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Uno studio clinico su T3011 in soggetti con melanoma avanzato

5 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio clinico di fase Ib/IIa per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di T3011 in soggetti con melanoma avanzato

Questo studio clinico ha valutato la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di T3011 in soggetti con melanoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jun Guo
  • Numero di telefono: 0086-010-88196370
  • Email: guoj307@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Mingxi Wang
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
          • Xueying Zhang
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
        • Contatto:
          • Yaotiao Deng
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yu Chen
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
          • Xianbin Liang
      • Zhongshan, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Xiaoshi Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con melanoma avanzato;
  2. Almeno una lesione misurabile;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
  4. Sopravvivenza attesa > 12 settimane;
  5. L'ispezione di laboratorio soddisfa i requisiti;
  6. Per le donne in età fertile, i risultati del test di gravidanza sul siero devono essere negativi entro 7 giorni prima della prima dose e devono essere adottate misure contraccettive efficaci dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose;
  7. I soggetti di sesso maschile in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace dalla firma dell'ICF fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose; Inoltre, i soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante questo periodo;
  8. Comprendere e firmare volontariamente l'ICF, disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti sperimentali.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto altra terapia antitumorale entro il tempo prescritto prima della prima dose;
  2. Soggetti con una storia di altri tumori maligni entro il tempo prescritto prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. Allo screening, soggetti con anamnesi o evidenza di malattia cardiovascolare ad alto rischio;
  4. Soggetti con infezione persistente o attiva che necessitano di terapia antinfettiva per via endovenosa;
  5. Soggetti con malattie autoimmuni o con storia di malattie autoimmuni;
  6. Soggetti con disturbi psichiatrici noti che potrebbero influenzare la compliance allo studio;
  7. Soggetti che presentano versamento pleurico, versamento pericardico o ascite prima di iniziare il trattamento e necessitano di drenaggio con puntura o che hanno ricevuto drenaggio con puntura entro il tempo specificato prima di iniziare il trattamento in studio;
  8. Soggetti che necessitano di trattamento sistemico con farmaci anti-HSV durante il periodo di studio;
  9. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati entro il tempo prescritto prima della prima dose o che pianificano di ricevere tali vaccini durante il periodo di studio; Soggetti che hanno ricevuto in passato qualsiasi vaccino antitumorale;
  10. Soggetti che erano stati sottoposti a un intervento chirurgico importante entro il tempo prescritto prima della prima dose, e non si erano ripresi dalle reazioni avverse correlate all'intervento chirurgico o erano ancora nel periodo di recupero postoperatorio, o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio;
  11. Soggetti con una storia di uso di droghe, abuso di droghe o abuso di alcol nell'anno precedente alla firma dell'ICF;
  12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono concepire o avere figli durante il periodo di studio;
  13. Lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: T3011
Biologico: T3011
T3011 verrà somministrato per via intratumorale, Q2W；

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) versione 1.1
Circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tipo di evento avverso, incidenza, durata
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Circa 2 anni
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOR è stato definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile
Circa 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Determinazione del tempo di sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH-T3011-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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