Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tryskového podávání pBI-11 pro léčbu pacientů s HPV16/18+

30. června 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dvojitě zaslepená randomizovaná fáze II klinické studie hodnotící tryskové podávání pBI-11 pro léčbu pacientů s HPV16/18+

Toto je randomizovaná studie fáze II. Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost tří měsíčních podávání pBI-11 DNA do každého stehna pacientů s perzistentním lidským papilomavirem 16 (HPV16) a/nebo lidským papilomavirem (HPV18+).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II. Primární cíl této studie je dvojí; jedním je stanovení bezpečnosti a snášenlivosti tříměsíčního podávání pBI-11 DNA do každého stehna pacientů s přetrvávající HPV16 a/nebo HPV18+ < cervikální intraepiteliální neoplazií 2 (CIN2), kde je buď 0,1 ml (0,3 mg) plazmidové DNA podáno intradermálně (I.D.) do každého stehna (celkem 0,6 mg DNA při každé návštěvě) pomocí zařízení Pharmajet Tropis, nebo je podáno 0,5 ml (1,5 mg) plazmidové DNA intramuskulárně (I.M.) do každého stehna (celkem 3 mg DNA při každé návštěvě) za použití zařízení Pharmajet Stratis; a druhý je vyhodnotit účinek vakcíny na clearance virové DNA (HPV16/18). Sekundárními cíli je hledání předběžných důkazů o prevenci progrese onemocnění a posouzení indukce imunitní odpovědi specifické pro HPV16/18 za účelem výběru vhodného režimu pro následnou klinickou studii fáze III. Perzistence je definována jako pozitivita dvou po sobě jdoucích testů. Celkem 72 účastníků bude zařazeno do 4 větví studie v poměru 2:1:2:1 (24 pacientů randomizovaných k intervenci a 12 pacientů randomizovaných k placebu prostřednictvím zařízení Tropis a 24 pacientů randomizovaných k intervenci a 12 pacient randomizován k placebu prostřednictvím zařízení Stratis).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kimberly Levinson, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-8240
  • E-mail: klevins1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Arend, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Levinson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít:

    Negativní pro intraepiteliální léze (NEIL), atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US) nebo dlaždicové intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) stanovené cervikální cytologií

    A

    HPV16 a/nebo 18+ podle Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV Genotyping test nebo jiný HPV genotypový test schválený FDA (Koinfekce s jinými typy HPV než HPV16/18 jsou přípustné).

  2. Věk ≥ 18 let
  3. Základní výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 v době podání léčby.

  4. Pacienti musí mít v době zařazení adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími parametry:

    • Počet bílých krvinek ≥ 3 000
    • Absolutní počet lymfocytů ≥ 500
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500
    • Krevní destičky ≥ 90 000
    • Hemoglobulin ≥ 9
    • Celkový bilirubin < 3 násobek ústavní hranice normálu
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek ústavní hranice normálu
    • Kreatinin < 2,5 násobek ústavní hranice normálu
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním dlouhodobě působící antikoncepce (např. podvázání vejcovodů, intrauterinní děvčí nebo hormonální implantát) nebo dvě formy antikoncepce (např. bariérová metoda, perorální antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu 3 měsíců po poslední vakcinaci.
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  7. Subjekt je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologický průkaz CIN2, cervikální intraepiteliální neoplazie 3 (CIN3), adenokarcinom in situ nebo malignita.
  2. Pacienti s diagnózou imunosuprese nebo aktivním systémovým užíváním imunosupresivních léků, jako jsou steroidy.
  3. Pacienti, kteří dostávají během 28 dnů před první dávkou jakékoli jiné hodnocené látky.
  4. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  5. Pacienti s anamnézou systémového autoimunitního onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo systémový lupus erythematodes (SLE), ale s výjimkou anamnézy tyreoiditidy, psoriázy, Sjrogenova onemocnění nebo zánětlivého onemocnění střev.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět do pěti měsíců od první studijní léčby.
  7. Pacient s aktivní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) nebo podstupující léčbu virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Předchozí malignita v anamnéze s intervalem bez onemocnění <5 let; nicméně mohou být zařazeni jedinci s kompletně resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže v tomto intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: pBI-11 + pBI-11 + pBI-11
Obdrží 3 dávky pBI-11 pomocí systému TriGrid Delivery System.
Biologický: pBI-11 (3 dávky)
pBI-11 v den 0, týden 4, měsíc 7
Ostatní jména:
  • DNA plazmidu pBI-11
Experimentální: Arm 2: Placebo + Placebo + pBI-11
Obdrží 2 dávky placeba a 1 dávku pBI-11 pomocí systému TriGrid Delivery System
Biologický: pBI-11 (1 dávka)
pBI-11 v měsíci 7
Biologický: Placebo (2 dávky)
Placebo (fyziologický roztok) vakcína v den 0, týden 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - Frekvence a závažnost lokálních nežádoucích příhod a abnormalit
Časové okno: Po první studijní vakcinaci až do 12 měsíců
Počet výskytu a závažnosti lokálních nežádoucích příhod a abnormalit podle CTCAE 5.0
Po první studijní vakcinaci až do 12 měsíců
Bezpečnost - Četnost a závažnost systémových nežádoucích účinků a abnormalit
Časové okno: Po první dávce studie až do 12 měsíců
Počet četnosti a závažnosti systémových nežádoucích účinků a abnormalit podle CTCAE 5.0
Po první dávce studie až do 12 měsíců
Bezpečnost – Četnost a závažnost vyžádaných lokálních nežádoucích příhod a abnormalit
Časové okno: Během 7 dnů po každé studijní vakcíně
Počet četnosti a závažnosti vyžádaných lokálních nežádoucích příhod a abnormalit podle CTCAE 5.0
Během 7 dnů po každé studijní vakcíně
Bezpečnost - Četnost a závažnost vyžádaných systémových nežádoucích účinků a abnormalit
Časové okno: V týdnu 0 až 7 dní po vakcinaci, V týdnu 4 až 7 dní po vakcinaci, V 7 měsících až 7 dní po vakcinaci
Počet frekvence a závažnosti vyžádaných systémových nežádoucích účinků a abnormalit podle CTCAE 5.0.
V týdnu 0 až 7 dní po vakcinaci, V týdnu 4 až 7 dní po vakcinaci, V 7 měsících až 7 dní po vakcinaci
Skóre bolesti hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 0. týden, 4. týden, 7 měsíců
Průměr a směrodatná odchylka skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) uvedené účastníky v dotazníku snášenlivosti.
Škála 0–10, přičemž vyšší skóre indikuje horší bolest.
0. týden, 4. týden, 7 měsíců
Přijatelnost posuzovaná průzkumem
Časové okno: Týden 0, Týden 4, 7 měsíců
Procento odpovědí "Ano" na otázku o přijatelnosti v dotazníku snášenlivosti
Týden 0, Týden 4, 7 měsíců
Procento účastníků bez detekce HPV16/18
Časové okno: 6 měsíců po podání první studijní vakcíny
Účinek 2 dávek pBI-11 na odstranění HPV16/18. Procento účastnic bez detekce HPV16 nebo HPV18 ve vzorcích z děložního čípku testem Roche Cobas.
6 měsíců po podání první studijní vakcíny
Spolehlivost - Procento závad zařízení
Časové okno: Doba trvání studie, přibližně 12 měsíců
Procento podávacích postupů, při kterých je pozorována závada zařízení.
Doba trvání studie, přibližně 12 měsíců
Spolehlivost - Procento zpoždění
Časové okno: Délka studie, přibližně 12 měsíců
Procento podávacích postupů, během nichž porucha zařízení způsobí zpoždění dokončení podávacího postupu o více než 15 minut.
Délka studie, přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek 3 dávek pBI-11 na eliminaci HPV16/18 - Procento účastníků s pozitivitou HPV16/18 (aktivní rameno)
Časové okno: 12 měsíců po první studijní vakcíně
Procento účastníků v aktivní větvi, kteří vykazují pozitivitu na HPV16/18 testem Roche Cobas
12 měsíců po první studijní vakcíně
Vliv jedné dávky pBI-11 na eliminaci HPV16/18 - Procento účastníků s pozitivitou HPV16/18 (placebová skupina)
Časové okno: 12 měsíců po podání první dávky studie vakcíny
Procento účastníků ve skupině s placebem, u kterých se prokáže HPV16/18 pozitivita testem Roche Cobas
12 měsíců po podání první dávky studie vakcíny
Hladiny T buněk specifických pro HPV16/18 E6/E7
Časové okno: V 8. týdnu po první studijní vakcíně
Velikost buněčných imunitních odpovědí na HPV16/18 E6 a E7 hodnocená pomocí interferon-gama ELISpot vzhledem k výchozímu vzorku
V 8. týdnu po první studijní vakcíně
Změny v cytopatologii
Časové okno: Před zahájením léčby, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce studie
Změny v cytopatologii vzorků odebraných před a po očkování podle každého režimu
Před zahájením léčby, 6 měsíců a 12 měsíců po první dávce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Levinson, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J23124
  • P50CA098252 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00408026 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení