Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastografie smykovou vlnou pro karotidové aterosklerotické plaky

2. dubna 2025 aktualizováno: Matheus Bertanha, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Hodnocení tuhosti aterosklerotického karotického plaku elastografií smykových vln, medián ve stupních šedi, zobrazování magnetickou rezonancí a histopatologická analýza: Studie diagnostického testu

Cílem této prospektivní kohortové studie přesnosti diagnostiky je porovnat přesnost tuhosti karotických aterosklerotických plátů hodnocenou elastografií smykových vln (SWE) s hodnotami mediánu ve stupních šedi (GSM), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a histopatologickými nálezy u pacientů s aterosklerotickými pláty karotid způsobující stenózu nad 50 %, symptomatickou nebo ne.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: je tuhost plátu korelovatelná s hodnotami GSM, nálezy MRI nebo histopatologickými nálezy? Účastníci budou podrobeni vaskulární ultrazvukové studii, ve které budou hodnoceny SWE a GSM. Druhou zobrazovací modalitou pro potvrzení stenózy bude MRI a pacienti s potvrzenou symptomatickou stenózou nad 50 % nebo assymptomatickou stenózou nad 70 % budou zvažováni k chirurgickému zákroku (endarterektomii nebo angioplastice). Pacienti, kteří podstoupí endarterektomii, budou mít karotidové plaky podrobeny histopatologické studii. Studie nebude rozhodovat o rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pedro L Mellucci Filho, M.D.
  • Telefonní číslo: +5518997378864
  • E-mail: p.mellucci@unesp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Nábor
        • São Paulo State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat ze subjektů ambulantní péče odeslaných do neinvazivní vaskulární laboratoře nemocnice das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu pro vaskulární vyšetření nebo vaskulární ultrazvukové vyšetření pro aterosklerotické onemocnění karotid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aterosklerotickými karotidovými plaky, u kterých se vyvine stenóza vyšší než 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace děložního čípku;
  • Předchozí cervikální radioterapie;
  • Stenóza způsobená vaskulárními zánětlivými onemocněními;
  • Těhotná žena;
  • Vysoká karotická bifurkace (nepřístupná vaskulární ultrazvukovou lineární sondou);
  • Zadní akustické zastínění, které zhoršuje morfologické hodnocení plaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stenóza karotického aterosklerotického plátu > 50 %
Hlavní kohorta složená ze subjektů se stenózou karotidy nad 50 % potvrzenou alespoň metodami (např. Špičková systolická rychlost dopplerovského ultrazvuku > 140 cm/sa měření reziduálního lumenu MRI).
Diagnostický test: Cévní ultrazvuk
Kompletní rutina cévního ultrazvuku v režimu B, barevném režimu a Dopplerově.
Diagnostický test: Elastografie smykových vln
Cévní ultrazvuk asistovaná smyková vlnová elastografie aterosklerotického plátu.
Diagnostický test: Medián odstínů šedé
Cévní ultrazvuk asistované hodnocení plátu v B režimu. Obraz plaku bude následně zpracován pro střední hodnotu histogramu pro oblast plaku.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
Stanovení zbytkového lumen plaku a karotidy magnetickou rezonancí.
Diagnostický test: Histopatologie
Histopatologické nálezy u pacientů, kteří podstoupili karotidovou endarterektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost plaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Měřeno v kilopascalech (kPa).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Plaket ve stupních šedi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Střední hodnota histogramu plaku.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Nestabilita plaku (MRI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Stupeň nestability plaku podle návrhu American Heart Association (I až IV).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Nestabilita plaku (histopatologie)
Časové okno: Pokud je pacient podroben karotické endarterektomii.
Stupeň nestability plaku podle návrhu American Heart Association (I až IV).
Pokud je pacient podroben karotické endarterektomii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrch plaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pravidelné, nepravidelné nebo zvápenatělé.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Anatomické místo stenózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Společná krkavice, bifurkace, a. carotis interna, arteria carotis externa.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Korelace plaku s arteriální stěnou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Soustředné nebo excentrické.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Fibrotická čepice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Tenké, tlusté nebo chybějící.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Echolucent Plaque Area
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Přítomné nebo nepřítomné.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Echogenicita plaku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Echolucentní, převážně echolucentní, převážně echogenní, echogenní nebo kalcifikované.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Ulcerace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Přítomné nebo nepřítomné.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Špičková systolická rychlost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
V místě nejvyšší rychlosti a turbulentního proudění v centimetrech za sekundu (cm/s).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Konec diastolické rychlosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
V místě nejvyšší rychlosti a turbulentního proudění v centimetrech za sekundu (cm/s).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Rychlostní poměr
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
V místě nejvyšší rychlosti a turbulentního proudění ve srovnání s ipsilaterální prestenózou společné karotidy.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
ECST Morfologický stupeň stenózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Procento stenózy měřené protokolem European Carotid Surgery Trial (ECST) (%).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
NASCET Morfologický stupeň stenózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Procento stenózy měřené protokolem The North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) (%).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matheus Bertanha, Ph.D., São Paulo State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPECLIN-MB-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Klinické studie na Cévní ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit