Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på patienter med dysfagi i slagtilfælde observeret baseret på funktionel nær-infrarød spektroskopisk

23. januar 2024 opdateret af: Ruyao Liu

Effekter af højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulation på sunde sider hos patienter med post-slagtilfælde dysfagi: en prospektiv undersøgelse baseret på funktionel nær-infrarød spektroskopisk

Dette forsøg var et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg. Tredive patienter med post-slagdysfagi blev tilfældigt tildelt gruppen med gentagne transkranielle magnetiske stimulationer (rTMS) (n=15) eller sham rTMS-gruppen (n=15). Begge grupper modtog konventionel synke-rehabilitering, og derudover modtog rTMS-gruppen 5hz gentagne transkraniel magnetisk stimulation på den raske side. Synkefunktionen blev vurderet ved indlæggelse og efter to ugers behandling ved hjælp af Standardized Swallowing Assessment (SSA), Penetration-Aspiration Scale (PAS), Fiberoptic Endoscopic Dysphagi Severity Scale (FEDSS), Functional Oral Intake Scale (FOIS), og den funktionelle nær-infrarøde spektroskopiske (fNIRS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til død og invaliditet på verdensplan, og dysfagi er en af ​​de almindelige komplikationer ved slagtilfælde. Dysfagi efter slagtilfælde kan føre til alvorlige komplikationer såsom aspiration, lungebetændelse og underernæring, hvilket i høj grad reducerer patienternes livskvalitet. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en ikke-invasiv stimulering af centralnervesystemet, der er sikker, ikke-invasiv og ikke kræver aktiv patientdeltagelse, er gradvist blevet anvendt til genoptræning af slagtilfælde i de senere år. Selvom der har været undersøgelser om forbedring af efter slagtilfælde dysfagi (PSD) af sund-side højfrekvent rTMS, har der ikke været undersøgelser, der vurderer aktiveringen af ​​relevante hjerneregioner før og efter dens behandling af fNIRS og udforsker de mulige involverede mekanismer. Formålet med denne undersøgelse var at observere effekten af ​​højfrekvent rTMS-stimulering af det sunde underkæbehyoide kortikale område ved 5 Hz på PSD, og ​​at udforske de mulige mekanismer ved at vurdere det med fNIRS, for at give et teoretisk grundlag for klinisk brug af rTMS i behandlingen af ​​patienter med PSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år, højrehåndet;
  • ensidig slagtilfælde, diagnosticeret ved kraniel MR eller CT;
  • sygdomsvarighed på 2 uger til 6 måneder;
  • dysfagi bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse;
  • patientens vitale tegn var stabile;
  • bevidstheden var klar, i stand til at samarbejde om at gennemføre rehabiliteringsterapien, vurderingen og fNIRS-testen;
  • kranieknoglen var intakt uden kraniotomi og/eller kraniovertebral reparation;
  • forsøgspersonen underskrev Helsinki-erklæringen i henhold til det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dysfagi på grund af andre sygdomme såsom Parkinsons sygdom, demens eller tilstedeværelsen af ​​organisk synkedysfunktion;
  • kontraindikationer for rTMS: stimulationsspiraler eller tilstedeværelsen af ​​et metalfremmedlegeme nær den stimulerede hovedbund, indbyggede pulsgeneratorer, hjertestents, hjerte-bypass-grafting, etc;
  • tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller epilepsi;
  • graviditet;
  • hudinfektion eller brud på hovedet;
  • tidligere eller nuværende slagtilfælde, traumatisk hjerneskade og andre neurologiske eller mentale systemsygdomme;
  • alvorlig hjerte-, pulmonal-, lever-, nyredysfunktion, ondartede tumorer, alvorlige komplikationer;
  • dårlig patientcompliance og evaluering, andre neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  • alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion, ondartede tumorer og alvorlige komplikationer;
  • dårlig patientcompliance og manglende samarbejde med behandling og udredning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gentagen transkraniel magnetisk stimulationsgruppe
Randomisering blev udført af en medarbejder på vores hospital, som ikke var involveret i implementeringen eller evalueringen af ​​forsøget, og som tilfældigt tildelte forsøgspersoner til enten rTMS-gruppen eller den falske rTMS-gruppen i et 1:1-forhold ved brug af en elektronisk tilfældig sekvensgenerator. Uigennemsigtige, forseglede konvolutter blev brugt til at maskere randomiseringstabellerne.
Andet: rutinemæssig synke-rehabilitering
Rutinemæssig synke-rehabiliteringstræning omfattede hovedsageligt oral- og ansigtsmuskeltræning, isstimuleringsterapi, Mendelssohn-manøvretræning og tungerodstræning. Forsøgspersonerne blev behandlet to gange om dagen, mandag til lørdag, i 20 minutter hver gang i 2 uger. Alle operationer blev udført af den samme uddannede og kvalificerede professionelle rehabiliteringsterapeut.
Enhed: ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering
I rTMS-gruppen blev 5 Hz rTMS påført hot spot af den supraglottiske motoriske cortex i den berørte halvkugle ved en behandlingsintensitet på 80 % hvilemotorisk tærskel i 10 minutter med i alt 250 pulser (med et interval på 11 s. for hver 1 s kontinuerlig stimulering), og behandlingen blev udført en gang om dagen i 6 dage om ugen i 2 uger.
Sham-komparator: falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Randomisering blev udført af en medarbejder på vores hospital, som ikke var involveret i implementeringen eller evalueringen af ​​forsøget, og som tilfældigt tildelte forsøgspersoner til enten rTMS-gruppen eller den falske rTMS-gruppen i et 1:1-forhold ved brug af en elektronisk tilfældig sekvensgenerator. Uigennemsigtige, forseglede konvolutter blev brugt til at maskere randomiseringstabellerne.
Andet: rutinemæssig synke-rehabilitering
Rutinemæssig synke-rehabiliteringstræning omfattede hovedsageligt oral- og ansigtsmuskeltræning, isstimuleringsterapi, Mendelssohn-manøvretræning og tungerodstræning. Forsøgspersonerne blev behandlet to gange om dagen, mandag til lørdag, i 20 minutter hver gang i 2 uger. Alle operationer blev udført af den samme uddannede og kvalificerede professionelle rehabiliteringsterapeut.
Enhed: falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham rTMS-gruppen supplerede pseudomagnetisk stimulering ved hotspottet i det repræsentative område, vippede den magnetiske stimulationsspole ved 90°, og den samme støj blev udsendt af instrumentet under behandlingen, men der blev ikke udført stimulering, og gruppen blev behandlet én gang pr. dag, 6d om ugen, i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret synkevurdering
Tidsramme: dag 1 og dag 14
SSA: består af 3 dele, der scorer 18-46 point: klinisk evaluering, inklusive bevidsthed, læbekontrol og andre syv punkter, samlet score 8-23 point; tage omkring 5 ml vand for patienten at sluge, gentag 3 gange, mundvigen med eller uden vand, synke med eller uden larynxbevægelse for at observere situationen, den samlede score på 5-11 point; de første to punkter er normale, mængden af ​​vand blev øget til omkring 60 ml, og om drikken kan afsluttes hele situationen, den samlede score på 5-12 point. Den samlede score er 5~12. Jo højere score, jo mere alvorlig er synkeforstyrrelsen.
dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 14
PAS: En 8-punkts skala, der afspejler luftvejsinvasion, der tager den højeste score for luftvejsinfiltration (kontrast ind i larynx-vestibulen) og aspiration (kontrast, der kommer ind under de sande stemmelæber) under hver synke: 1 betyder, at maden ikke kom ind i luftvejen , og 8 betyder, at maden nåede under stemmelæberne i luftvejene og ikke kunne ryddes. jo højere score, jo værre er dysfagi hos patienterne.
dag 1 og dag 14
Fiberoptisk endoskopisk dysfagi sværhedsgrad
Tidsramme: dag 1 og dag 14
FEDSS: En skala baseret på resultaterne af undersøgelsen Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES). Under det fleksible endoskop observeres patientens spytsekretion. Patienten spiser derefter 3 forskellige teksturer af mad, dvs. bløde faste stoffer, væsker eller budding. FEDSS-skalaen scores fra 1 til 6, med en maksimal score på 1 og en minimumscore på 6. Disse score er baseret på risikoen for fødevarer med forskellig kostkonsistens og spytpenetration eller aspiration observeret under endoskopi.
dag 1 og dag 14
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
FOIS: 7 niveauer baseret på sikkerhed og effektivitet: Niveau 1: Ingen oral indtagelse. Niveau 2: Sondeafhængig fodring, minimerer forsøg på at indtage mad eller væsker. Niveau 3: Sondeafhængig fodring, med enkelt-teksturerede fødevarer eller væsker, der fodres gennem munden. Niveau 4: Mad med enkelt tekstur givet udelukkende gennem munden. Niveau 5: Fuldstændig oral administration af en række forskellige teksturer, men kræver særlig forberedelse eller kompensation. niveau 6: Fuldstændig oral fodring uden særlig forberedelse, men med særlige fødevarerestriktioner. Niveau 7: Fuldstændig oral fodring uden begrænsninger.
dag 1 og dag 14
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Efter at forsøgspersonerne kom ind i fNIRS-evalueringsrummet, sad de behageligt i 5 minutter og bar derefter fNIRS-hovedhætten. Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre gentagne spytsynkemanøvrer i 30'erne og hviletilstandserhvervelse i 30'erne før og efter afslutningen af ​​synkemanøvrerne, og blev instrueret i at sidde i en afslappet stilling og undgå at bevæge sig og tænke.
dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruyao Liu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-PT310-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på grund af hospitalets fortrolighedsregler vedrørende forsøgsdata, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger