Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití cílených probiotik u ME/CFS: myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom

3. března 2025 aktualizováno: Nova Southeastern University

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit použití probiotika i3.1 u účastníků, kteří splňují definici případu ME/CFS podle Institute of Medicine (Kanadská kritéria konsensu) a kteří mohou nebo nemusí mít diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku (IBS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jak efektivní je použití probiotika i3.1 ke snížení gastrointestinálního (GI) zánětu a normalizaci GI a systémového/mozkového rozhraní?
  • jak dobře to funguje na závažnost IBS? Vzorkem studie je 100 mužských a ženských účastníků ve věku 45 až 70 let s ME/CFS (podle kanadských kritérií konsensu); polovina účastníků bude mít komorbidní IBS (podle kritérií Říma IV). Účastníci dostanou i3.1 nebo placebo a budou hodnoceni na začátku, po osmi týdnech a po 12 týdnech (čtyři týdny po dokončení léčby).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato srovnávací studie na jednom místě bude provedena na 100 účastnících ve věku 45 až 70 let, kteří splňují definici případů ME/CFS podle Institutu medicíny (Kanadská kritéria konsensu) a kteří mohou nebo nemusí mít diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku. (IBS), podle kritérií Říma IV. V této studii budeme hodnotit použití probiotika i3.1 ve srovnání s placebem. Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se čtyřmi studijními rameny, která bude zahrnovat 25 účastníků na rameno: Jedinci s ME/CFS s IBS a bez IBS, kteří budou užívat buď aktivní medikaci i3.1 nebo placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nancy Klimas, MD
  • Telefonní číslo: 9542622855
  • E-mail: nklimas@nova.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Devra Cohen, MPH
  • Telefonní číslo: 9542621487
  • E-mail: dcohen1@nova.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314-7796
        • Nábor
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: způsobilé, pokud platí všechny následující podmínky:

  • Splňuje kritéria definice případu IOM ME/CFS,
  • Komorbidní IBS: splňuje kritéria RomeIV pro střídavý nebo průjem s převládajícím IBS, jak bylo hlášeno během screeningu (technicky diagnostikováno lékařem),
  • Schopnost poskytnout souhlas se studiem,
  • Pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotny v antikoncepci pokračovat alespoň šest měsíců po zákroku,
  • souhlasí s účastí na online průzkumech a následných návštěvách.

Kritéria vyloučení: nezpůsobilé, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Probiotika v posledních osmi týdnech,
  • Antibiotika za posledních osm týdnů,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Zdravotní stavy včetně syndromu krátkého střeva, celiakie, onemocnění žlučových cest, pankreatitidy, zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), závažného kardiovaskulárního, neurologického stavu nebo selhání jater,
  • Gastrointestinální chirurgie do šesti měsíců od vstupu do studie,
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jedinci s ME/CFS s IBS na aktivní medikaci
Jedinci s ME/CFS s IBS užívají Floradapt Intensive GI (jiný název i3.1), jednu kapsli s vysokou dávkou (>3x10 až devátá síla) jednou denně po dobu osmi týdnů.
Lék: Floradapt Intensive GI
jedna kapsle denně po dobu osmitýdenní intervence
Ostatní jména:
  • i3.1
Komparátor placeba: Jedinci s ME/CFS s IBS na placebu
Jedinci s ME/CFS s IBS užívají placebo, jednu kapsli jednou denně po dobu osmi týdnů.
Jiný: Placebo
jedna kapsle denně po dobu osmitýdenní intervence
Aktivní komparátor: Jedinci s ME/CFS bez IBS na aktivní medikaci
Jedinci s ME/CFS bez IBS užívají Floradapt Intensive GI (jiný název i3.1), jednu kapsli s vysokou dávkou (>3x10 až devátá síla) jednou denně po dobu osmi týdnů.
Lék: Floradapt Intensive GI
jedna kapsle denně po dobu osmitýdenní intervence
Ostatní jména:
  • i3.1
Komparátor placeba: Jedinci s ME/CFS bez IBS na placebu
Jedinci s ME/CFS bez IBS užívají placebo, jednu kapsli jednou denně po dobu osmi týdnů.
Jiný: Placebo
jedna kapsle denně po dobu osmitýdenní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s intervencí [Bezpečnost]
Časové okno: od výchozího stavu do osmitýdenní návštěvy
Bezpečnost bude hodnocena dokumentováním frekvence a závažnosti nežádoucích účinků pomocí standardizovaného formuláře při každé návštěvě.
od výchozího stavu do osmitýdenní návštěvy
Měření odezvy biomarkerů na zásah do krve [Účinnost]
Časové okno: od výchozího stavu do osmitýdenní návštěvy

Panel zánětlivých biomarkerů bude měřen na začátku a během osmitýdenní návštěvy.

Analýzy zánětlivých biomarkerů (jako je zonulin, LPS (lipopolysacharid) endotoxin, LBP (protein vázající lipopolysacharidy)
od výchozího stavu do osmitýdenní návštěvy
hladina CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: od výchozího stavu do osmitýdenní návštěvy
CRP (C-reaktivní protein) bude měřen na začátku a při osmitýdenní návštěvě (měření odezvy biomarkerů)
od výchozího stavu do osmitýdenní návštěvy
Hladina prozánětlivých cytokinů, např. IL-1, IL-6 a TNF-a
Časové okno: od výchozího stavu do osmitýdenní návštěvy
Měření odezvy biomarkerů: panel cytokinů.
od výchozího stavu do osmitýdenní návštěvy
Měření závažnosti příznaků [Účinnost]
Časové okno: od výchozího stavu do osmitýdenní návštěvy
Závažnost symptomů bude měřena jako změna skóre v DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) od výchozího stavu po osmitýdenní návštěvu. Závažnost a frekvence se vypočítávají na Likertově stupnici, kde pro závažnost 0 znamená nepřítomné symptomy a 4 znamená velmi závažné příznaky a pro frekvenci: 0 není pro žádný čas a 4 je pro celou dobu. Rozsah skóre je od 0 do 216. Vyšší skóre znamená horší výsledek (symptomy jsou přítomny častěji s větší závažností).
od výchozího stavu do osmitýdenní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na závažnost syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Časové okno: od výchozího stavu do osmi týdnů
Dopad na závažnost syndromu dráždivého tračníku (IBS) bude posouzen reakcí na intervenci na základě změny skóre v dotazníku IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale) od základní návštěvy po osmitýdenní návštěvu. Odezva skóre na 100bodové vizuální analogové stupnici se pohybuje od 0 do 500. Subjekty mohou být kategorizovány jako mírné (75-175), střední (175-300) nebo těžké (>300) IBS. Pokles o 50 bodů je spojen s klinicky významným zlepšením.
od výchozího stavu do osmi týdnů
Měření kvality života související s IBS
Časové okno: od osmitýdenní návštěvy po 12týdenní návštěvu
Měření bude prováděno pomocí dotazníku IBS-QOL (The Irritable Bowel Quality of Life Measurement) při každé návštěvě od výchozího stavu do osmého týdne. Každá položka souvisí na Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5 (1 jako „vůbec ne“, 5 jako „extrémně“). Celkové skóre se pohybuje od 34 do 170; vyšší skóre znamená nižší kvalitu života. Pokles o 10 bodů je klinicky významné zlepšení.
od osmitýdenní návštěvy po 12týdenní návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Southeastern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není k dispozici žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení