Eine klinische Forschungsstudie zu Inebilizumab bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Patienten, die umfassende Kenntnisse über den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie haben und die Einwilligungserklärungen freiwillig unterzeichnen
• Männer und Frauen ab 18 Jahren
• Patienten mit NMOSD, diagnostiziert gemäß der Definition in den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen in China
• Patienten mit positiven Serum-Anti-AQP4-IgG-Ergebnissen beim Screening
• Eine dokumentierte Vorgeschichte von einem oder mehreren akuten NMOSD-Rückfällen, die innerhalb des letzten Jahres eine Notfalltherapie erforderten, oder von 2 oder mehr akuten NMOSD-Rückfällen, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Notfalltherapie erforderten
• Patienten mit einem EDSS-Score von ≤ 7,5 Punkten
• Patienten, die und deren Sexualpartner aus dem Screening einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

  1. Monoklonale Antikörper gegen CD52: wie Alemtuzumab usw.
  2. Gesamtlymphoidbestrahlung
  3. Knochenmarktransplantation
  4. T-Zell-Impftherapie
• Erhalt von Rituximab oder anderen B-Zell-depletierenden Mitteln (z. B. Belimumab, Telitacicept) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, es sei denn, der Patient weist nach Angaben des Zentrallabors B-Zellzahlen über dem LLN auf;
• Erhalt von Rituximab oder anderen B-Zell-depletierenden Mitteln (z. B. Belimumab, Telitacicept) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, es sei denn, der Patient weist nach Angaben des Zentrallabors B-Zellzahlen über dem LLN auf;
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Randomisierung eine intravenöse Injektion von Immunglobulin (IVIG) erhalten haben;
• Patienten, die eine immunsuppressive Therapie (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat, Mitoxantron, Ciclosporin A usw.) und Biologika (Satralizumab, Natalizumab, Tocilizumab, Eculizumab usw.) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten dieser Arzneimittel (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) erhalten haben ) vor der Randomisierung;
• Jede andere Begleiterkrankung als NMOSD, die eine Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden in Dosen > 20 mg/Tag für > 21 Tage innerhalb der 6 Monate vor dem Screening erforderte;
• gleichzeitige/frühere Einschreibung in eine andere klinische Studie mit einer Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen oder 5 veröffentlichten Halbwertszeiten der Prüfbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einschreibung;
• Schwere Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte oder Anaphylaxie gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Medikamente (einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Paracetamol/Paracetamol, Diphenhydramin oder ein gleichwertiges Antihistaminikum und Methylprednisolon oder ein gleichwertiges Glukokortikoid); Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Prüfpräparatformulierung oder Vorgeschichte von Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie;
• Patienten mit Anzeichen von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch oder mit einem solchen Missbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung;
• Patientinnen, die stillen oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie plus 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats;
• Patienten mit einer klinisch signifikanten schweren aktiven oder chronischen Virusinfektion oder einer bakteriellen Infektion innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung, die eine Behandlung mit Antiinfektiva oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte;
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder Grunderkrankung eines primären Immundefekts (angeboren oder erworben), wie z. B. einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Splenektomie, die den Patienten für eine Infektion prädisponiert;
• Bestätigte positive serologische Ergebnisse von Hepatitis B/C beim Screening
• Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Anamnese, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die > 3 Monate vor der Randomisierung erfolgreich mit dokumentiertem Erfolg einer kurativen Therapie behandelt wurden;
• Alle anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind.