Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-CFB u dospělých zdravých dobrovolníků a pacientů s onemocněním ledvin zprostředkovaným komplementem

19. května 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2a s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek ARO-CFB u dospělých zdravých dobrovolníků a dospělých pacientů s onemocněním ledvin zprostředkovaným komplementem

Účelem AROCFB-1001 je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku injekce ARO-CFB u dospělých zdravých dobrovolníků (HV) au dospělých pacientů s onemocněním ledvin zprostředkovaným komplementem (IgA nefropatie [IgAN]). V části 1 studie dostanou HVs buď jednu nebo dvě dávky ARO-CFB nebo placeba. V části 2 studie dostanou dospělí pacienti s IgAN 3 otevřené dávky ARO-CFB. Úrovně dávek v části 2 budou stanoveny na základě kumulativních bezpečnostních a farmakodynamických údajů z části 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (všichni účastníci):

  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Účastnice musí být netěhotné/nekojící
  • Zdraví dobrovolníci musí být ochotni nechat se očkovat meningokokovou a pneumokokovou vakcínou. Účastníci IgAN museli být očkováni nebo byli ochotni očkování podstoupit
  • Všichni účastníci musí být ochotni se nechat očkovat nebo mít v minulosti očkování proti Haemophilus influenzae typu B
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m2
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce kromě kondomu během studie a po dobu alespoň 90 dnů po skončení studie nebo po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane později. Účastníci nesmí darovat spermie nebo vajíčka během studie a po dobu alespoň 90 dnů po skončení studie nebo poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane později.
  • Žádné abnormální zjištění klinického významu při screeningovém hodnocení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo nepříznivě ovlivnit výsledky studie.

Kritéria zahrnutí (účastníci IgAN):

  • Diagnostika IgA nefropatie na základě renální biopsie do 5 let
  • Klinický důkaz probíhajícího onemocnění na základě významné proteinurie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥30 ml/min/1,73 m2 na Screeningu a v současné době není na dialýze
  • Musí mít stabilní nebo zhoršující se onemocnění ledvin, na stabilní a optimalizované léčbě po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a musí být ochotný zůstat na stabilním standardním režimu péče po dobu trvání studie
  • Musí být na maximální doporučené nebo tolerované dávce inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB)

Kritéria vyloučení (všechny kohorty):

  • Anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí včetně infekcí způsobených zapouzdřenými bakteriálními organismy nebo viry
  • Anamnéza aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce během 14 dnů před podáním léčby
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Meningokoková infekce v anamnéze
  • Historie asplenie
  • Těžká aplastická anémie v anamnéze nebo souběžná těžká aplastická anémie
  • Známý nebo suspektní dědičný nedostatek komplementu nebo jiný syndrom primární imunodeficience
  • Diabetes mellitus v anamnéze (typ 1 nebo typ 2)
  • Nekontrolovaná hypertenze

Kritéria vyloučení (účastníci IgAN):

  • Nefrotický syndrom nebo rychle progredující glomerulonefritida
  • Podezření na sekundární etiologie IgAN
  • Důkaz non-IgAN onemocnění ledvin na renální biopsii
  • Renální biopsie ukazující intersticiální fibrózu/tubulární atrofii více než 50 %
  • Použití inhibitorů komplementu nebo terapií monoklonálními protilátkami pro léčbu IgAN

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARO-CFB (Zdraví dobrovolníci)
1 nebo 2 dávky ARO-CFB subkutánní (sc) injekcí
Lék: ARO-CFB
ARO-CFB pro sc injekci
Experimentální: Placebo (zdraví dobrovolníci)
placebem vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě sc injekcí
Lék: Placebo
sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl pro sc injekci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) souvisejícími s léčbou a/nebo závažnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: až do dne 169 (konec studie [EOS])
až do dne 169 (konec studie [EOS])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) přípravku ARO-CFB: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
až 48 hodin po podání dávky
PK of ARO-CFB: Čas k dosažení maximální naměřené koncentrace v plazmě (Tmax)
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
až 48 hodin po podání dávky
PK přípravku ARO-CFB: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: až do 48 hodin po podání dávky
až do 48 hodin po podání dávky
PK of ARO-CFB: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace plazmy (AUClast)
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
až 48 hodin po podání dávky
PK přípravku ARO-CFB: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
až 48 hodin po podání dávky
PK ARO-CFB: Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
až 48 hodin po podání dávky
PK ARO-CFB: Zjevná clearance (CL/F)
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
až 48 hodin po podání dávky
PK ARO-CFB: Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: až 48 hodin po podání dávky
až 48 hodin po podání dávky
PK ARO-CFB: Množství léčiva vyloučeného močí v intervalu 0–24 hodin po podání (Ae)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
až 24 hodin po podání dávky
PK ARO-CFB: Podíl léčiva vyloučeného beze změny (fe)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
až 24 hodin po podání dávky
PK přípravku ARO-CFB: Renální clearance (CLr)
Časové okno: až 24 hodin po podání dávky
až 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AROCFB-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení