Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie T3011 u subjektů s pokročilým melanomem

5. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Klinická studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti T3011 u pacientů s pokročilým melanomem

Tato klinická studie hodnotila snášenlivost, bezpečnost a předběžnou účinnost T3011 u subjektů s pokročilým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun Guo
  • Telefonní číslo: 0086-010-88196370
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Mingxi Wang
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xueying Zhang
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
        • Kontakt:
          • Yaotiao Deng
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Xianbin Liang
      • Zhongshan, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaoshi Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s pokročilým melanomem;
  2. Alespoň jedna měřitelná léze;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Očekávané přežití > 12 týdnů;
  5. Laboratorní kontrola splňuje požadavky;
  6. U žen ve fertilním věku musí být výsledky těhotenského testu v séru negativní do 7 dnů před první dávkou a musí být přijata účinná antikoncepční opatření od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do alespoň 6 měsíců po poslední dávce;
  7. Muži ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce od podpisu ICF do alespoň 6 měsíců po poslední dávce; Kromě toho musí subjekty mužského pohlaví souhlasit, že během tohoto období nebudou darovat sperma;
  8. Pochopte a dobrovolně podepište ICF, ochotni a schopni splnit všechny experimentální požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří dostali jinou protinádorovou terapii v předepsané době před první dávkou;
  2. Subjekty s anamnézou jiných malignit v předepsané době před zahájením studijní léčby.
  3. Při screeningu subjekty s anamnézou nebo důkazem vysoce rizikového kardiovaskulárního onemocnění;
  4. Subjekty s přetrvávající nebo aktivní infekcí vyžadující intravenózní antiinfekční léčbu;
  5. Subjekty s autoimunitními onemocněními nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění;
  6. Subjekty se známými psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit dodržování testu;
  7. Subjekty, které mají pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites před zahájením léčby a vyžadují punkční drenáž, nebo kteří podstoupili punkční drenáž ve stanovené době před zahájením studijní léčby;
  8. Subjekty vyžadující systémovou léčbu anti-HSV léky během období studie;
  9. Subjekty, které dostaly živé nebo oslabené vakcíny v předepsané době před první dávkou, nebo které plánují dostat takové vakcíny během období studie; Subjekty, které v minulosti dostaly jakoukoli vakcínu proti nádoru;
  10. Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok v předepsaném čase před první dávkou a neuzdravily se z nežádoucích reakcí souvisejících s chirurgickým zákrokem nebo byly stále v pooperačním období zotavení, nebo kteří plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie;
  11. Subjekty s anamnézou užívání drog, zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu během jednoho roku před podpisem ICF;
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo mít děti během období studie;
  13. Zkoušející považuje za nevhodné účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T3011
Biologický: T3011
T3011 bude podáván intratumorálně, Q2W;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Odpověď nádoru bude hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.1
Přibližně 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Typ nežádoucí příhody, výskyt, trvání
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Od data zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 roky
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR byl definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď, jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DCR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
Přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Stanovení celkové doby přežití všech pacientů
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH-T3011-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení