Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af jetadministration af pBI-11 til behandling af patienter med HPV16/18+

30. juni 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dobbelt-blind randomiseret fase II klinisk forsøg, der vurderer jetadministration af pBI-11 til behandling af patienter med HPV16/18+

Dette er et randomiseret fase II studie. Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre månedlige pBI-11-DNA-administrationer i hvert lår hos patienter med persisterende humant papillomavirus 16 (HPV16) og/eller humant papillomavirus (HPV18+).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II studie. Det primære mål med denne undersøgelse er todelt; den ene er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre månedlige pBI-11-DNA-administrationer i hvert lår af patienter med vedvarende HPV16 og/eller HPV18+ < cervikal intraepitelial neoplasi 2 (CIN2), hvor enten 0,1 ml (0,3 mg) af plasmid-DNA'et er administreres intradermalt (I.D.) i hvert lår (for i alt 0,6 mg DNA ved hvert besøg) ved hjælp af en Pharmajet Tropis-enhed, eller 0,5 ml (1,5 mg) af plasmid-DNA'et administreres intramuskulært (I.M.) i hvert lår (i alt 3 mg DNA ved hvert besøg) under anvendelse af en Pharmajet Stratis-enhed; og den anden er at evaluere effekten af ​​vaccine på (HPV16/18) viral DNA-clearance. Sekundære mål er at søge foreløbigt bevis for forebyggelse af sygdomsprogression og vurdere induktion af et HPV16/18-specifikt immunrespons for at vælge det passende regime til et efterfølgende fase III klinisk forsøg. Persistens er defineret som positivitet på to sekventielle tests. I alt 72 deltagere vil blive indskrevet i 4 arme af undersøgelsen i et forhold på 2:1:2:1 (24 patienter randomiseret til interventionen og 12 patienter randomiseret til placebo via Tropis-enhed, og 24 patienter randomiseret til interventionen og 12 patient randomiseret til placebo via Stratis-enhed).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Arend, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Levinson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal have:

    Negativ for intraepiteliale læsioner (NEIL), atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US) eller lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) bestemt ved cervikal cytologi

    OG

    HPV16 og/eller 18+ af Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV Genotyping-test eller anden FDA-godkendt HPV-genotypetest (Co-infektioner med andre HPV-typer end HPV16/18 er tilladte).

  2. Alder ≥ 18 år
  3. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0, 1 på tidspunktet for behandlingsadministration.

  4. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion på indskrivningstidspunktet som defineret af følgende parametre:

    • Antal hvide blodlegemer ≥ 3.000
    • Absolut lymfocyttal ≥ 500
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500
    • Blodplader ≥ 90.000
    • Hæmoglobulin ≥ 9
    • Total bilirubin < 3 X den institutionelle grænse for normal
    • Aspartat Aminotransferase (AST)/Alanin Aminotransferase (ALT) < 3 X den institutionelle grænse for normal
    • Kreatinin < 2,5 X den institutionelle grænse for normal
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge langtidsvirkende prævention (f. tubal ligering, intrauterint devine eller hormonimplantat) eller to former for prævention (f.eks. barrieremetode, orale præventionsmidler) før studiestart og i 3 måneder efter den endelige vaccination.
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologiske beviser for CIN2, cervikal intraepitelial neoplasi 3 (CIN3), adenocarcinoma in situ eller malignitet.
  2. Patienter med diagnosen immunsuppression eller aktiv systemisk brug af immunsuppressiv medicin såsom steroider.
  3. Patienter, som får andre forsøgsmidler inden for 28 dage før den første dosis.
  4. Patienter med en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Patienter med en historie med systemisk autoimmun sygdom såsom dissemineret sklerose eller systemisk lupus erythematosus (SLE), men eksklusive en historie med thyroiditis, psoriasis, Sjrogens eller inflammatorisk tarmsygdom.
  6. Patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for fem måneder efter den første undersøgelsesbehandling.
  7. Patient med aktiv infektion af eller i behandling for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  8. Anamnese med tidligere malignitet med sygdomsfrit interval <5 år; dog kan personer med fuldstændigt resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden inden for dette interval blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: pBI-11 + pBI-11 + pBI-11
Vil modtage 3 doser pBI-11 ved hjælp af TriGrid Delivery System.
Biologisk: pBI-11 (3 doser)
pBI-11 ved dag 0, uge 4, måned 7
Andre navne:
  • pBI-11 plasmid DNA
Eksperimentel: Arm 2: Placebo + Placebo + pBI-11
Vil modtage 2 doser placebo og 1 dosis pBI-11 ved brug af TriGrid Delivery System
Biologisk: pBI-11 (1 dosis)
pBI-11 i måned 7
Biologisk: Placebo (2 doser)
Placebo (saltvandsopløsning) vaccine på dag 0, uge 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Hyppighed og sværhedsgrad af lokale bivirkninger og abnormiteter
Tidsramme: Efter første studievaccination op til 12 måneder
Antal af hyppigheden og alvorligheden af lokale bivirkninger og abnormiteter pr. CTCAE 5.0
Efter første studievaccination op til 12 måneder
Sikkerhed - Hyppighed og sværhedsgrad af systemiske bivirkninger og unormaliteter
Tidsramme: Post-første studie vaccination op til 12 måneder
Tælling af hyppigheden og sværhedsgraden af systemiske bivirkninger og abnormiteter per CTCAE 5.0
Post-første studie vaccination op til 12 måneder
Sikkerhed - Hyppighed og sværhedsgrad af efterspurgte lokale bivirkninger og unormaliteter
Tidsramme: I op til 7 dage efter hver studievaccine
Antallet af hyppigheden og sværhedsgraden af opfordrede lokale bivirkninger og abnormiteter pr. CTCAE 5.0
I op til 7 dage efter hver studievaccine
Sikkerhed - Hyppighed og alvorlighed af registrerede systemiske bivirkninger og unormale fund
Tidsramme: I uge 0 op til 7 dage efter vaccination, I uge 4 op til 7 dage efter vaccination, I 7 måneder op til 7 dage efter vaccination
Antal af hyppigheden og alvorligheden af ønskede systemiske bivirkninger og abnormiteter pr. CTCAE 5.0.
I uge 0 op til 7 dage efter vaccination, I uge 4 op til 7 dage efter vaccination, I 7 måneder op til 7 dage efter vaccination
Smertevurderinger vurderet med visuel analog skala
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, 7 måneder
Gennemsnittet og standardafvigelsen af de visuelle analoge skala (VAS) baserede smertevurderinger rapporteret af deltagerne på tolerancespørgeskemaet.
Skalaområde 0-10, hvor højere score indikerer værre smerte.
Uge 0, Uge 4, 7 måneder
Acceptabilitet vurderet via undersøgelse
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, 7 måneder
Procentdelen af "Ja"-svar på acceptabilitetsspørgsmålet i tolerabilitetsspørgeskemaet
Uge 0, Uge 4, 7 måneder
Procentdel af deltagere uden HPV16/18-detektion
Tidsramme: 6 måneder efter første studievaccine
Effekten af 2 doser pBI-11 på HPV16/18-fjernelse. Procentdelen af deltagere uden påvisning af HPV16 eller HPV18 i cervikale prøver ved Roche Cobas-test.
6 måneder efter første studievaccine
Pålidelighed - Procentdel af enhedsfejl
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 12 måneder
Procentdel af administrationsprocedurer, hvor en enhedsfejl observeres.
Studiets varighed, cirka 12 måneder
Pålidelighed - Procentdel af forsinkelser
Tidsramme: Studiets varighed, cirka 12 måneder
Procentdel af administrationsprocedurer, hvor en enhedsfejl resulterer i en forsinkelse i fuldførelsen af administrationsproceduren på > 15 minutter.
Studiets varighed, cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af 3 doser pBI-11 på HPV16/18-fjernelse - Procentdel af deltagere, der udviser HPV16/18-positivitet (Aktiv arm)
Tidsramme: Ved måned 12 efter første studievaccine
Procentdelen af deltagere i den aktive arm, der udviser HPV16/18-positivitet ved Roche Cobas-test
Ved måned 12 efter første studievaccine
Effekten af 1 dosis pBI-11 på HPV16/18-rydning - Procentdel af deltagere, der viser HPV16/18-positivitet (placebogruppe)
Tidsramme: 12 måneder efter første undersøgelsesvaccine
Procentdelen af deltagerne i placebogruppen, der udviser HPV16/18-positivitet ved Roche Cobas-test
12 måneder efter første undersøgelsesvaccine
Niveauer af HPV16/18 E6/E7-specifikke T-celler
Tidsramme: I uge 8 efter første studie vaccine
Størrelsen af HPV16/18 E6- og E7-cellebårne immunresponser vurderet ved interferon-gamma ELISpot i forhold til baseline-prøven
I uge 8 efter første studie vaccine
Ændringer i cytopatologi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter første undersøgelsesvaccine
Ændringer i cytopatologi af prøver taget før og efter vaccination for hvert regime
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter første undersøgelsesvaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
PapiVax Biotech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly Levinson, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J23124
  • P50CA098252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00408026 (Anden identifikator: Johns Hopkins IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger