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L’uso di probiotici diretti nella ME/CFS: encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica

3 marzo 2025 aggiornato da: Nova Southeastern University

Questo studio clinico mira a valutare l'uso del probiotico i3.1 nei partecipanti che soddisfano la definizione di caso per la ME/CFS dell'Istituto di Medicina (Criteri di Consenso Canadesi) e a cui può o meno essere diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • quanto è efficace l'uso del probiotico i3.1 per ridurre l'infiammazione gastrointestinale (GI) e normalizzare l'interfaccia gastrointestinale e sistemica/cerebrale?
  • quanto funziona bene sulla gravità dell'IBS? Il campione di studio è composto da 100 partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 45 e 70 anni con ME/CFS (secondo i Criteri di Consenso Canadesi); la metà dei partecipanti avrà una comorbilità dell'IBS (secondo i criteri di Roma IV). I partecipanti riceveranno un i3.1 o un placebo e saranno valutati al basale, a otto settimane e a 12 settimane (quattro settimane dopo il completamento del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo in un unico sito sarà condotto su 100 partecipanti, di età compresa tra 45 e 70 anni, che soddisfano la definizione di caso per la ME/CFS dell'Istituto di Medicina (Criteri di Consenso Canadesi) e a cui può o meno essere diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile. (IBS), secondo i criteri Roma IV. In questo studio, valuteremo l'utilizzo del probiotico i3.1 rispetto al placebo. Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo con quattro bracci di studio che includeranno 25 partecipanti per braccio: individui con ME/CFS con e senza IBS, che assumeranno il farmaco attivo i3.1 o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314-7796
        • Reclutamento
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: idoneo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  • Soddisfa i criteri di definizione dei casi di ME/CFS dell'OIM,
  • IBS in comorbilità: soddisfa i criteri RomeIV per IBS alternata o con diarrea predominante come riportato durante lo screening (diagnosticata tecnicamente da un medico),
  • In grado di fornire il consenso allo studio,
  • Le pazienti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposte a continuare la contraccezione per almeno sei mesi dopo l'intervento,
  • accetta di partecipare a sondaggi online e visite di follow-up.

Criteri di esclusione: non idoneo se si applica una delle seguenti condizioni:

  • Probiotici nelle ultime otto settimane,
  • Antibiotici nelle ultime otto settimane,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Condizioni mediche tra cui sindrome dell'intestino corto, malattia celiaca, malattia biliare, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), grave condizione cardiovascolare, neurologica o insufficienza epatica,
  • Chirurgia gastrointestinale entro sei mesi dall'ingresso nello studio,
  • Storia di disturbi psichiatrici, abuso di alcol o droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Individui con ME/CFS con IBS che assumono farmaci attivi
Gli individui affetti da ME/CFS con IBS assumono Floradapt Intensive GI (un altro nome i3.1), una capsula ad alta dose (>3x10 alla nona potenza) una volta al giorno per otto settimane.
Droga: Floradapt Intensivo GI
una capsula al giorno per l'intervento di otto settimane
Altri nomi:
  • i3.1
Comparatore placebo: Individui con ME/CFS con IBS trattati con placebo
Gli individui affetti da ME/CFS con IBS assumono un placebo, una capsula una volta al giorno per otto settimane.
Altro: Placebo
una capsula al giorno per l'intervento di otto settimane
Comparatore attivo: Individui con ME/CFS senza IBS che assumono farmaci attivi
Gli individui con ME/CFS senza IBS prendono Floradapt Intensive GI (un altro nome i3.1), una capsula ad alta dose (>3x10 alla nona potenza) una volta al giorno per otto settimane.
Droga: Floradapt Intensivo GI
una capsula al giorno per l'intervento di otto settimane
Altri nomi:
  • i3.1
Comparatore placebo: Individui con ME/CFS senza IBS trattati con placebo
Gli individui con ME/CFS senza IBS prendono un placebo, una capsula una volta al giorno per otto settimane.
Altro: Placebo
una capsula al giorno per l'intervento di otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi correlati all’intervento [Sicurezza]
Lasso di tempo: dal basale alla visita di otto settimane
La sicurezza sarà valutata documentando la frequenza e la gravità degli eventi avversi utilizzando un modulo standardizzato ad ogni visita.
dal basale alla visita di otto settimane
La misurazione della risposta dei biomarcatori a un intervento nel sangue [efficacia]
Lasso di tempo: dal basale alla visita di otto settimane

Il pannello dei biomarcatori dell'infiammazione sarà misurato al basale e durante la visita di otto settimane.

Analisi dei biomarcatori dell'infiammazione (come zonulina, endotossina LPS (lipopolisaccaride), LBP (proteina legante i lipopolisaccaridi)
dal basale alla visita di otto settimane
livello di CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: dal basale alla visita di otto settimane
La PCR (proteina C-reattiva) sarà misurata al basale e alla visita di otto settimane (misurazione della risposta ai biomarcatori)
dal basale alla visita di otto settimane
Il livello di citochine proinfiammatorie, ad es. IL-1, IL-6 e TNF-α
Lasso di tempo: dal basale alla visita di otto settimane
La misurazione della risposta ai biomarcatori: pannello delle citochine.
dal basale alla visita di otto settimane
La misurazione della gravità dei sintomi [efficacia]
Lasso di tempo: dal basale alla visita di otto settimane
La gravità dei sintomi verrà misurata come variazione dei punteggi sul DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) dal basale alla visita di otto settimane. La gravità e la frequenza sono calcolate sulla scala Likert, dove per gravità 0 si riferisce a sintomi non presenti, e 4 è per molto grave, e per la frequenza: 0 per nessuna volta e 4 per sempre. L'intervallo di punteggio va da 0 a 216. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (i sintomi sono presenti più spesso con maggiore gravità).
dal basale alla visita di otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto sulla gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lasso di tempo: dal basale all'ottava settimana
L'impatto sulla gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sarà valutato in base alla risposta all'intervento in base alla variazione del punteggio sul questionario IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale) da una visita di base a una visita di otto settimane. Punteggi la risposta su una scala analogica visiva a 100 punti compresa tra 0 e 500. I soggetti possono essere classificati come IBS lieve (75-175), moderato (175-300) o grave (>300). Una diminuzione di 50 punti è associata ad un miglioramento clinicamente significativo.
dal basale all'ottava settimana
La misurazione della qualità della vita correlata all'IBS
Lasso di tempo: dalla visita di otto settimane alla visita di 12 settimane
La misurazione verrà fornita utilizzando il questionario IBS-QOL (misurazione della qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile) ogni visita dal basale all'ottava settimana. Ogni item è correlato sulla scala Likert, che va da 1 a 5 (1 come "per niente", 5 come "estremamente"). Il punteggio totale varia da 34 a 170; punteggi più alti significano una qualità della vita inferiore. Una diminuzione di 10 punti rappresenta un miglioramento clinicamente significativo.
dalla visita di otto settimane alla visita di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Southeastern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano disponibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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