Klinická studie T3011 u subjektů s pokročilým melanomem
5. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Klinická studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti T3011 u pacientů s pokročilým melanomem
Tato klinická studie hodnotila snášenlivost, bezpečnost a předběžnou účinnost T3011 u subjektů s pokročilým melanomem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Guo
- Telefonní číslo: 0086-010-88196370
- E-mail: guoj307@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
-
Bengbu, Čína
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Mingxi Wang
-
Changchun, Čína
- Nábor
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Xueying Zhang
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
-
Kontakt:
- Yaotiao Deng
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Xianbin Liang
-
Zhongshan, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaoshi Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s pokročilým melanomem;
- Alespoň jedna měřitelná léze;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávané přežití > 12 týdnů;
- Laboratorní kontrola splňuje požadavky;
- U žen ve fertilním věku musí být výsledky těhotenského testu v séru negativní do 7 dnů před první dávkou a musí být přijata účinná antikoncepční opatření od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do alespoň 6 měsíců po poslední dávce;
- Muži ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné antikoncepce od podpisu ICF do alespoň 6 měsíců po poslední dávce; Kromě toho musí subjekty mužského pohlaví souhlasit, že během tohoto období nebudou darovat sperma;
- Pochopte a dobrovolně podepište ICF, ochotni a schopni splnit všechny experimentální požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří dostali jinou protinádorovou terapii v předepsané době před první dávkou;
- Subjekty s anamnézou jiných malignit v předepsané době před zahájením studijní léčby.
- Při screeningu subjekty s anamnézou nebo důkazem vysoce rizikového kardiovaskulárního onemocnění;
- Subjekty s přetrvávající nebo aktivní infekcí vyžadující intravenózní antiinfekční léčbu;
- Subjekty s autoimunitními onemocněními nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění;
- Subjekty se známými psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit dodržování testu;
- Subjekty, které mají pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites před zahájením léčby a vyžadují punkční drenáž, nebo kteří podstoupili punkční drenáž ve stanovené době před zahájením studijní léčby;
- Subjekty vyžadující systémovou léčbu anti-HSV léky během období studie;
- Subjekty, které dostaly živé nebo oslabené vakcíny v předepsané době před první dávkou, nebo které plánují dostat takové vakcíny během období studie; Subjekty, které v minulosti dostaly jakoukoli vakcínu proti nádoru;
- Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok v předepsaném čase před první dávkou a neuzdravily se z nežádoucích reakcí souvisejících s chirurgickým zákrokem nebo byly stále v pooperačním období zotavení, nebo kteří plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie;
- Subjekty s anamnézou užívání drog, zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu během jednoho roku před podpisem ICF;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo mít děti během období studie;
- Zkoušející považuje za nevhodné účastnit se této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T3011
|
T3011 bude podáván intratumorálně, Q2W;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Odpověď nádoru bude hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.1
|
Přibližně 2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Typ nežádoucí příhody, výskyt, trvání
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Od data zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DOR byl definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď, jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DCR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
|
Přibližně 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Stanovení celkové doby přežití všech pacientů
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPH-T3011-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .