Je míra vnímané námahy během odporového cvičení důležitá pro zlepšení hladiny glukózy v krvi
Vliv úsilí během rezistenčního cvičení na kontrolu glykémie u jedinců s prediabetem nebo diabetem mellitus 2. typu: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat míru námahy během rezistence na hladinu glukózy v krvi u jedinců s prediabetem nebo diabetes mellitus 2. typu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Potřebují jedinci s prediabetem nebo diabetes mellitus 2. typu provádět odporové cvičení s vysokým stupněm úsilí, aby se jejich hladina glukózy v krvi zlepšila?
- Jak se cítí (jejich potěšení, nepohodlí) po sezeních s různým stupněm úsilí?
Účastníci provedou 3 situace oddělené minimálně 4 dny poté, co se seznámí se všemi cvičeními a postupy:
- Jeden kontrolní den, kdy nebudou cvičit;
- Rezistenční cvičení s vysokým úsilím;
- Cvičení zaměřené na odpor s nízkou námahou Výzkumníci budou měřit hladiny glukózy v krvi a psychologické reakce po těchto situacích, aby zjistili, zda bylo úsilí důležité pro zlepšení jejich hladiny glukózy v krvi a jak úsilí ovlivnilo to, jak se po každé situaci cítili.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Flavio De Castro Magalhaes, PhD
- Telefonní číslo: 1(505)277-2664
- E-mail: fcm@unm.edu
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety;
- přítomnost prediabetu (glykémie nalačno mezi 100 a 125 mg/dl nebo glykovaný hemoglobin [A1c] mezi 5,7 a 6,4 %) nebo T2DM (glykémie nalačno 126 mg/dl nebo vyšší nebo A1c 6,5 % nebo vyšší).
Kritéria vyloučení:
- selhání ledvin,
- nemoc jater,
- nekontrolovaná hypertenze (stejná nebo vyšší než 160 mmHg systolická a/nebo stejná nebo vyšší než 100 mmHg diastolická),
- anamnéza závažných kardiovaskulárních problémů,
- v případě perorálního užívání hypoglykemických léků po dobu kratší než 6 měsíců,
- neschopnost provádět odporové cvičení,
- být těhotná nebo se snažit otěhotnět v průběhu studie,
- užívání perorální antikoncepce,
- vězni,
- osoby vyžadující zákonného zástupce,
- neanglicky mluvící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: relace s velkým úsilím
Účastníci budou provádět série s tolika opakováními, kolik dokážou každou sadu.
|
Účastníci provedou 3 série na cvik (celkem 21 sérií) s tolika opakováními, kolik zvládnou každou sérii.
Očekáváme, že účastníci v tomto sezení provedou ~10 opakování na sadu, s celkovým tempem ~2,5 sekundy na opakování, v průměru ~25 sekund na sadu.
Doba odpočinku mezi cviky a sériemi bude 120 sekund.
To povede k celkové době relace ~50 minut.
Kontrola jejich glykémie bude hodnocena během následujících ~48 hodin.
|
|
Experimentální: relace s nízkou námahou
Účastníci budou provádět série s polovinou předpokládaného počtu opakování cvičení s vysokým úsilím.
|
Účastníci provedou 6 sérií na cvičení (celkem 42 sérií), ale provedou polovinu předpokládaného počtu opakování HIGH relace (tj. 5 opakování).
Tempo opakování při ~2,5 sekundy bude mít za následek ~12,5 sekund na sadu.
Doba odpočinku mezi cviky a sériemi bude 60 sekund.
Tento předpis také povede k celkové době sezení ~50 minut.
Sezení HIGH a LOW tedy bude mít podobnou celkovou objemovou zátěž a hustotu relace, ale bude se lišit ve vnímaném úsilí po každé sérii.
Kontrola jejich glykémie bude hodnocena během následujících ~48 hodin.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní relace
Všechny postupy kontrolní relace budou totožné s relací s vysokým úsilím.
|
Kontrolní sezení budou všechny procedury totožné s HIGH sezením, s výjimkou provádění odporových cvičení.
Aby však bylo možné simulovat všechny ostatní procedury, účastníci budou dodržovat všechny pokyny, budou umístěni na zařízení po stejnou dobu jako HIGH relace, ale nebudou provádět žádné opakování.
Interval mezi falešnými sériemi a cviky bude 120 sekund.
Kontrola jejich glykémie bude hodnocena během následujících ~48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Po dobu 48 hodin během každé situace (paže) studie
|
Průměrná koncentrace glukózy (měřená v miligramech na decilitr krve pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy)
|
Po dobu 48 hodin během každé situace (paže) studie
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Po dobu 6 hodin během dopoledne (6:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
Průměrná koncentrace glukózy (měřená v miligramech na decilitr krve pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy)
|
Po dobu 6 hodin během dopoledne (6:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Po dobu 6 hodin odpoledne (12:00 - 18:00) každé situace (paže) studie
|
Průměrná koncentrace glukózy (měřená v miligramech na decilitr krve pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy)
|
Po dobu 6 hodin odpoledne (12:00 - 18:00) každé situace (paže) studie
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Po dobu 6 hodin večer (18:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
Průměrná koncentrace glukózy (měřená v miligramech na decilitr krve pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy)
|
Po dobu 6 hodin večer (18:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Po dobu 6 hodin během nočního období (12:00 - 6:00) každé situace (paže) studie
|
Průměrná koncentrace glukózy (měřená v miligramech na decilitr krve pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy)
|
Po dobu 6 hodin během nočního období (12:00 - 6:00) každé situace (paže) studie
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: Po dobu 48 hodin během každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy mezi 70 a 180 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 48 hodin během každé situace (paže) studie
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: Po dobu 6 hodin během dopoledne (6:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy mezi 70 a 180 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin během dopoledne (6:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: Po dobu 6 hodin odpoledne (12:00 - 18:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy mezi 70 a 180 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin odpoledne (12:00 - 18:00) každé situace (paže) studie
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: Po dobu 6 hodin večer (18:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy mezi 70 a 180 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin večer (18:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
|
Čas v dosahu
Časové okno: Po dobu 6 hodin během nočního období (12:00 - 6:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy mezi 70 a 180 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin během nočního období (12:00 - 6:00) každé situace (paže) studie
|
|
Prevalence hyperglykémie
Časové okno: Po dobu 48 hodin během každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy >180 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 48 hodin během každé situace (paže) studie
|
|
Prevalence hyperglykémie
Časové okno: Po dobu 6 hodin během dopoledne (6:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy >180 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin během dopoledne (6:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
|
Prevalence hyperglykémie
Časové okno: Po dobu 6 hodin odpoledne (12:00 - 18:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy >180 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin odpoledne (12:00 - 18:00) každé situace (paže) studie
|
|
Prevalence hyperglykémie
Časové okno: Po dobu 6 hodin večer (18:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy >180 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin večer (18:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
|
Prevalence hyperglykémie
Časové okno: Po dobu 6 hodin během nočního období (12:00 - 6:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy >180 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin během nočního období (12:00 - 6:00) každé situace (paže) studie
|
|
Prevalence hypoglykémie
Časové okno: Po dobu 48 hodin během každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy <70 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 48 hodin během každé situace (paže) studie
|
|
Prevalence hypoglykémie
Časové okno: Po dobu 6 hodin během dopoledne (6:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy <70 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin během dopoledne (6:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
|
Prevalence hypoglykémie
Časové okno: Po dobu 6 hodin odpoledne (12:00 - 18:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy <70 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin odpoledne (12:00 - 18:00) každé situace (paže) studie
|
|
Prevalence hypoglykémie
Časové okno: Po dobu 6 hodin večer (18:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy <70 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin večer (18:00 - 12:00) každé situace (paže) studie
|
|
Prevalence hypoglykémie
Časové okno: Po dobu 6 hodin během nočního období (12:00 - 6:00) každé situace (paže) studie
|
Doba koncentrace glukózy <70 mg/dl (měřeno v minutách)
|
Po dobu 6 hodin během nočního období (12:00 - 6:00) každé situace (paže) studie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita odporového tréninku podle škály vnímané zátěže
Časové okno: Po každé sérii každého provedeného cvičení.
|
Diskrétní stupnice od 0 do 10, kde vyšší hodnoty znamenají větší vnímanou námahu.
|
Po každé sérii každého provedeného cvičení.
|
|
Pocitová stupnice
Časové okno: Před a bezprostředně po cvičení s odporem.
|
Diskrétní stupnice od -5 do +5, kde vyšší hodnoty znamenají pozitivnější pocity.
|
Před a bezprostředně po cvičení s odporem.
|
|
Škála potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: Bezprostředně po cvičení s odporem.
|
Škála složená z 18 položek, každá se skóre od 1 do 7 (celkové skóre od 18 do 126).
Po analýze vyšší skóre znamená vyšší požitek.
|
Bezprostředně po cvičení s odporem.
|
|
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Bezprostředně po cvičení s odporem.
|
Škála složená z 8 otázek s diskrétními možnostmi od 0 do 100 %.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
|
Bezprostředně po cvičení s odporem.
|
|
Hodnocení stupnice nepohodlí
Časové okno: Před a 5 minut po cvičení s odporem.
|
Diskrétní stupnice od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší nepohodlí.
|
Před a 5 minut po cvičení s odporem.
|
|
Hodnocení relace vnímané námahy
Časové okno: 5 minut po cvičení s odporem.
|
Diskrétní stupnice od 0 do 10, kde vyšší hodnoty znamenají větší vnímanou námahu.
|
5 minut po cvičení s odporem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio De Castro Magalhaes, PhD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2310089095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .