Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o Vepdegestrantu při podávání s PF-07220060 lidem s pokročilou nebo metastatickou rakovinou prsu.

25. února 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ FÁZE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI 1B/2, OTEVŘENÁ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ TOLERABILITY, PK A PROTINÁDOROVÉ AKTIVITY VEPDEGESTRANTU (ARV-471/PF-07850327), ANALÝZA ORÁLNÍ PROTEOLÝZY- CÍLENÍ, 07VSTŘIHNUTÍ 2MB 2. OBSAHUJÍCÍ PARTIE00 ANTS STARŠÍ 18 LET A STARŠÍ S ER+/HER2- POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM RAKOVINEM PRSU

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích podávání vepdegestrantu spolu s PF-07220060. Vepdegestrant je zkoumán, aby se zjistilo, zda může být možnou léčbou pokročilého metastatického karcinomu prsu. Tento typ rakoviny by se rozšířil z místa, kde začal (prsa), do jiných částí těla a bylo by obtížné jej léčit. Studie hledá účastníky, kteří mají rakovinu prsu, která:

  • je obtížné léčit (pokročilé) a může se rozšířit do jiných orgánů (metastatický).
  • je citlivý na hormonální terapii (označuje se jako estrogen receptor pozitivní).
  • již nereaguje na léčbu užívanou před zahájením této studie.

Všichni účastníci obdrží vepdegestant a PF-07220060. Oba léky se budou užívat ústy. Léky budou užívány doma. Budou studovány zkušenosti lidí, kteří dostávají studované léky. To pomůže zjistit, zda jsou studované léky bezpečné a účinné. Účastníci budou i nadále užívat vepdegestant a PF-07220060, dokud:

  • jejich rakovina již nereaguje, popř
  • nežádoucí účinky jsou příliš závažné. Budou mít návštěvy na studijní klinice přibližně každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

C4891026 je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 k hodnocení bezpečnosti, protinádorové aktivity a farmakokinetiky (PK) vepdegestrantu v kombinaci s PF-07220060 při léčbě účastníků s pozitivním estrogenovým receptorem/růstem lidské epidermis Factor Receptor 2 Negative (ER+/HER2-) Pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Portoriko
      • Mayagüez, Portoriko, 00680
        • BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
      • Mayagüez, Portoriko, 00682
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Start Midwest
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • MSK Nassau
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • University of Utah, Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah, Sugar House Health Center
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84106
        • South Jordan Health Center - University of Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny prsu. V době zařazení nesmí být možné provést chirurgickou resekci s kurativním záměrem (≥1 % ER+ obarvené buňky podle místní praxe na nejnovější biopsii tumoru HER2- tumor pomocí IHC nebo in-situ hybridizace podle ASCO/CAP).

  • předchozí protinádorové terapie: Fáze 1b: alespoň 1 řada SOC pro A/MBC; Předchozí fulvestrant povolen; ≤ 1 předchozí linie chemoterapie (není povoleny žádné konjugáty protilátka-lék) pro nastavení A/MBC. Fáze 2: Alespoň jedna a maximálně 2 linie ET v nastavení A/MBC a nejnovější režim založený na ET po dobu >6 měsíců.

    1 a pouze 1 předchozí režim založený na inhibitoru CDK4/6. Až 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie (žádné konjugáty protilátka-lék nejsou povoleny) v nastavení A/MBC; Předchozí fulvestrant povolen.

  • Účastník s pouze neměřitelnou lézí (fáze 1b) nebo alespoň s 1 měřitelnou lézí, jak je definováno v RECIST v1.1. (Fáze 2) jsou způsobilé.
  • ECOG PS = 0 nebo 1 (Fáze 1b); ≤2 (Fáze 2)

Kritéria vyloučení:

  • viscerální krize s rizikem život ohrožujících komplikací v krátkodobém horizontu.
  • Jakýkoli stav vylučující adekvátní absorpci studijních intervencí.
  • nově diagnostikované mozkové metastázy nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění. Účastníci s anamnézou metastáz do CNS nebo kompresí míchy jsou způsobilí, pokud byli definitivně léčeni, klinicky stabilní a vysazeni protizáchvatovou medikací a kortikosteroidy alespoň 28 dní před zařazením do studie.
  • anamnéza jakýchkoli jiných zhoubných nádorů během posledních 3 let, kromě následujících: (1) adekvátně léčený bazální nebo spinocelulární karcinom kůže; (2) kurativní léčba in situ karcinomu děložního čípku. Zánětlivá rakovina prsu je vyloučena
  • zhoršená kardiovaskulární funkce nebo klinicky významná kardiovaskulární onemocnění.
  • současné podávání léků, potravinových nebo bylinných doplňků, které jsou silnými inhibitory/induktory CYP3A nebo UGT2B7, středně silnými induktory CYP34 (pouze fáze 1b) a léků, o nichž je známo, že predisponují k Torsade de Pointes nebo prodloužení QT intervalu.
  • poškození ledvin, nedostatečná funkce jater a/nebo funkce kostní dřeně.
  • známá aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vepdegestrant v kombinaci s PF-07220060
vepdegestrant podávaný perorálně jednou denně (QD) nepřetržitě a PF-07220060 podávaný perorálně dvakrát denně (BID) nepřetržitě ve 28denních cyklech
Lék: vepdegestant
Denní perorální dávky vepdegestrantu nepřetržitě, eskalace/deeskalace dávky ve fázi 1b, dokud není stanovena doporučená dávka fáze 2 (RP2D), cykly trvající 28 dní
Ostatní jména:
  • ARV-471 / PF07850327
Lék: PF-07220060
Denní perorální dávky PF-07220060 nepřetržitě, eskalace/deeskalace dávky ve fázi 1b, dokud není stanovena doporučená dávka fáze 2 (RP2D), cykly trvající 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 1 roku
Objektivní odpověď (OR) odkazuje na potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) verze 1.1. jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
Do cca 1 roku
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 28 dní
Míra toxicity omezující dávku (DLT) pro Vepdegestrant v kombinaci s PF-07220060, odhadnutá na základě údajů od účastníků hodnotitelných DLT během období pozorování DLT (1. cyklus).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a Fáze 2: Doba trvání odpovědi podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Do cca 1 roku
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována pro účastníky s potvrzeným OR (CR nebo PR) jako doba od první dokumentace OR do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 1 roku
Fáze 1b a fáze 2: Procento účastníků s odezvou na klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Do cca 1 roku
Klinická odezva (CBR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR nebo PR kdykoli, nebo stabilního onemocnění (SD) ≥ 24 týdnů
Do cca 1 roku
Fáze 1b a Fáze 2: Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Do cca 1 roku
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první dávky studijních intervencí do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 1 roku
Fáze 1b a Fáze 2: Hodnocení bezpečnosti Vepdegestrantu v kombinaci s PF-07220060 (počet účastníků s laboratorními abnormalitami - Hematologické a koagulační parametry)
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických a koagulačních parametrů: hemoglobin [g/l], krevní destičky, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily [10^9/l]; prodloužený parciální tromboplastinový čas a protrombinový čas [sekundy]; mezinárodní normalizovaný poměr vzrostl. Byl hlášen počet účastníků s hematologickými a koagulačními abnormalitami podle stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0). Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3=těžký; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; a stupeň 5 = smrt. U laboratorních testů bez definic stupně CTCAE budou výsledky kategorizovány jako normální, abnormální nebo neprovedené.
První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Fáze 1b a Fáze 2: Hodnocení bezpečnosti Vepdegestrantu v kombinaci s PF-07220060 (počet účastníků se změnami oproti výchozí hodnotě parametrů EKG)
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Byly analyzovány následující parametry EKG a byly hodnoceny změny od výchozí hodnoty: srdeční frekvence, PR interval, QT interval, QRS interval a QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Fáze 1b a Fáze 2: Hodnocení snášenlivosti Vepdegestrantu v kombinaci s PF-07220060 (počet účastníků, kteří prodělali jakoukoli AE, SAE, AE související s léčbou a SAE související s léčbou)
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii

„Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související se studijní léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. AE související s léčbou je jakákoliv neobvyklá lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.

AE byly hodnoceny zkoušejícím podle CTCAE verze 5.0 a kódovány pomocí MedDRA tam, kde byly hlášeny. Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3=těžký; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; a stupeň 5 = smrt."
První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Fáze 1b a Fáze 2: Hodnocení snášenlivosti Vepdegestrantu v kombinaci s PF-07220060 (počet účastníků s laboratorními abnormalitami – hematologické a koagulační parametry)
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu následujících hematologických a koagulačních parametrů: hemoglobin [g/l], krevní destičky, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily [10^9/l]; prodloužený parciální tromboplastinový čas a protrombinový čas [sekundy]; mezinárodní normalizovaný poměr vzrostl. Byl hlášen počet účastníků s hematologickými a koagulačními abnormalitami podle stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0). Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3=těžký; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; a stupeň 5 = smrt. U laboratorních testů bez definic stupně CTCAE budou výsledky kategorizovány jako normální, abnormální nebo neprovedené.
První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Fáze 1b a Fáze 2: Hodnocení snášenlivosti Vepdegestrantu v kombinaci s PF-07220060 (počet účastníků s laboratorními abnormalitami - chemické parametry)
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů. Ty zahrnovaly: alaninaminotransferázu, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, [mezinárodní jednotka na litr (IU/L)]; Lipáza a amiláza [IU/L] (omezeno pouze na cyklus 1); albumin, bilirubin, močovina, vápník, kreatinin, glukóza, hořčík, fosfát, chlorid kyseliny močové, draslík a sodík [milimol na litr (mmol/l)]; eGFR [mililitr za minutu (ml/min)]. Byl hlášen počet účastníků s hematologickými a koagulačními abnormalitami podle stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0). Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3=těžký; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; a stupeň 5 = smrt. U laboratorních testů bez definic stupně CTCAE budou výsledky kategorizovány jako normální, abnormální nebo neprovedené.
První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Fáze 1b a Fáze 2: Hodnocení snášenlivosti Vepdegestrantu v kombinaci s PF-07220060 (počet účastníků se změnami od výchozí hodnoty pro parametry EKG)
Časové okno: První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Následující parametry EKG byly analyzovány a byly hodnoceny změny od výchozí hodnoty: srdeční frekvence, PR interval, QT interval, QRS interval a QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF).
První dávka studijního léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Fáze 1b: Vyhodnocení protinádorové aktivity Vepdegestrantu v kombinaci s PF-07220060
Časové okno: Do cca 1 roku
Objektivní odpověď (OR) odkazuje na potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) verze 1.1. jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
Do cca 1 roku
Fáze 1b a Fáze 2: Plazmatické koncentrace Vepdegestrantu, ARV-473 a PF-07220060, pokud jsou podávány v kombinaci.
Časové okno: Fáze 1b: Den před podáním dávky 8; Pre-, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h po dávce 15. den; Před a 4-8 hodin po dávce 29; Den 43 před a 4-8 hodin po dávce; Dny 57, 113 a 169 před podáním dávky. Fáze 2: Dny 15, 29 a 43 před a 4 až 8 hodin po podání dávky; Dny před podáním dávky 57, 113 a 169
K vyhodnocení plazmatické expozice vepdegestrantu, ARV-473 a PF-07220060, když jsou vepdegestrant a PF-07220060 podávány v kombinaci.
Fáze 1b: Den před podáním dávky 8; Pre-, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h po dávce 15. den; Před a 4-8 hodin po dávce 29; Den 43 před a 4-8 hodin po dávce; Dny 57, 113 a 169 před podáním dávky. Fáze 2: Dny 15, 29 a 43 před a 4 až 8 hodin po podání dávky; Dny před podáním dávky 57, 113 a 169
Fáze 1b: Hodnocení farmakokinetiky Vepdegestrantu a PF-07220060 při podávání v kombinaci
Časové okno: Fáze 1b (cyklus je 28 dní): Předdávkování v den 8 cyklu 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 15 cyklu 1; Před dávkou a 4-8 hodin v den 1 cyklu 2; Před dávkou a 4-8 hodin po dávce v den 15 cyklu 2; Předdávkování v den 1 cyklů 3, 5 a 7
Cmax v ustáleném stavu (maximální pozorovaná koncentrace léčiva v séru [mikrogramy na mililitr]) vepdegestrantu, ARV-473 a PF-07220060.
Fáze 1b (cyklus je 28 dní): Předdávkování v den 8 cyklu 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 15 cyklu 1; Před dávkou a 4-8 hodin v den 1 cyklu 2; Před dávkou a 4-8 hodin po dávce v den 15 cyklu 2; Předdávkování v den 1 cyklů 3, 5 a 7
Fáze 1b: Hodnocení farmakokinetiky Vepdegestrantu a PF-07220060 při podávání v kombinaci
Časové okno: Fáze 1b (cyklus je 28 dní): Předdávkování v den 8 cyklu 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 15 cyklu 1; Před dávkou a 4-8 hodin v den 1 cyklu 2; Před dávkou a 4-8 hodin po dávce v den 15 cyklu 2; Předdávkování v den 1 cyklů 3, 5 a 7
Ustálený stav Tmax (doba potřebná (v hodinách) k dosažení maximální koncentrace léčiva v séru) vepdegestrantu, ARV-473 a PF-07220060.
Fáze 1b (cyklus je 28 dní): Předdávkování v den 8 cyklu 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 15 cyklu 1; Před dávkou a 4-8 hodin v den 1 cyklu 2; Před dávkou a 4-8 hodin po dávce v den 15 cyklu 2; Předdávkování v den 1 cyklů 3, 5 a 7
Fáze 1b: Hodnocení farmakokinetiky Vepdegestrantu a PF-07220060 při podávání v kombinaci
Časové okno: Fáze 1b (cyklus je 28 dní): Předdávkování v den 8 cyklu 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 15 cyklu 1; Před dávkou a 4-8 hodin v den 1 cyklu 2; Před dávkou a 4-8 hodin po dávce v den 15 cyklu 2; Předdávkování v den 1 cyklů 3, 5 a 7
AUClast v ustáleném stavu (plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) vepdegestrantu, ARV-473 a PF-07220060.
Fáze 1b (cyklus je 28 dní): Předdávkování v den 8 cyklu 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 15 cyklu 1; Před dávkou a 4-8 hodin v den 1 cyklu 2; Před dávkou a 4-8 hodin po dávce v den 15 cyklu 2; Předdávkování v den 1 cyklů 3, 5 a 7
Fáze 2: Kvantitativní změny plazmy ctDNA z předběžného ošetření
Časové okno: Fáze 2 (každý cyklus je 28 dní): Před podáním dávky v den 1 cyklů 1, 2 a 3 a po posledním podání léčby.
Posoudit změny od výchozích hladin v plazmové cirkulující nádorové DNA (ctDNA) s léčbou a vyhodnotit potenciální předvídatelnost jejich asociací s klinickými výsledky.
Fáze 2 (každý cyklus je 28 dní): Před podáním dávky v den 1 cyklů 1, 2 a 3 a po posledním podání léčby.
Fáze 1b a Fáze 2: Hodnocení bezpečnosti Vepdegestrantu v kombinaci s PF-07220060 (počet účastníků, kteří prodělali jakoukoli AE, SAE, AE související s léčbou a SAE související s léčbou)
Časové okno: První dávka hodnoceného léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. AE související s léčbou je jakákoliv neobvyklá lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.

Byly hlášeny nežádoucí účinky klasifikované zkoušejícím podle CTCAE verze 5.0 a kódované pomocí MedDRA. Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3=těžký; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; a stupeň 5 = smrt.
První dávka hodnoceného léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Fáze 1b a Fáze 2: Hodnocení bezpečnosti Vepdegestrantu v kombinaci s PF-07220060 (počet účastníků s laboratorními abnormalitami - chemické parametry)
Časové okno: První dávka hodnoceného léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů. Ty zahrnovaly: alaninaminotransferázu, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu, [mezinárodní jednotka na litr (IU/L)]; Lipáza a amiláza [IU/L] (omezeno pouze na cyklus 1); albumin, bilirubin, močovina, vápník, kreatinin, glukóza, hořčík, fosfát, chlorid kyseliny močové, draslík a sodík [milimol na litr (mmol/l)]; eGFR [mililitr za minutu (ml/min)]. Byl hlášen počet účastníků s hematologickými a koagulačními abnormalitami podle stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0). Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3=těžký; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; 5. stupeň = smrt. U laboratorních testů bez definic stupně CTCAE budou výsledky kategorizovány jako normální, abnormální nebo neprovedené.
První dávka hodnoceného léku minimálně 28 dní po posledním podání léku ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4891026
  • 2023-508130-33-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • TACTIVE-K (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na vepdegestant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit