Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na pacienty s dysfagií při mrtvici pozorované na základě funkční blízké infračervené spektroskopie

23. ledna 2024 aktualizováno: Ruyao Liu

Účinky vysokofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace na zdravé straně u pacientů s dysfagií po mrtvici: prospektivní studie založená na funkčním blízkém infračerveném spektroskopu

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie. Třicet pacientů s dysfagií po mozkové příhodě bylo náhodně rozděleno do skupiny s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) (n=15) nebo do skupiny se falešnou rTMS (n=15). Obě skupiny dostávaly konvenční rehabilitaci polykání a navíc skupina rTMS dostávala 5hz opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci na zdravé straně. Funkce polykání byla hodnocena při přijetí a po dvou týdnech léčby pomocí Standardizovaného hodnocení polykání (SSA), Penetration-Aspiration Scale (PAS), Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS), Functional Oral Intake Scale (FOIS), a funkční blízké infračervené spektroskopii (fNIRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity a dysfagie je jednou z častých komplikací mrtvice. Dysfagie po mrtvici může vést k vážným komplikacím, jako je aspirace, zápal plic a podvýživa, což výrazně snižuje kvalitu života pacientů. Transkraniální magnetická stimulace (TMS), neinvazivní stimulace centrálního nervového systému, která je bezpečná, neinvazivní a nevyžaduje aktivní účast pacienta, byla v posledních letech postupně aplikována na rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. I když existují studie o zlepšení dysfagie po cévní mozkové příhodě (PSD) pomocí vysokofrekvenční rTMS na zdravé straně, nebyly provedeny žádné studie hodnotící aktivaci relevantních oblastí mozku před a po léčbě fNIRS a zkoumající možné mechanismy. Cílem této studie bylo pozorovat vliv vysokofrekvenční rTMS stimulace zdravé kortikální oblasti jazylka mandibulární při 5 Hz na PSD a prozkoumat možné mechanismy jejím posouzením pomocí fNIRS, aby byl poskytnut teoretický základ pro klinické využití rTMS v léčbě pacientů s PSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let, pravák;
  • jednostranná mrtvice, diagnostikovaná kraniální MRI nebo CT;
  • trvání onemocnění 2 týdny až 6 měsíců;
  • dysfagie potvrzená videofluoroskopickou polykací studií;
  • vitální funkce pacienta byly stabilní;
  • vědomí bylo čisté, schopné spolupracovat při absolvování rehabilitační terapie, hodnocení a testu fNIRS;
  • lebeční kost byla intaktní bez kraniotomie a/nebo kraniovertebrální opravy;
  • subjekt podepsal Helsinskou deklaraci podle informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí dysfagie v důsledku jiných onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, demence nebo přítomnost organické dysfunkce polykání;
  • kontraindikace rTMS: stimulační cívky nebo přítomnost kovového cizího tělesa v blízkosti stimulované pokožky hlavy, vestavěné generátory pulsů, srdeční stenty, srdeční bypass atd.;
  • předchozí psychiatrické onemocnění nebo epilepsie;
  • těhotenství;
  • kožní infekce nebo zlomenina na hlavě;
  • předchozí nebo současná mrtvice, traumatické poranění mozku a další neurologická onemocnění nebo onemocnění duševního systému;
  • závažné srdeční, plicní, jaterní, renální dysfunkce, maligní nádory, závažné komplikace;
  • špatná kompliance a hodnocení pacienta, jiné neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  • těžká srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce, maligní nádory a závažné komplikace;
  • špatná compliance pacienta a nespolupráce s léčbou a hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina opakované transkraniální magnetické stimulace
Randomizaci provedl zaměstnanec naší nemocnice, který se nepodílel na provádění ani vyhodnocování studie a který náhodně zařadil subjekty buď do skupiny rTMS nebo do skupiny s falešnou rTMS v poměru 1:1 pomocí elektronický generátor náhodné sekvence. K maskování randomizačních tabulek byly použity neprůhledné, zatavené obálky.
Jiný: běžná rehabilitace polykání
Rutinní rehabilitační trénink polykání zahrnoval především trénink ústních a obličejových svalů, terapii stimulací ledem, trénink Mendelssohnových manévrů a trénink odporu kořenů jazyka. Subjekty byly léčeny dvakrát denně, od pondělí do soboty, vždy 20 minut po dobu 2 týdnů. Všechny operace byly prováděny stejným vyškoleným a kvalifikovaným profesionálním rehabilitačním terapeutem.
Přístroj: skutečná opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Ve skupině rTMS byla aplikována 5 Hz rTMS na horké místo supraglotické motorické kůry postižené hemisféry v intenzitě ošetření 80 % klidového motorického prahu po dobu 10 min, s celkem 250 pulzy (s intervalem 11 s za každou 1 s nepřetržité stimulace) a léčba byla prováděna jednou denně po dobu 6 dnů týdně po dobu 2 týdnů.
Falešný srovnávač: falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Randomizaci provedl zaměstnanec naší nemocnice, který se nepodílel na provádění ani vyhodnocování studie a který náhodně zařadil subjekty buď do skupiny rTMS nebo do skupiny s falešnou rTMS v poměru 1:1 pomocí elektronický generátor náhodné sekvence. K maskování randomizačních tabulek byly použity neprůhledné, zatavené obálky.
Jiný: běžná rehabilitace polykání
Rutinní rehabilitační trénink polykání zahrnoval především trénink ústních a obličejových svalů, terapii stimulací ledem, trénink Mendelssohnových manévrů a trénink odporu kořenů jazyka. Subjekty byly léčeny dvakrát denně, od pondělí do soboty, vždy 20 minut po dobu 2 týdnů. Všechny operace byly prováděny stejným vyškoleným a kvalifikovaným profesionálním rehabilitačním terapeutem.
Přístroj: falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Skupina s falešnou rTMS doplnila pseudomagnetickou stimulaci v aktivním bodu reprezentativní oblasti, naklonila magnetickou stimulační cívku o 90° a během léčby byl z přístroje vydáván stejný hluk, ale nebyla provedena žádná stimulace a skupina byla ošetřena jednou za den, 6 dní za týden, po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnocení polykání
Časové okno: den 1 a den 14
SSA: skládá se ze 3 částí, bodování 18-46 bodů: klinické hodnocení, včetně vědomí, kontroly rtů a dalších sedm položek, celkové skóre 8-23 bodů; vezměte asi 5 ml vody, aby pacient spolkl, opakujte 3x, koutek úst s vodou nebo bez vody, polykání s pohybem hrtanu nebo bez něj, abyste sledovali situaci, celkové skóre 5-11 bodů; první dvě položky jsou v normě, množství vody bylo zvýšeno na cca 60 ml, a zda lze nápoj dokončit celou situaci, celkové skóre 5-12 bodů. Celkové skóre je 5~12. Čím vyšší skóre, tím závažnější je porucha polykání.
den 1 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 14
PAS: 8bodová stupnice odrážející invazi dýchacích cest, přičemž se při každém polknutí bere nejvyšší skóre infiltrace dýchacích cest (kontrast vstupující do laryngeálního vestibulu) a aspirace (kontrast vstupující pod skutečné hlasivky): 1 znamená, že potrava se do dýchacích cest nedostala , a 8 znamená, že potrava dosáhla pod hlasivkové záhyby dýchacích cest a nemohla se uvolnit. čím vyšší skóre, tím horší dysfagie pacientů.
den 1 a den 14
Škála závažnosti endoskopické dysfagie s vláknem
Časové okno: den 1 a den 14
FEDSS: Škála založená na výsledcích vyšetření Flexibilní endoskopické hodnocení polykání (FEES). Pod flexibilním endoskopem je pozorována slinná sekrece pacienta. Pacient poté sní 3 různé textury jídla, tj. měkké pevné látky, tekutiny nebo pudink. Stupnice FEDSS je hodnocena od 1 do 6, s maximálním skóre 1 a minimálním skóre 6. Tato skóre jsou založena na riziku potravin s různou stravovací konzistencí a pronikáním slin nebo aspirací pozorovaným během endoskopie.
den 1 a den 14
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 14
FOIS: 7 úrovní na základě bezpečnosti a účinnosti: Úroveň 1: Žádný perorální příjem. Úroveň 2: Krmení závislé na trubici, minimalizující pokusy o požití potravy nebo tekutin. Úroveň 3: Krmení závislé na trubici, s potravinami nebo tekutinami s jednoduchou texturou podávanými ústy. Úroveň 4: Potrava s jednoduchou texturou podávaná výhradně ústy. Úroveň 5: Kompletní orální podání různých textur, ale vyžaduje speciální přípravu nebo kompenzaci. stupeň 6: Kompletní orální krmení bez speciální přípravy, ale se zvláštním omezením potravy. Úroveň 7: Kompletní orální krmení bez omezení.
den 1 a den 14
Funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: den 1 a den 14
Poté, co subjekty vstoupily do hodnotící místnosti fNIRS, pohodlně seděly po dobu 5 minut a poté měly na hlavě čepici fNIRS. Subjekty byly instruovány, aby před a po dokončení polykacích manévrů prováděly opakované polykací manévry slin po dobu 30 s a nabytí klidového stavu po dobu 30 s, a byly instruovány, aby seděly v uvolněné poloze a vyhýbaly se pohybu a přemýšlení.
den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruyao Liu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-PT310-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a analyzované během současné studie nejsou veřejně dostupné kvůli nařízením nemocnice o důvěrnosti údajů ze studií, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení