Klinická výzkumná studie inebilizumabu u neuromyelitidy s poruchami optického spektra

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří komplexně rozumí obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím a dobrovolně podepisují formuláře informovaného souhlasu
• Muži a ženy starší 18 let
• Pacienti s NMOSD diagnostikovanými podle definice v pokynech pro diagnostiku a léčbu neuromyelitidy s poruchami optického spektra v Číně
• Pacienti s pozitivními sérovými anti-AQP4-IgG výsledky při screeningu
• Dokumentovaná anamnéza jednoho nebo více akutních relapsů NMOSD, které vyžadovaly záchrannou léčbu během posledního roku, nebo 2 nebo více akutních relapsů NMOSD, které vyžadovaly záchrannou léčbu během 2 let před screeningem
• Pacienti se skóre EDSS ≤ 7,5 bodu
• Pacienti, kteří a jejichž sexuální partner souhlasí s vysoce účinnou metodou antikoncepce ze screeningu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli kdykoli před randomizací léčeni některou z následujících léčeb:

  1. Monoklonální protilátky proti CD52: jako je alemtuzumab atd.
  2. Celkové lymfoidní ozáření
  3. Transplantace kostní dřeně
  4. T-buněčná vakcinační terapie
• Příjem rituximabu nebo jiných látek deplečních B-buněk (např. Belimumab, Telitacicept) během 6 měsíců před screeningem, pokud pacient nemá počet B-buněk vyšší než LLN podle centrální laboratoře;
• Příjem rituximabu nebo jiných látek deplečních B-buněk (např. Belimumab, Telitacicept) během 6 měsíců před screeningem, pokud pacient nemá počet B-buněk vyšší než LLN podle centrální laboratoře;
• Pacienti, kteří dostali intravenózní injekci imunoglobulinu (IVIG) během 1 měsíce před randomizací;
• Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní léčbu (např. cyklofosfamid, metotrexát, mitoxantron, cyklosporin A atd.) a biologická léčiva (satralizumab, natalizumab, tocilizumab, eculizumab atd.) během 3 měsíců nebo 5 poločasů těchto léků (podle toho, co je delší). ) před randomizací;
• Jakékoli souběžné onemocnění jiné než NMOSD, které vyžadovalo léčbu perorálními nebo IV steroidy v dávkách > 20 mg/den po dobu > 21 dnů během 6 měsíců před screeningem;
• Souběžné/předchozí zařazení do jiné klinické studie zahrnující hodnocenou léčbu během 4 týdnů nebo 5 publikovaných poločasů hodnocené léčby, podle toho, co je delší, před zařazením;
• Těžká léková alergická anamnéza nebo anafylaxe na dva nebo více potravinových produktů nebo léků (včetně známé citlivosti na acetaminofen/paracetamol, difenhydramin nebo ekvivalentní antihistaminikum a methylprednisolon nebo ekvivalentní glukokortikoid); Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku nebo anamnéza anafylaxe po jakékoli biologické léčbě;
• Pacienti se známkami zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií nebo s anamnézou takového zneužívání během 1 roku před randomizací;
• Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, nebo plánují otěhotnět kdykoli od podpisu informovaného souhlasu během studie plus 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku;
• Pacienti s klinicky významnou závažnou aktivní nebo chronickou virovou infekcí nebo bakteriální infekcí během 60 dnů před randomizací, která vyžaduje léčbu antiinfekčními látkami nebo hospitalizaci nebo by podle názoru zkoušejícího mohla pro pacienta představovat další riziko;
• Pacienti se známou anamnézou nebo základním onemocněním primární imunodeficience (vrozené nebo získané), jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo splenektomie, která pacienta predisponuje k infekci;
• Potvrzené pozitivní sérologické výsledky hepatitidy B/C při screeningu
• Pacienti s malignitou v anamnéze, kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, kteří byli úspěšně léčeni s prokázaným úspěchem kurativní terapie > 3 měsíce před randomizací;
• Jakékoli další stavy, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v klinické studii.