Účinky menstruačního cyklu na vlastnosti Triceps Surae u žen
Vliv fází menstruačního cyklu na neuromechanické vlastnosti plantárního flexoru a mechanické vlastnosti Achillovy šlachy u eumenoreických žen a uživatelek hormonální antikoncepce
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Vaz
- Telefonní číslo: 5551993851188
- E-mail: marco.vaz@ufrgs.br
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Marco Aurelio Vaz
-
Kontakt:
- Marco VAZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny eumenoreických žen
- Být eumenoreická s pravidelným menstruačním cyklem trvajícím mezi 21 a 35 dny během posledních 6 měsíců před účastí ve studii.
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 25 kg/m2.
- Normální funkce kotníku a rozsah pohybu.
- Nejméně 6 měsíců před zahájením studie neužívejte hormonální antikoncepci jakéhokoli druhu ani nedoplňujte hormony.
- Žádné stížnosti na bolest nebo anamnézu poranění dolních končetin.
- Vzhledem k pandemii COVID-19 bude jako kritérium zařazení použito dokončené očkování.
- Pro fyzicky aktivní skupinu provádějte pravidelný pohyb alespoň 3x týdně po dobu posledních 6 měsíců.
- Pro sedavou skupinu, která v posledních 6 měsících nepraktikuje pravidelné fyzické cvičení.
Kritéria pro zařazení do skupiny uživatelů hormonální perorální antikoncepce:
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 25 kg/m2.
- Normální funkce kotníku a rozsah pohybu.
- Používejte jakoukoli metodu perorální hormonální antikoncepce (stlačenou).
- Používejte kombinovanou perorální hormonální antikoncepci s estrogenem a progesteronem (ethinylestradiol + drospirenon) po dobu nejméně 6 měsíců před účastí ve studii.
- Neužívejte jiné hormonální doplňky alespoň 6 měsíců před studií.
- Žádné stížnosti na bolest nebo přítomnost patologií v dolní končetině
- Vzhledem k pandemii COVID-19 bude jako kritérium zařazení použito dokončené očkování.
- Pro fyzicky aktivní skupinu provádějte pravidelný pohyb alespoň 3x týdně po dobu posledních 6 měsíců.
- Pro sedavou skupinu, která v posledních 6 měsících nepraktikuje pravidelné fyzické cvičení
Kritéria vyloučení:
Vylučovací kritéria pro eumenoreické a antikoncepční hormonální skupiny:
Zdravotní problémy - kontraindikace cvičení s maximální námahou. Kromě toho budou vyloučeny následující předměty:
- Ženy, které mají anovulační cykly nebo fázový deficit lutey.
- Ženy v časné menopauze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy s oligomenoreou (menstruační cykly delší než 35 dní nebo zpoždění menstruace na stejnou dobu).
- Ženy s hypotalamickou amenoreou.
- Kuřačky.
- Ženy s metabolickým syndromem.
- Pro ženy užívající hormonální antikoncepci, ženy, které používají adhezivní, injekční, nitroděložní tělíska, implantáty, vaginální kroužky a také CH metody pouze s progesteronem.
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Fyzicky aktivní eumenoreické ženy s pravidelným menstruačním cyklem
Ženy, které cvičí a mají pravidelnou menstruaci v rozmezí od 25 do 38 dnů.
|
Monitorovací hodnocení k ověření vlivu různých fází menstruačního cyklu na neuromechanické vlastnosti Achillovy šlachy.
|
|
Sedavé eumenoreické ženy s pravidelným menstruačním cyklem
Ženy, které necvičí a mají pravidelnou menstruaci v rozmezí od 25 do 38 dnů.
|
Monitorovací hodnocení k ověření vlivu různých fází menstruačního cyklu na neuromechanické vlastnosti Achillovy šlachy.
|
|
Fyzicky aktivní ženy užívající hormonální antikoncepci
Fyzicky aktivní ženy užívající v posledních šesti měsících perorální hormonální antikoncepci kombinovanou s estrogenem a progesteronem.
|
Monitorovací hodnocení k ověření vlivu různých fází menstruačního cyklu na neuromechanické vlastnosti Achillovy šlachy.
|
|
Sedavé ženy, které užívají hormonální antikoncepci
Sedavé ženy užívající v posledních šesti měsících perorální hormonální antikoncepci kombinovanou s estrogenem a progesteronem.
|
Monitorovací hodnocení k ověření vlivu různých fází menstruačního cyklu na neuromechanické vlastnosti Achillovy šlachy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (Nm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) plantárních flexorových svalů, tj. největší točivý moment plantárních flexorů generovaný v různých fázích menstruačního cyklu a v různých okamžicích užívání antikoncepce
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Tuhost Achillovy šlachy (N/mm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Tuhost Achillovy šlachy bude vypočítána při maximální dobrovolné kontrakci v různých fázích menstruačního cyklu a uživatelkám antikoncepce
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha průřezu (mm²)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Vyhodnocení plochy příčného řezu bude provedeno pomocí ultrazvuku, přičemž se vyhodnotí proximální, mediální a distální část kosti patní.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
napětí šlachy (MPa) při maximálních dobrovolných kontrakcích
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Napětí bude získáno tím, že vezmeme poměr mezi pevností Achillovy šlachy a plochou průřezu šlachy a napětím vezmeme vztah mezi prodloužením šlachy a délkou šlachy v klidu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Posun myotendinózního spojení (mm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Posun myotendinózní junkce mediálního m. gastrocnemius (DTJM) bude hodnocen během pasivního hodnocení točivého momentu. Analýza bude provedena ve třech základních cyklech pěti pasivních cyklů točivého momentu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Funkčnost kotníku (cm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Funkčnost kotníku a rozsah pohybu dorzální flexe kotníku hodnoceny pomocí funkčních tezí zvednutí paty.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Koncentrace v krvi (pg/ml)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Koncentrace estrogenu a progesteronu v krvi v různých fázích menstruačního cyklu
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Transvaginální ultrazvuk (cm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Transvaginální ultrazvuk bude vyhodnocen za účelem kontroly menstruačního cyklu a měření vaječníků a dělohy v různých fázích menstruačního cyklu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Délka kabelu (mm²)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Délka šlachy bude hodnocena pomocí ultrazvuku, počínaje od myotendinózního spojení ke kosti patní.
Měření bude provedeno krejčovským metrem.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Napětí (%) při maximálních dobrovolných kontrakcích
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
deformace bude hodnocena prostřednictvím vztahu mezi deformací šlachy a délkou šlachy v klidu.
poměr mezi prodloužením šlachy a TL v klidu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Hystereze (%)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Hysteretická měření budou získána z pěti cyklů, ale začnou při 30° plantární flexe a kotník se bude pasivně pohybovat až do dosažení maximální dorzální flexe.
Pasivní moment i hystereze budou vyhodnoceny při konstantní úhlové rychlosti 5°.s
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Pasivní točivý moment (Nm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Pasivní točivý moment bude vyhodnocen pomocí izokinetického dynamometru pohybujícího kotníkem pasivně po dobu pěti cyklů, od 0° (tj.
90° úhel mezi chodidlem a nohou) na maximální ROM předem určenou pro každého účastníka.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Ředitel studie: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 5.989.983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .