Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zdobycie wiedzy na temat wepdegestrantu podawanego wraz z PF-07220060 osobom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.

3 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

INTERWENCYJNE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI, FAZA 1B/2, BADANIE OTWARTE MAJĄCE NA CELU BADANIE TOLERANCJI, PK I AKTYWNOŚCI PRZECIWNOWOTWOROWEJ WEPDEGESTRANTU (ARV-471/PF-07850327), DOUSTNEJ PROTEOLIZY UCZESTNICZĄCEJ W CHIMERA, W POŁĄCZENIU Z PF-07220060 U OSÓB W WIEKU 18 LAT I WIĘCEJ Z RAKIEM PIERSI ER+/HER2- ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZERZUTAMI

The purpose of this study is to learn about the safety and effects of giving vepdegestrant along with PF-07220060. Vepdegestrant is studied to see if it can be a possible treatment for advanced metastatic breast cancer. This type of cancer would have spread from where it started (breast) to other parts of the body and would be tough to treat. The study is seeking for participants who have breast cancer that:

  • is hard to treat (advanced) and may have spread to other organs (metastatic).
  • is sensitive to hormonal therapy (it is called estrogen receptor positive).
  • is no longer responding to treatments taken before starting this study.

All the participants will receive vepdegestrant and PF-07220060. Both medicines will be taken by mouth. The medicines will be taken at home. The experience of people receiving the study medicines will be studied. This will help see if the study medicines are safe and effective. Participants will continue to take vepdegestrant and PF-07220060 until:

  • their cancer is no longer responding, or
  • side effects become too severe. They will have visits at the study clinic about every 4 weeks.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

C4891026 is a prospective, open-label, multicenter, Phase 1b/2 study to evaluate the safety, antitumor activity, and pharmacokinetic (PK) of vepdegestrant in combination with PF-07220060 in the treatment of participants with Estrogen Receptor Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (ER+/HER2-) Advanced or Metastatic Breast Cancer.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Francja
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Kanagawa cancer center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Portoryko
      • Mayagüez, Portoryko, 00680
        • BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
      • Mayagüez, Portoryko, 00682
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • MSK Nassau
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • University of Utah, Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • University of Utah, Sugar House Health Center
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • South Jordan Health Center - University of Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of breast cancer. At time of enrollment this must not be amenable to surgical resection with curative intent (≥1% ER+ stained cells as per local practice on the most recent tumor biopsy HER2- tumor by IHC or in-situ hybridization per ASCO/CAP).

  • prior anticancer therapies: Phase 1b: at least 1 line of SOC for A/MBC; Prior fulvestrant allowed; ≤1 prior chemotherapy line (no antibody-drug conjugates permitted) for A/MBC setting allowed. Phase 2: At least one and maximum 2 lines of ET in A/MBC setting and most recent ET-based regimen for >6 months.

    1, and only 1, prior CDK4/6 inhibitor-based regimen required. Up to 1 prior regimen of cytotoxic chemotherapy (no antibody-drug conjugates permitted) in the A/MBC setting; Prior fulvestrant allowed.

  • Participant with only non-measurable lesion (Phase1b) or at least 1 measurable lesion as defined by RECIST v1.1. (Phase2) are eligible.

  • ECOG PS = 0 or 1 (Phase1b) ; ≤2 (Phase2)

Exclusion Criteria:

  • visceral crisis at risk of life-threatening complications in the short term.
  • Any condition precluding an adeguate absorption of study interventions.
  • newly diagnosed brain metastases, or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease. Participants with a history of CNS metastases or cord compression are eligible if they have been definitively treated, clinically stable and discontinued anti-seizure medications and corticosteroids for at least 28 days prior to enrollment in the of study.
  • history of any other tumor malignancies within the past 3 years, except for the following: (1) adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin; (2) curatively treated in situ carcinoma of the cervix. Inflammatory breast cancer are excluded
  • impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases.
  • concurrent administration of medications, food, or herb supplements that are strong inhibitors/inducers of CYP3A or UGT2B7, moderate inducers of CYP34 (Phase1b only) and drugs known to predispose to Torsade de Pointes or QT interval prolongation.
  • renal impairment, not adequate liver function and/or bone marrow function.
  • known active infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: vepdegestrant in combination with PF-07220060

vepdegestrant administered orally once daily (QD) continuously and PF-07220060 administered orally twice daily (BID) continuously on 28-day cycles
Lek: vepdegestrant

Daily oral dosages of vepdegestrant continuously, dose escalation/de-escalation in Phase 1b until recommended phase 2 dose (RP2D) determined, cycles lasting 28 days

Inne nazwy:
  • ARV-471 / PF07850327
Lek: PF-07220060

Daily oral dosages of PF-07220060 continuously, dose escalation/de-escalation in Phase 1b until recommended phase 2 dose (RP2D) determined, cycles lasting 28 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs): Phase 1b
Ramy czasowe: Cycle 1 (28 days)

Hematological DLT: neutropenic fever; Grade>=3 thrombocytopenia associated with Grade>=2(clinically significant)bleeding and Grade4 neutropenia/thrombocytopenia lasting <7 days. Non-hematological: Grade>=3 toxicities clinically significant,except those that were not been maximally treated;Grade 2 aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT)/alkaline phosphatase(ALP) levels at baseline as result of liver/bone metastasis,AST,ALT and ALP level>8*baseline/AST/ALT >5*baseline for>=14 days; Hy's Law(concomitant ALT/AST elevation of >=3*upper limit of normal [ULN], total bilirubin elevation>=2*ULN without clear alternative etiology); Grade≥3 electrolyte abnormality with clinical sequelae; QTcF prolongation:any Grade>=3 QT prolongation without clear alternative etiology;any adverse event (AE) attributed to Vepdegestrant and/or PF-07220060 resulting in failure to deliver 75% of doses for either/both agents and any death not clearly due to underlying disease/extraneous causes.
Cycle 1 (28 days)
Percentage of Participants With Confirmed Objective Response (OR) by Derived Investigator Assessment: Phase 2
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination until the first documentation of disease progression (PD), death or start of new anticancer therapy, whichever occurred first (maximum treatment exposure of 9.5 months for Phase 2)

OR was defined as best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v) 1.1. CR was defined as complete disappearance of all target lesions, except for nodal disease, complete disappearance of all non-target lesions and no new lesions. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 millimeter [mm]). PR was defined as at least a >=30% decrease from baseline in the sum of diameters of all target lesions. The short diameter was used in the sum for nodal target lesions, while the longest diameter was used in the sum for non-nodal target lesions, all target lesions were assessed.
From the date of first dose of study treatment combination until the first documentation of disease progression (PD), death or start of new anticancer therapy, whichever occurred first (maximum treatment exposure of 9.5 months for Phase 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) and Treatment Related TEAEs: Phase 1b
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

AE: any untoward medical occurrence in clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. Serious adverse event (SAE): any untoward medical occurrence, at any dose met one or more of following criteria: death, life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect or other important medical events. AEs includes both SAEs and all other AEs (non-SAEs). TEAEs will be those events with onset dates occurring during the on-treatment period. Relatedness to study drug judged by investigator.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Number of Participants With Laboratory Abnormalities: Phase 1b
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

Laboratory parameters assessed: hemoglobin, platelets, white blood cells (WBC), absolute neutrophils, absolute lymphocytes, absolute monocytes, absolute eosinophils, absolute basophils, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), sodium, potassium, magnesium, chloride, total calcium, total bilirubin, urea or blood urea nitrogen (BUN), creatinine, estimated glomerular filtration rate (eGFR), uric acid, glucose (fasted), albumin, phosphorus, lipase and amylase.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities: Phase 1b
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

Twelve lead ECGs were measured with the participant in a supine position after at least 5 minutes.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Percentage of Participants With Confirmed OR by Derived Investigator Assessment: Phase 1b
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

OR was defined as BOR of confirmed CR or PR according to RECIST v 1.1. CR was defined as complete disappearance of all target lesions, except for nodal disease, complete disappearance of all non-target lesions and no new lesions. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 mm). PR was defined as at least a >=30% decrease from baseline in the sum of diameters of all target lesions. The short diameter was used in the sum for nodal target lesions, while the longest diameter was used in the sum for non-nodal target lesions, all target lesions were assessed.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Duration of Response (DOR) by Derived Investigator Assessment: Phase 1b
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

DoR: for participants with OR: time from first documentation of CR/PR to first documentation of PD/death. CR: complete disappearance of all target lesions (L), except nodal disease, complete disappearance of all non-target L and no new L. Both target and non-target nodes, must decrease to normal. PR: >=30% decrease from baseline in sum of diameters of target L. Short diameter used in sum for nodal target L, longest diameter used in sum for non-nodal target L. PD: 20% increase in sum of diameter of target measurable L above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5 mm for target L/unequivocal progression of pre-existing L for non-target L. DOR censored on date of last adequate disease assessment for participants who did not have DOR event, discontinued study treatment due to withdrawal of consent prior to event, started new anticancer therapy prior to event, had event after gap of >2 missing disease assessments, or lost to follow-up. Kaplan-Meier method will be used.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Clinical Benefit Response (CBR) by Derived Investigator Assessment: Phase 1b
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

CBR was defined as percentage of participants with BOR of confirmed CR or PR at any time, or stable disease (SD) >=24 weeks as per RECIST v1.1. CR: complete disappearance of all target lesions, except for nodal disease, complete disappearance of all non-target lesions and no new lesions. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis<10 mm). PR: at least >=30% decrease from baseline in sum of diameters of all target lesions. Short diameter was used in sum for nodal target lesions, while longest diameter was used in sum for non-nodal target lesions, all target lesions were assessed. SD: did not qualify for CR, PR, PD. All target lesions were assessed. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5mm for target lesions/unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target lesion.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Progression Free Survival (PFS) by Derived Investigator Assessment: Phase 1b
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

PFS was defined as the time from the date of first dose of study interventions to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first as per RECIST v1.1. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5mm for target lesions/unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target lesion. PFS was censored on the date of last adequate disease assessment for those who did not have a PFS event, discontinued the study treatment due to withdrawal of consent prior to an event, started a new anticancer therapy prior to an event, had an event after a gap of 2 or more missing disease assessments, or lost to follow-up. Kaplan-Meier method will be used.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Plasma Concentration of Vepdegestrant (ARV-471) and Its Epimer ARV-473: Phase 1b
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 8: Pre-dose; Cycle 1 Day 15: Pre-dose, 30 minutes, 1, 2, 4 ,6, 8 and 12 hours post-dose; Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hour post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose

Plasma concentrations of ARV-471 and its epimer ARV-473 were reported in this outcome measure.
Cycle 1, Day 8: Pre-dose; Cycle 1 Day 15: Pre-dose, 30 minutes, 1, 2, 4 ,6, 8 and 12 hours post-dose; Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hour post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose
Plasma Concentration of PF-07220060: Phase 1b
Ramy czasowe: Pre-dose (0 hour) of Day 8 of Cycle 1; pre-dose (0 hour), 0.5,1,2,4,6,8 and 12 hours post-dose of Day 15 of Cycle 1; Pre-dose (0 hour) and anytime between 4 to 8 hour post-dose of Day 1 and 15 of Cycle 2; Pre-dose (0 hour) of Day 1 of Cycle 3, 5 and 7
Pre-dose (0 hour) of Day 8 of Cycle 1; pre-dose (0 hour), 0.5,1,2,4,6,8 and 12 hours post-dose of Day 15 of Cycle 1; Pre-dose (0 hour) and anytime between 4 to 8 hour post-dose of Day 1 and 15 of Cycle 2; Pre-dose (0 hour) of Day 1 of Cycle 3, 5 and 7
Steady State Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax,ss) of Vepdegestrant (ARV-471) and Its Epimer ARV-473: Phase 1b
Ramy czasowe: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Cmax,ss was the steady-state maximum concentration of ARV-471 after multiple doses and was directly observed from data. ARV-473 is an epimer of ARV-471.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Cmax,ss of PF-07220060: Phase 1b
Ramy czasowe: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Steady State Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax,ss) of Vepdegestrant (ARV-471) and Its Epimer ARV-473: Phase 1b
Ramy czasowe: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Tmax,ss was the steady-state time to maximum plasma concentration after multiple doses and was directly observed from data. ARV-473 is an epimer of ARV-471. ARV-473 is an epimer of ARV-471.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Tmax,ss of PF-07220060: Phase 1b
Ramy czasowe: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Tmax,ss was the steady-state time to maximum plasma concentration after multiple doses and was directly observed from data.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Steady State Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast,ss) of Vepdegestrant (ARV-471) and Its Epimer ARV-473: Phase 1b
Ramy czasowe: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

AUClast,ss was defined as area under the plasma concentration time curve from time zero to the last measurable concentration as steady state. AUClast,ss was calculated using linear/log trapezoidal method.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
AUClast,ss of PF-07220060: Phase 1b
Ramy czasowe: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

AUClast,ss was defined as area under the plasma concentration time curve from time zero to the last measurable concentration as steady state. AUClast,ss was calculated using linear/log trapezoidal method.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Apparent Total Clearance (CL/F) of Vepdegestrant (ARV-471): Phase 1b
Ramy czasowe: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. CL/F was calculated as dose administered divided by AUCinf. AUCinf was calculated as AUClast + (Clast/kel), where, AUClast= area under the concentration-time curve from time 0 to time of last measurable concentration, Clast was the predicted plasma concentration at the last quantifiable time point estimated from the log-linear regression analysis and kel was the terminal phase rate constant calculated by a linear regression of the log-linear concentration-time curve.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
CL/F of PF-07220060: Phase 1b
Ramy czasowe: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. CL/F was calculated as dose administered divided by AUCinf. AUCinf was calculated as AUClast + (Clast/kel), where, AUClast= area under the concentration-time curve from time 0 to time of last measurable concentration, Clast was the predicted plasma concentration at the last quantifiable time point estimated from the log-linear regression analysis and kel was the terminal phase rate constant calculated by a linear regression of the log-linear concentration-time curve.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-07220060: Phase 1b
Ramy czasowe: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

Vz/F was calculated as Dose/(AUCinf * kel). AUCinf was calculated as AUClast + (Clast/kel), where, AUClast= area under the concentration-time curve from time 0 to time of last measurable concentration, Clast was the predicted plasma concentration at the last quantifiable time point estimated from the log-linear regression analysis and kel was the terminal phase rate constant calculated by a linear regression of the log-linear concentration-time curve.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
Terminal Half-Life (t1/2) of PF-07220060: Phase 1b
Ramy czasowe: Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15

T1/2 was calculated as loge(2)/kel, where kel is the terminal phase rate constant calculated by a linear regression of the log-linear concentration-time curve.
Predose (0 hours), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post dose on Cycle 1 Day 15
DOR by Derived Investigator Assessment: Phase 2
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

DOR: for participants with OR: time from first documentation of CR/PR to first documentation of PD/death. CR: complete disappearance of all target lesions (L), except nodal disease, complete disappearance of all non-target L and no new L. Both target and non-target nodes, must decrease to normal. PR: >=30% decrease from baseline in sum of diameters of target L. Short diameter used in sum for nodal target L, longest diameter used in sum for non-nodal target L. PD: 20% increase in sum of diameter of target measurable L above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5 mm for target L/unequivocal progression of pre-existing L for non-target L. DOR censored on date of last adequate disease assessment for participants who did not have DOR event, discontinued study treatment due to withdrawal of consent prior to event, started new anticancer therapy prior to event, had event after gap of >2 missing disease assessments, or lost to follow-up. Kaplan-Meier method will be used.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Percentage of Participants With CBR by Derived Investigator Assessment: Phase 2
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

CBR was defined as percentage of participants with BOR of confirmed CR or PR at any time, or stable disease (SD) >=24 weeks as per RECIST v1.1. CR: complete disappearance of all target lesions, except for nodal disease, complete disappearance of all non-target lesions and no new lesions. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis<10 mm). PR: at least >=30% decrease from baseline in sum of diameters of all target lesions. Short diameter was used in sum for nodal target lesions, while longest diameter was used in sum for non-nodal target lesions, all target lesions were assessed. SD: did not qualify for CR, PR, PD. All target lesions were assessed. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5mm for target lesions/unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target lesion.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
PFS by Derived Investigator Assessment: Phase 2
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

PFS was defined as the time from the date of first dose of study interventions to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurred first as per RECIST v1.1. PD: 20% increase in sum of diameters of target measurable lesions above smallest sum observed, minimum absolute increase of 5mm for target lesions/unequivocal progression of pre-existing lesions for non-target lesion. PFS was censored on the date of last adequate disease assessment for those who did not have a PFS event, discontinued the study treatment due to withdrawal of consent prior to an event, started a new anticancer therapy prior to an event, had an event after a gap of 2 or more missing disease assessments, or lost to follow-up. Kaplan-Meier method will be used.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Overall Survival (OS): Phase 2
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

OS was defined as the time from the date of first dose of study treatment combination to the date of death due to any cause. Participants last known to be alive were censored at the date of last contact. Kaplan-Meier method will be used.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Number of Participants With TEAEs, TESAEs and Treatment Related TEAEs: Phase 2
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

AE: any untoward medical occurrence in clinical study participant, temporally associated with use of study treatment, whether or not considered related to study treatment. SAE: any untoward medical occurrence, at any dose met one or more of following criteria: death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect or other important medical events. AEs includes both SAEs and all other AEs (non-SAEs). TEAEs will be those events with onset dates occurring during the on-treatment period. Relatedness to study drug judged by investigator.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Number of Participants With ECG Abnormalities: Phase 2
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

Twelve lead ECGs were measured with the participant in a supine position after at least 5 minutes.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Number of Participants With Laboratory Abnormalities: Phase 2
Ramy czasowe: From the date of first dose of study treatment combination through study completion

Laboratory parameters assessed included hemoglobin, platelets, WBC, absolute neutrophils, absolute lymphocytes, absolute monocytes, absolute eosinophils, absolute basophils, ALT, AST, ALP, sodium, potassium, magnesium, chloride, total calcium, total bilirubin, urea or BUN, creatinine, eGFR, uric acid, glucose (fasted), albumin, phosphorus, lipase and amylase.
From the date of first dose of study treatment combination through study completion
Plasma Concentration of Vepdegestrant (ARV-471) and Its Epimer ARV-473: Phase 2
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 15 and Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hour post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose

Plasma concentrations of ARV-471 and its epimer ARV-473 were reported in this outcome measure.
Cycle 1, Day 15 and Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hour post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose
Plasma Concentration of PF-07220060: Phase 2
Ramy czasowe: Cycle 1, Day 15 and Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hours post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose

Plasma concentrations of ARV-471 and its epimer ARV-473 were reported in this outcome measure.
Cycle 1, Day 15 and Cycle 2 Days 1 and 15: Pre-dose, anytime between 4 to 8 hours post-dose; Cycles 3, 5, and 7, Day 1: Pre-dose
Change From Baseline in Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Plasma Level: Phase 2
Ramy czasowe: Baseline and up to End of Treatment
Baseline and up to End of Treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C4891026
  • 2023-508130-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • TACTIVE-K (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami