurrent administration of medications, food, or herb supplements that are strong inhibitors/inducers of CYP3A or UGT2B7, moderate inducers of CYP34 (Phase1b only) and drugs known to predispose to Torsade de Pointes or QT interval prolongation.
  • renal impairment, not adequate liver function and/or bone marrow function.
  • known active infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vepdegestrant in combination with PF-07220060

vepdegestrant administered orally once daily (QD) continuously and PF-07220060 administered orally twice daily (BID) continuously on 28-day cycles
Lék: vepdegestrant

Daily oral dosages of vepdegestrant continuously, dose escalation/de-escalation in Phase 1b until recommended phase 2 dose (RP2D) determined, cycles lasting 28 days

Ostatní jména:
  • ARV-471 / PF07850327
Lék: PF-07220060

Daily oral dosages of PF-07220060 continuously, dose escalation/de-escalation in Phase 1b until recommended phase 2 dose (RP2D) determined, cycles lasting 28 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs): Phase 1b
Časové okno: Cycle 1 (28 days)

Hematological DLT: neutropenic fever; Grade>=3 thrombocytopenia associated with Grade>=2(clinically significant)bleeding and Grade4 neutropenia/thrombocytopenia lasting <7 days. Non-hematological: Grade>=3 toxicities clinically significant,except those that were not been maximally treated;Grade 2 aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT)/alkaline phosphatase(ALP) levels at baseline as result of liver/bone metastasis,AST,ALT and ALP level>8*baseline/AST/ALT >5*baseline for>=14 days; Hy's Law(concomitant ALT/AST elevation of >=3*upper limit of normal [ULN], total bilirubin elevation>=2*ULN without clear alternative etiology); Grade≥3 electrolyte abnormality with clinical sequelae; QTcF prolongation:any Grade>=3 QT prolongation without clear alternative etiology;any adverse event (AE) attributed to Vepdegestrant and/or PF-07220060 resulting in failure to deliver 75% of doses for either/both agents and any death not clearly due to underlying disease/extraneous causes.
Cycle 1 (28 days)
Percentage of Participants With Confirmed Objective Response (OR) by Derived Investigator Assessment: Phase 2
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination until the first documentation of disease progression (PD), death or start of new anticancer therapy, whichever occurred first (maximum treatment exposure of 9.5 months for Phase 2)

OR was defined as best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v) 1.1. CR was defined as complete disappearance of all target lesions, except for nodal disease, complete disappearance of all non-target lesions and no new lesions. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 millimeter [mm]). PR was defined as at least a >=30% decrease from baseline in the sum of diameters of all target lesions. The short diameter was used in the sum for nodal target lesions, while the longest diameter was used in the sum for non-nodal target lesions, all target lesions were assessed.
From the date of first dose of study treatment combination until the first documentation of disease progression (PD), death or start of new anticancer therapy, whichever occurred first (maximum treatment exposure of 9.5 months for Phase 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Treatment Related TEAEs: Phase 1b
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

AE: any untoward medical occurrence in clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. Serious adverse event (SAE): any untoward medical occurrence, at any dose met one or more of following criteria: death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect or other important medical events. AEs includes both SAEs and all other AEs (non-SAEs). TEAEs will be those events with onset dates occurring during the on-treatment period. Relatedness to study drug judged by investigator.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Number of Participants With Laboratory Abnormalities: Phase 1b
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

Laboratory parameters assessed: hemoglobin, platelets, white blood cells (WBC), absolute neutrophils, absolute lymphocytes, absolute monocytes, absolute eosinophils, absolute basophils, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), sodium, potassium, magnesium, chloride, total calcium, total bilirubin, urea or blood urea nitrogen (BUN), creatinine, estimated glomerular filtration rate (eGFR), uric acid, glucose (fasted), albumin, phosphorus, lipase and amylase.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: Phase 1b
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

Twelve lead ECGs were measured with the participant in a supine position after at least 5 minutes.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Percentage of Participants With Confirmed OR by Derived Investigator Assessment: Phase 1b
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

OR was defined as BOR of confirmed CR or PR according to RECIST v 1.1. CR was defined as complete disappearance of all target lesions, except for nodal disease, complete disappearance of all non-target lesions and no new lesions. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 mm). PR was defined as at least a >=30% decrease from baseline in the sum of diameters of all target lesions. The short diameter was used in the sum for nodal target lesions, while the longest diameter was used in the sum for non-nodal target lesions, all target lesions were assessed.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Duration of Response (DOR) by Derived Investigator Assessment: Phase 1b
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

DoR: for participants with OR: time from first documentation of CR/PR to first documentation of PD/death. CR: complete disappearance of all target lesions (L), except nodal disease, complete disappearance of all non-target L and no new L. Both target and non-target nodes, must decrease to normal. PR: >=30% decrease from baseline in sum of diameters of target L. Short diameter used in sum for nodal target L, longest diameter used in sum for non-nodal target L. PD: 20% increase in sum of diameter of target measurable L above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5 mm for target L/unequivocal progression of pre-existing L for non-target L. DOR censored on date of last adequate disease assessment for participants who did not have DOR event, discontinued study treatment due to withdrawal of consent prior to event, started new anticancer therapy prior to event, had event after gap of >2 missing disease assessments, or lost to follow-up. Kaplan-Meier method will be used.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Clinical Benefit Response (CBR) by Derived Investigator Assessment: Phase 1b
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

CBR was defined as percentage of participants with BOR of confirmed CR or PR at any time, or stable disease (SD) >=24 weeks as per RECIST v1.1. CR: complete disappearance of all target lesions, except for nodal disease, complete disappearance of all non-target lesions and no new lesions. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis<10 mm). PR: at least >=30% decrease from baseline in sum of diameters of all target lesions. Short diameter was used in sum for nodal target lesions, while longest diameter was used in sum for non-nodal target lesions, all target lesions were assessed. SD: did not qualify for CR, PR, PD. All target lesions were assessed. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5mm for target lesions/unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target lesion.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Progression Free Survival (PFS) by Derived Investigator Assessment: Phase 1b
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

PFS was defined as the time from the date of first dose of study interventions to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first as per RECIST v1.1. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5mm for target lesions/unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target lesion. PFS was censored on the date of last adequate disease assessment for those who did not have a PFS event, discontinued the study treatment due to withdrawal of consent prior to an event, started a new anticancer therapy prior to an event, had an event after a gap of 2 or more missing disease assessments, or lost to follow-up. Kaplan-Meier method will be used.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Plasma Concentration of Vepdegestrant (ARV-471) and Its Epimer ARV-473: Phase 1b
Časové okno: Cycle 1, Day 8: Pre-dose; Cycle 1 Day 15: Pre-dose, 30 minutes, 1, 2, 4 ,6, 8 and 12 hours post-dose; Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hour post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose

Plasma concentrations of ARV-471 and its epimer ARV-473 were reported in this outcome measure.
Cycle 1, Day 8: Pre-dose; Cycle 1 Day 15: Pre-dose, 30 minutes, 1, 2, 4 ,6, 8 and 12 hours post-dose; Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hour post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose
Plasma Concentration of PF-07220060: Phase 1b
Časové okno: Pre-dose (0 hour) of Day 8 of Cycle 1; pre-dose (0 hour), 0.5,1,2,4,6,8 and 12 hours post-dose of Day 15 of Cycle 1; Pre-dose (0 hour) and anytime between 4 to 8 hour post-dose of Day 1 and 15 of Cycle 2; Pre-dose (0 hour) of Day 1 of Cycle 3, 5 and 7
Pre-dose (0 hour) of Day 8 of Cycle 1; pre-dose (0 hour), 0.5,1,2,4,6,8 and 12 hours post-dose of Day 15 of Cycle 1; Pre-dose (0 hour) and anytime between 4 to 8 hour post-dose of Day 1 and 15 of Cycle 2; Pre-dose (0 hour) of Day 1 of Cycle 3, 5 and 7
Steady State Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax,ss) of Vepdegestrant (ARV-471) and Its Epimer ARV-473: Phase 1b
Časové okno: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Cmax,ss was the steady-state maximum concentration of ARV-471 after multiple doses and was directly observed from data. ARV-473 is an epimer of ARV-471.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Cmax,ss of PF-07220060: Phase 1b
Časové okno: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Steady State Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax,ss) of Vepdegestrant (ARV-471) and Its Epimer ARV-473: Phase 1b
Časové okno: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Tmax,ss was the steady-state time to maximum plasma concentration after multiple doses and was directly observed from data. ARV-473 is an epimer of ARV-471. ARV-473 is an epimer of ARV-471.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Tmax,ss of PF-07220060: Phase 1b
Časové okno: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Tmax,ss was the steady-state time to maximum plasma concentration after multiple doses and was directly observed from data.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Steady State Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast,ss) of Vepdegestrant (ARV-471) and Its Epimer ARV-473: Phase 1b
Časové okno: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

AUClast,ss was defined as area under the plasma concentration time curve from time zero to the last measurable concentration as steady state. AUClast,ss was calculated using linear/log trapezoidal method.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
AUClast,ss of PF-07220060: Phase 1b
Časové okno: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

AUClast,ss was defined as area under the plasma concentration time curve from time zero to the last measurable concentration as steady state. AUClast,ss was calculated using linear/log trapezoidal method.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Apparent Total Clearance (CL/F) of Vepdegestrant (ARV-471): Phase 1b
Časové okno: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. CL/F was calculated as dose administered divided by AUCinf. AUCinf was calculated as AUClast + (Clast/kel), where, AUClast= area under the concentration-time curve from time 0 to time of last measurable concentration, Clast was the predicted plasma concentration at the last quantifiable time point estimated from the log-linear regression analysis and kel was the terminal phase rate constant calculated by a linear regression of the log-linear concentration-time curve.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
CL/F of PF-07220060: Phase 1b
Časové okno: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. CL/F was calculated as dose administered divided by AUCinf. AUCinf was calculated as AUClast + (Clast/kel), where, AUClast= area under the concentration-time curve from time 0 to time of last measurable concentration, Clast was the predicted plasma concentration at the last quantifiable time point estimated from the log-linear regression analysis and kel was the terminal phase rate constant calculated by a linear regression of the log-linear concentration-time curve.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-07220060: Phase 1b
Časové okno: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Vz/F was calculated as Dose/(AUCinf * kel). AUCinf was calculated as AUClast + (Clast/kel), where, AUClast= area under the concentration-time curve from time 0 to time of last measurable concentration, Clast was the predicted plasma concentration at the last quantifiable time point estimated from the log-linear regression analysis and kel was the terminal phase rate constant calculated by a linear regression of the log-linear concentration-time curve.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Terminal Half-Life (t1/2) of PF-07220060: Phase 1b
Časové okno: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

T1/2 was calculated as loge(2)/kel, where kel is the terminal phase rate constant calculated by a linear regression of the log-linear concentration-time curve.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
DOR by Derived Investigator Assessment: Phase 2
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

DOR: for participants with OR: time from first documentation of CR/PR to first documentation of PD/death. CR: complete disappearance of all target lesions (L), except nodal disease, complete disappearance of all non-target L and no new L. Both target and non-target nodes, must decrease to normal. PR: >=30% decrease from baseline in sum of diameters of target L. Short diameter used in sum for nodal target L, longest diameter used in sum for non-nodal target L. PD: 20% increase in sum of diameter of target measurable L above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5 mm for target L/unequivocal progression of pre-existing L for non-target L. DOR censored on date of last adequate disease assessment for participants who did not have DOR event, discontinued study treatment due to withdrawal of consent prior to event, started new anticancer therapy prior to event, had event after gap of >2 missing disease assessments, or lost to follow-up. Kaplan-Meier method will be used.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Percentage of Participants With CBR by Derived Investigator Assessment: Phase 2
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

CBR was defined as percentage of participants with BOR of confirmed CR or PR at any time, or stable disease (SD) >=24 weeks as per RECIST v1.1. CR: complete disappearance of all target lesions, except for nodal disease, complete disappearance of all non-target lesions and no new lesions. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis<10 mm). PR: at least >=30% decrease from baseline in sum of diameters of all target lesions. Short diameter was used in sum for nodal target lesions, while longest diameter was used in sum for non-nodal target lesions, all target lesions were assessed. SD: did not qualify for CR, PR, PD. All target lesions were assessed. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5mm for target lesions/unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target lesion.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
PFS by Derived Investigator Assessment: Phase 2
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

PFS was defined as the time from the date of first dose of study interventions to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first as per RECIST v1.1. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5mm for target lesions/unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target lesion. PFS was censored on the date of last adequate disease assessment for those who did not have a PFS event, discontinued the study treatment due to withdrawal of consent prior to an event, started a new anticancer therapy prior to an event, had an event after a gap of 2 or more missing disease assessments, or lost to follow-up. Kaplan-Meier method will be used.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Overall Survival (OS): Phase 2
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

OS was defined as the time from the date of first dose of study treatment combination to the date of death due to any cause. Participants last known to be alive were censored at the date of last contact. Kaplan-Meier method will be used.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Number of Participants With TEAEs, TESAEs and Treatment Related TEAEs: Phase 2
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

AE: any untoward medical occurrence in clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. SAE: any untoward medical occurrence, at any dose met one or more of following criteria: death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect or other important medical events. AEs includes both SAEs and all other AEs (non-SAEs). TEAEs will be those events with onset dates occurring during the on-treatment period. Relatedness to study drug judged by investigator.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Number of Participants With ECG Abnormalities: Phase 2
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

Twelve lead ECGs were measured with the participant in a supine position after at least 5 minutes.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Number of Participants With Laboratory Abnormalities: Phase 2
Časové okno: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

Laboratory parameters assessed included hemoglobin, platelets, WBC, absolute neutrophils, absolute lymphocytes, absolute monocytes, absolute eosinophils, absolute basophils, ALT, AST, ALP, sodium, potassium, magnesium, chloride, total calcium, total bilirubin, urea or BUN, creatinine, eGFR, uric acid, glucose (fasted), albumin, phosphorus, lipase and amylase.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Plasma Concentration of Vepdegestrant (ARV-471) and Its Epimer ARV-473: Phase 2
Časové okno: Cycle 1, Day 15 and Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hour post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose

Plasma concentrations of ARV-471 and its epimer ARV-473 were reported in this outcome measure.
Cycle 1, Day 15 and Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hour post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose
Plasma Concentration of PF-07220060: Phase 2
Časové okno: Cycle 1, Day 15 and Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hours post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose

Plasma concentrations of ARV-471 and its epimer ARV-473 were reported in this outcome measure.
Cycle 1, Day 15 and Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hours post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose
Change From Baseline in Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Plasma Level: Phase 2
Časové okno: Baseline and up to End of Treatment
Baseline and up to End of Treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4891026
  • 2023-508130-33-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • TACTIVE-K (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení