Hodnocení tryskového podávání pBI-11 pro léčbu pacientů s HPV16/18+

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít:

   Negativní pro intraepiteliální léze (NEIL), atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASC-US) nebo dlaždicové intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) stanovené cervikální cytologií

   A

   HPV16 a/nebo 18+ podle Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV Genotyping test nebo jiný HPV genotypový test schválený FDA (Koinfekce s jinými typy HPV než HPV16/18 jsou přípustné).

2. Věk ≥ 18 let
3. Základní výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 v době podání léčby.

4. Pacienti musí mít v době zařazení adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími parametry:

   • Počet bílých krvinek ≥ 3 000
   • Absolutní počet lymfocytů ≥ 500
   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500
   • Krevní destičky ≥ 90 000
   • Hemoglobulin ≥ 9
   • Celkový bilirubin < 3 násobek ústavní hranice normálu
   • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 3násobek ústavní hranice normálu
   • Kreatinin < 2,5 násobek ústavní hranice normálu
5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním dlouhodobě působící antikoncepce (např. podvázání vejcovodů, intrauterinní děvčí nebo hormonální implantát) nebo dvě formy antikoncepce (např. bariérová metoda, perorální antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu 3 měsíců po poslední vakcinaci.
6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
7. Subjekt je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Histologický průkaz CIN2, cervikální intraepiteliální neoplazie 3 (CIN3), adenokarcinom in situ nebo malignita.
2. Pacienti s diagnózou imunosuprese nebo aktivním systémovým užíváním imunosupresivních léků, jako jsou steroidy.
3. Pacienti, kteří dostávají během 28 dnů před první dávkou jakékoli jiné hodnocené látky.
4. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
5. Pacienti s anamnézou systémového autoimunitního onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo systémový lupus erythematodes (SLE), ale s výjimkou anamnézy tyreoiditidy, psoriázy, Sjrogenova onemocnění nebo zánětlivého onemocnění střev.
6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět do pěti měsíců od první studijní léčby.
7. Pacient s aktivní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) nebo podstupující léčbu virem lidské imunodeficience (HIV).
8. Předchozí malignita v anamnéze s intervalem bez onemocnění <5 let; nicméně mohou být zařazeni jedinci s kompletně resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže v tomto intervalu.