Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografie smykovou vlnou pro karotidové aterosklerotické plaky

2. dubna 2025 aktualizováno: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Hodnocení tuhosti aterosklerotického karotického plaku elastografií smykových vln, medián ve stupních šedi, zobrazování magnetickou rezonancí a histopatologická analýza: Studie diagnostického testu

Cílem této prospektivní kohortové studie přesnosti diagnostiky je porovnat přesnost tuhosti karotických aterosklerotických plátů hodnocenou elastografií smykových vln (SWE) s hodnotami mediánu ve stupních šedi (GSM), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a histopatologickými nálezy u pacientů s aterosklerotickými pláty karotid způsobující stenózu nad 50 %, symptomatickou nebo ne.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: je tuhost plátu korelovatelná s hodnotami GSM, nálezy MRI nebo histopatologickými nálezy? Účastníci budou podrobeni vaskulární ultrazvukové studii, ve které budou hodnoceny SWE a GSM. Druhou zobrazovací modalitou pro potvrzení stenózy bude MRI a pacienti s potvrzenou symptomatickou stenózou nad 50 % nebo assymptomatickou stenózou nad 70 % budou zvažováni k chirurgickému zákroku (endarterektomii nebo angioplastice). Pacienti, kteří podstoupí endarterektomii, budou mít karotidové plaky podrobeny histopatologické studii. Studie nebude rozhodovat o rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pedro L Mellucci Filho, M.D.
  • Telefonní číslo: +5518997378864
  • E-mail: p.mellucci@unesp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Nábor
        • São Paulo State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat ze subjektů ambulantní péče odeslaných do neinvazivní vaskulární laboratoře nemocnice das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu pro vaskulární vyšetření nebo vaskulární ultrazvukové vyšetření pro aterosklerotické onemocnění karotid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aterosklerotickými karotidovými plaky, u kterých se vyvine stenóza vyšší než 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace děložního čípku;
  • Předchozí cervikální radioterapie;
  • Stenóza způsobená vaskulárními zánětlivými onemocněními;
  • Těhotná žena;
  • Vysoká karotická bifurkace (nepřístupná vaskulární ultrazvukovou lineární sondou);
  • Zadní akustické zastínění, které zhoršuje morfologické hodnocení plaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stenóza karotického aterosklerotického plátu > 50 %
Hlavní kohorta složená ze subjektů se stenózou karotidy nad 50 % potvrzenou alespoň metodami (např. Špičková systolická rychlost dopplerovského ultrazvuku > 140 cm/sa měření reziduálního lumenu MRI).
Diagnostický test: Cévní ultrazvuk
Kompletní rutina cévního ultrazvuku v režimu B, barevném režimu a Dopplerově.
Diagnostický test: Elastografie smykových vln
Cévní ultrazvuk asistovaná smyková vlnová elastografie aterosklerotického plátu.
Diagnostický test: Medián odstínů šedé
Cévní ultrazvuk asistované hodnocení plátu v B režimu. Obraz plaku bude následně zpracován pro střední hodnotu histogramu pro oblast plaku.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Stanovení zbytkového lumen plaku a karotidy magnetickou rezonancí.
Diagnostický test: Histopatologie
Histopatologické nálezy u pacientů, kteří podstoupili karotidovou endarterektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost plaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Měřeno v kilopascalech (kPa).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Plaket ve stupních šedi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Střední hodnota histogramu plaku.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Nestabilita plaku (MRI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Stupeň nestability plaku podle návrhu American Heart Association (I až IV).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Nestabilita plaku (histopatologie)
Časové okno: Pokud je pacient podroben karotické endarterektomii.
Stupeň nestability plaku podle návrhu American Heart Association (I až IV).
Pokud je pacient podroben karotické endarterektomii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrch plaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pravidelné, nepravidelné nebo zvápenatělé.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Anatomické místo stenózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Společná krkavice, bifurkace, a. carotis interna, arteria carotis externa.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Korelace plaku s arteriální stěnou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Soustředné nebo excentrické.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Fibrotická čepice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Tenké, tlusté nebo chybějící.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Echolucent Plaque Area
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Přítomné nebo nepřítomné.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Echogenicita plaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Echolucentní, převážně echolucentní, převážně echogenní, echogenní nebo kalcifikované.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Ulcerace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Přítomné nebo nepřítomné.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Špičková systolická rychlost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
V místě nejvyšší rychlosti a turbulentního proudění v centimetrech za sekundu (cm/s).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Konec diastolické rychlosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
V místě nejvyšší rychlosti a turbulentního proudění v centimetrech za sekundu (cm/s).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Rychlostní poměr
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
V místě nejvyšší rychlosti a turbulentního proudění ve srovnání s ipsilaterální prestenózou společné karotidy.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
ECST Morfologický stupeň stenózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Procento stenózy měřené protokolem European Carotid Surgery Trial (ECST) (%).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
NASCET Morfologický stupeň stenózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Procento stenózy měřené protokolem The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) (%).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPECLIN-MB-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení