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Der Einsatz gezielter Probiotika bei ME/CFS: Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Müdigkeitssyndrom

3. März 2025 aktualisiert von: Nova Southeastern University

Diese klinische Studie zielt darauf ab, den Einsatz des Probiotikums i3.1 bei Teilnehmern zu bewerten, die die Falldefinition des Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) für ME/CFS erfüllen und bei denen möglicherweise ein Reizdarmsyndrom (IBS) diagnostiziert wurde oder nicht. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie effektiv ist die Verwendung des Probiotikums i3.1 zur Reduzierung von Magen-Darm-Entzündungen und zur Normalisierung des Magen-Darm-Trakts und der Schnittstelle zwischen System und Gehirn?
  • Wie gut wirkt es auf den Schweregrad des Reizdarmsyndroms? Die Studienstichprobe besteht aus 100 männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 45 bis 70 Jahren mit ME/CFS (gemäß den Canadian Consensus Criteria); Die Hälfte der Teilnehmer leidet an komorbidem Reizdarmsyndrom (gemäß Rom-IV-Kriterien). Die Teilnehmer erhalten ein i3.1 oder ein Placebo und werden zu Studienbeginn, nach acht Wochen und nach 12 Wochen (vier Wochen nach Abschluss der Behandlung) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Single-Site-Vergleichsstudie wird an 100 Teilnehmern im Alter von 45 bis 70 Jahren durchgeführt, die die Falldefinition des Institute of Medicine (Canadian Consensus Criteria) für ME/CFS erfüllen und bei denen möglicherweise ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde oder nicht (IBS), gemäß den Rom-IV-Kriterien. In dieser Studie werden wir die Verwendung des Probiotikums i3.1 im Vergleich zu Placebo bewerten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit vier Studienarmen, die 25 Teilnehmer pro Arm umfasst: Personen mit ME/CFS mit und ohne Reizdarmsyndrom, die entweder das aktive Medikament i3.1 oder Placebo einnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314-7796
        • Rekrutierung
        • Institute for Neuroimmune Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: förderfähig, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

  • Erfüllt die IOM ME/CFS-Falldefinitionskriterien,
  • Komorbides Reizdarmsyndrom: erfüllt die RomeIV-Kriterien für alternierendes oder Durchfall-dominantes Reizdarmsyndrom, wie beim Screening gemeldet (technisch von einem Arzt diagnostiziert),
  • Kann eine Einwilligung zum Studium erteilen,
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit sein, die Empfängnisverhütung für mindestens sechs Monate nach dem Eingriff fortzusetzen.
  • erklärt sich bereit, an Online-Umfragen und Folgebesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: nicht teilnahmeberechtigt, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Probiotika in den letzten acht Wochen,
  • Antibiotika in den letzten acht Wochen,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Erkrankungen wie Kurzdarmsyndrom, Zöliakie, Gallenerkrankungen, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder Leberversagen,
  • Magen-Darm-Chirurgie innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn,
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Personen mit ME/CFS mit Reizdarmsyndrom, die aktive Medikamente einnehmen
Personen mit ME/CFS mit Reizdarmsyndrom nehmen acht Wochen lang einmal täglich Floradapt Intensive GI (anderer Name i3.1), eine hochdosierte Kapsel (>3x10 hoch neunte Potenz), ein.
Arzneimittel: Floradapt Intensive GI
eine Kapsel täglich für die achtwöchige Intervention
Andere Namen:
  • i3.1
Placebo-Komparator: Personen mit ME/CFS mit Reizdarmsyndrom unter Placebo
Personen mit ME/CFS mit Reizdarmsyndrom nehmen acht Wochen lang einmal täglich ein Placebo ein, eine Kapsel.
Sonstiges: Placebo
eine Kapsel täglich für die achtwöchige Intervention
Aktiver Komparator: Personen mit ME/CFS ohne Reizdarmsyndrom, die aktive Medikamente einnehmen
Personen mit ME/CFS ohne Reizdarmsyndrom nehmen acht Wochen lang einmal täglich Floradapt Intensive GI (anderer Name i3.1), eine hochdosierte Kapsel (>3x10 hoch neunte Potenz), ein.
Arzneimittel: Floradapt Intensive GI
eine Kapsel täglich für die achtwöchige Intervention
Andere Namen:
  • i3.1
Placebo-Komparator: Personen mit ME/CFS ohne Reizdarmsyndrom unter Placebo
Personen mit ME/CFS ohne Reizdarmsyndrom nehmen acht Wochen lang einmal täglich ein Placebo ein, eine Kapsel.
Sonstiges: Placebo
eine Kapsel täglich für die achtwöchige Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit interventionsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Die Sicherheit wird bewertet, indem bei jedem Besuch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse mithilfe eines standardisierten Formulars dokumentiert wird.
vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Die Messung der Biomarker-Reaktion auf einen Eingriff im Blut [Wirksamkeit]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch

Das Panel der Entzündungsbiomarker wird zu Studienbeginn und während des achtwöchigen Besuchs gemessen.

Analyse von Entzündungsbiomarkern (z. B. Zonulin, LPS (Lipopolysaccharid)-Endotoxin, LBP (Lipopolysaccharid-bindendes Protein)
vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
CRP-Spiegel (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
CRP (C-reaktives Protein) wird zu Studienbeginn und beim achtwöchigen Besuch gemessen (Messung der Biomarker-Reaktion).
vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Der proinflammatorische Zytokinspiegel, z.B. IL-1, IL-6 und TNF-α
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Die Messung der Biomarker-Reaktion: Zytokin-Panel.
vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Die Messung der Symptomschwere [Wirksamkeit]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch
Der Schweregrad der Symptome wird als Änderung der Werte im DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch gemessen. Der Schweregrad und die Häufigkeit werden auf der Likert-Skala berechnet, wobei sich der Schweregrad 0 auf das Fehlen von Symptomen und 4 auf sehr schwerwiegend bezieht und die Häufigkeit: 0 für „keine Symptome“ und 4 für „immer“ steht. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 216. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis (Symptome treten häufiger auf und sind schwerwiegender).
vom Ausgangswert bis zum achtwöchigen Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen auf den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur achten Woche
Die Auswirkung auf den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS) wird anhand der Reaktion auf die Intervention anhand der Änderung des Punktestands im IBS-SSS-Fragebogen (Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale) von einem Basisbesuch zu einem achtwöchigen Besuch beurteilt. Bewertet die Reaktion auf einer 100-stufigen visuellen Analogskala im Bereich von 0 bis 500. Die Probanden können als leichtes (75–175), mittelschweres (175–300) oder schweres (>300) Reizdarmsyndrom kategorisiert werden. Eine Abnahme um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
vom Ausgangswert bis zur achten Woche
Die IBS-bezogene Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom achtwöchigen Besuch bis zum 12-wöchigen Besuch
Die Messung erfolgt anhand des IBS-QOL-Fragebogens (der Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsmessung) bei jedem Besuch von der Grundlinie bis zur achten Woche. Jedes Element steht in Zusammenhang mit der Likert-Skala und reicht von 1 bis 5 (1 für „überhaupt nicht“, 5 für „extrem“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 34 bis 170; Höhere Werte bedeuten eine geringere Lebensqualität. Eine Verringerung um 10 Punkte ist eine klinisch bedeutsame Verbesserung.
vom achtwöchigen Besuch bis zum 12-wöchigen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Southeastern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University, Institute for Neuroimmune Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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