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Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva su pazienti con disfagia in ictus osservati sulla base della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso

23 gennaio 2024 aggiornato da: Ruyao Liu

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza dal lato sano in pazienti con disfagia post-ictus: uno studio prospettico basato sulla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso

Questo studio era randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata. Trenta pazienti con disfagia post-ictus sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) (n = 15) o al gruppo di rTMS fittizia (n = 15). Entrambi i gruppi hanno ricevuto la riabilitazione convenzionale della deglutizione e, inoltre, il gruppo rTMS ha ricevuto una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 5 Hz sul lato sano. La funzione di deglutizione è stata valutata al momento del ricovero e dopo due settimane di trattamento utilizzando la Standardized Swallowing Assessment (SSA), la Penetration-Aspiration Scale (PAS), la Fiberoptic Endoscopic Dysphagia Severity Scale (FEDSS), la Functional Oral Intake Scale (FOIS), e la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo e la disfagia è una delle complicanze più comuni dell'ictus. La disfagia dopo l'ictus può portare a gravi complicazioni come aspirazione, polmonite e malnutrizione, che riducono notevolmente la qualità della vita dei pazienti. la stimolazione magnetica (TMS), una stimolazione non invasiva del sistema nervoso centrale che è sicura, non invasiva e che non richiede la partecipazione attiva del paziente, è stata gradualmente applicata negli ultimi anni alla riabilitazione dell'ictus. Sebbene siano stati condotti studi sul miglioramento di disfagia post-ictus (PSD) mediante rTMS ad alta frequenza dal lato sano, non sono stati condotti studi che valutassero l'attivazione di regioni cerebrali rilevanti prima e dopo il trattamento mediante fNIRS ed esplorassero i possibili meccanismi coinvolti. Lo scopo di questo studio era di osservare l'effetto della stimolazione rTMS ad alta frequenza dell'area corticale ioide mandibolare sana a 5 hz sulla PSD, ed esplorare i possibili meccanismi valutandolo con fNIRS, in modo da fornire una base teorica per la stimolazione uso clinico della rTMS nel trattamento dei pazienti con PSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 agli 80 anni, destrimano;
  • ictus unilaterale, diagnosticato mediante risonanza magnetica o TC cranica;
  • durata della malattia da 2 settimane a 6 mesi;
  • disfagia confermata dallo studio videofluoroscopico della deglutizione;
  • i segni vitali del paziente erano stabili;
  • la coscienza era chiara, in grado di collaborare al completamento della terapia riabilitativa, della valutazione e del test fNIRS;
  • l'osso cranico era intatto senza craniotomia e/o riparazione craniovertebrale;
  • il soggetto ha firmato la Dichiarazione di Helsinki secondo il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pregressa disfagia dovuta ad altre patologie come morbo di Parkinson, demenza, o presenza di disfunzioni organiche della deglutizione;
  • controindicazioni alla rTMS: bobine di stimolazione o presenza di un corpo estraneo metallico in prossimità del cuoio capelluto stimolato, generatori di impulsi incorporati, stent cardiaci, bypass cardiaco, ecc.;
  • storia precedente di malattia psichiatrica o epilessia;
  • gravidanza;
  • infezione della pelle o rottura della testa;
  • ictus precedente o attuale, trauma cranico e altre malattie del sistema neurologico o mentale;
  • grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica, renale, tumori maligni, complicanze gravi;
  • scarsa compliance e valutazione del paziente, altri disturbi neurologici o psichiatrici;
  • grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale, tumori maligni e gravi complicanze;
  • scarsa compliance del paziente e mancata collaborazione al trattamento e alla valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La randomizzazione è stata eseguita da un membro del personale del nostro ospedale, che non è stato coinvolto nell'implementazione o nella valutazione dello studio, e che ha assegnato in modo casuale i soggetti al gruppo rTMS o al gruppo rTMS fittizio in un rapporto 1:1 attraverso l'uso di un generatore elettronico di sequenze casuali. Per mascherare le tabelle di randomizzazione sono state utilizzate buste opache e sigillate.
Altro: riabilitazione di routine della deglutizione
L'allenamento riabilitativo di routine della deglutizione comprendeva principalmente l'allenamento dei muscoli orali e facciali, la terapia di stimolazione del ghiaccio, l'allenamento della manovra di Mendelssohn e l'allenamento della resistenza della radice della lingua. I soggetti sono stati trattati due volte al giorno, dal lunedì al sabato, per 20 minuti ogni volta per 2 settimane. Tutte le operazioni sono state eseguite dallo stesso terapista della riabilitazione professionista addestrato e qualificato.
Dispositivo: vera e propria stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Nel gruppo rTMS, la rTMS a 5 Hz è stata applicata al punto caldo della corteccia motoria sopraglottica dell'emisfero interessato con un'intensità di trattamento pari all'80% della soglia motoria a riposo per 10 minuti, con un totale di 250 impulsi (con un intervallo di 11 s per ogni s di stimolazione continua) e il trattamento è stato eseguito una volta al giorno per 6 giorni a settimana per 2 settimane.
Comparatore fittizio: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
La randomizzazione è stata eseguita da un membro del personale del nostro ospedale, che non è stato coinvolto nell'implementazione o nella valutazione dello studio, e che ha assegnato in modo casuale i soggetti al gruppo rTMS o al gruppo rTMS fittizio in un rapporto 1:1 attraverso l'uso di un generatore elettronico di sequenze casuali. Per mascherare le tabelle di randomizzazione sono state utilizzate buste opache e sigillate.
Altro: riabilitazione di routine della deglutizione
L'allenamento riabilitativo di routine della deglutizione comprendeva principalmente l'allenamento dei muscoli orali e facciali, la terapia di stimolazione del ghiaccio, l'allenamento della manovra di Mendelssohn e l'allenamento della resistenza della radice della lingua. I soggetti sono stati trattati due volte al giorno, dal lunedì al sabato, per 20 minuti ogni volta per 2 settimane. Tutte le operazioni sono state eseguite dallo stesso terapista della riabilitazione professionista addestrato e qualificato.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
Il gruppo rTMS simulato ha integrato la stimolazione pseudomagnetica nell'hotspot dell'area rappresentativa, ha inclinato la bobina di stimolazione magnetica a 90° e lo stesso rumore è stato emesso dallo strumento durante il trattamento, ma non è stata eseguita alcuna stimolazione e il gruppo è stato trattato una volta al giorno. giorno, 6 gg a settimana, per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione standardizzata della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
SSA: consiste di 3 parti, con un punteggio di 18-46 punti: valutazione clinica, incluso stato di coscienza, controllo delle labbra e altri sette elementi, punteggio totale di 8-23 punti; prendere circa 5 ml di acqua affinché il paziente deglutisca, ripetere 3 volte, l'angolo della bocca con o senza acqua, deglutire con o senza movimento laringeo per osservare la situazione, il punteggio totale di 5-11 punti; i primi due elementi sono normali, la quantità di acqua è stata aumentata a circa 60 ml e se la bevanda può completare l'intera situazione, il punteggio totale è di 5-12 punti. Il punteggio totale è 5~12. Più alto è il punteggio, più grave è il disturbo della deglutizione.
giorno 1 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
PAS: una scala a 8 punti che riflette l'invasione delle vie aeree, prendendo il punteggio più alto di infiltrazione delle vie aeree (contrasto che entra nel vestibolo laringeo) e aspirazione (contrasto che entra sotto le corde vocali vere) durante ogni deglutizione: 1 significa che il cibo non è entrato nelle vie aeree e 8 significa che il cibo è arrivato sotto le corde vocali delle vie aeree e non è stato possibile eliminarlo. più alto è il punteggio, peggiore è la disfagia dei pazienti.
giorno 1 e giorno 14
Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
FEDSS: una scala basata sui risultati dell'esame di valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES). Sotto l'endoscopio flessibile si osserva la secrezione salivare del paziente. Il paziente quindi mangia 3 diverse consistenze di cibo, ad esempio solidi morbidi, liquidi o budino. La scala FEDSS viene valutata da 1 a 6, con un punteggio massimo di 1 e un punteggio minimo di 6. Questi punteggi si basano sul rischio di alimenti con diverse consistenze dietetiche e di penetrazione o aspirazione salivare osservati durante l'endoscopia.
giorno 1 e giorno 14
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
FOIS: 7 livelli basati su sicurezza ed efficienza: Livello 1: nessuna assunzione orale. Livello 2: alimentazione dipendente dal tubo, riducendo al minimo i tentativi di ingerire cibo o liquidi. Livello 3: alimentazione dipendente dal sondino, con alimenti a consistenza singola o liquidi somministrati per via orale. Livello 4: Alimento a struttura unica somministrato esclusivamente per via orale. Livello 5: somministrazione orale completa di una varietà di consistenze, ma richiede una preparazione o compensazione speciale. livello 6: Alimentazione orale completa senza preparazione speciale, ma con restrizioni alimentari speciali. Livello 7: Alimentazione orale completa senza restrizioni.
giorno 1 e giorno 14
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
Dopo che i soggetti sono entrati nella sala di valutazione fNIRS, si sono seduti comodamente per 5 minuti e poi hanno indossato la cuffia fNIRS. Ai soggetti è stato chiesto di eseguire manovre ripetitive di deglutizione salivare per 30 secondi e di acquisire lo stato di riposo per 30 secondi prima e dopo il completamento delle manovre di deglutizione e di sedersi in una posizione rilassata ed evitare di muoversi e pensare.
giorno 1 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruyao Liu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xi Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-PT310-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante lo studio in corso non sono disponibili al pubblico a causa delle norme di riservatezza dell'ospedale relative ai dati dello studio, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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