- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06214442
Účinky menstruačního cyklu na vlastnosti Triceps Surae u žen
7. června 2024 aktualizováno: Marco Aurélio Vaz, PhD
Vliv fází menstruačního cyklu na neuromechanické vlastnosti plantárního flexoru a mechanické vlastnosti Achillovy šlachy u eumenoreických žen a uživatelek hormonální antikoncepce
Menstruační cyklus je důležitý biologický rytmus, při kterém jsou pozorovány velké cyklické výkyvy endogenních pohlavních hormonů, jako je estrogen a progesteron, které mohou ovlivnit výkonnost.
Důkazy ukazují, že endogenní a exogenní změny koncentrací hormonů během menstruačního cyklu mají kromě pojivové tkáně mnoho účinků na nervový a endokrinní systém s důsledky pro pohybový systém.
Preklinické studie (tj. na zvířecích modelech) ukazují estrogenní spojení se strukturálními a mechanickými vlastnostmi šlach a vazů.
Několik elegantních studií provedených s účastnicemi se pokusilo stanovit mechanismus, který je základem účinku estrogenu na syntézu kolagenu a jeho účinků na cvičení a funkčnost.
Jejich zjištění naznačují, že vlastnosti šlach mohou být ovlivněny při vystavení různým koncentracím estrogenu.
Největší šlacha u lidí, Achillova šlacha, má přímou roli ve funkční kapacitě, činnostech každodenního života a lokomoci.
Studie ukazují, že strukturální a mechanické vlastnosti triceps surae se mohou měnit v průběhu menstruačního cyklu a že tyto změny souvisí s endogenními a exogenními fluktuacemi estrogenu a progesteronu.
Bylo vidět, že muskulotendinózní ztuhlost, která je závislá na obsahu kolagenu, se v průběhu menstruačního cyklu značně mění.
Kromě toho bylo hlášeno, že ženy, které užívaly antikoncepční pilulky po dobu alespoň jednoho roku, vykazovaly nižší úrovně napětí šlach ve srovnání s ženami, které pilulky neužívaly, což ukazuje na možný vliv hormonálního stavu na mechanické vlastnosti šlach.
Avšak různé experimentální návrhy, různé přístupy k hodnocení a nedostatek studií s vysokou metodologickou kvalitou omezují naše chápání účinků různých fází menstruačního cyklu na neuromechanické vlastnosti triceps surae.
Cílem této observační studie bude zjistit, zda se morfologické, mechanické (aktivní a pasivní), materiálové a funkční vlastnosti plantárních flexorových svalů a Achillovy šlachy, stejně jako funkční parametry, mění během dobrovolných kontrakcí ve všech fázích. menstruačního cyklu u eumenoreických žen a u uživatelek hormonální antikoncepce.
Pochopení akutních účinků těchto vlastností u eumenoreických žen a uživatelek hormonální antikoncepce je nezbytné k tomu, abychom mohli adekvátně plánovat intervence a předpisy fyzického cvičení a rehabilitace zaměřené na ženy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Vaz
- Telefonní číslo: 5551993851188
- E-mail: marco.vaz@ufrgs.br
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Marco Aurelio Vaz
-
Kontakt:
- Marco VAZ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Za poslední tři desetiletí došlo k nárůstu počtu žen účastnících se cvičení, od fyzické aktivity až po vrcholový sport.
Počet studií týkajících se výkonu žen je však ve srovnání s mužskými účastníky stále malý.
Menstruační cyklus je důležitý biologický rytmus, při kterém jsou pozorovány velké cyklické výkyvy endogenních pohlavních hormonů, jako je estrogen a progesteron, které mohou ovlivnit výkonnost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny eumenoreických žen
- Být eumenoreická s pravidelným menstruačním cyklem trvajícím mezi 21 a 35 dny během posledních 6 měsíců před účastí ve studii.
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 25 kg/m2.
- Normální funkce kotníku a rozsah pohybu.
- Nejméně 6 měsíců před zahájením studie neužívejte hormonální antikoncepci jakéhokoli druhu ani nedoplňujte hormony.
- Žádné stížnosti na bolest nebo anamnézu poranění dolních končetin.
- Vzhledem k pandemii COVID-19 bude jako kritérium zařazení použito dokončené očkování.
- Pro fyzicky aktivní skupinu provádějte pravidelný pohyb alespoň 3x týdně po dobu posledních 6 měsíců.
- Pro sedavou skupinu, která v posledních 6 měsících nepraktikuje pravidelné fyzické cvičení.
Kritéria pro zařazení do skupiny uživatelů hormonální perorální antikoncepce:
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 25 kg/m2.
- Normální funkce kotníku a rozsah pohybu.
- Používejte jakoukoli metodu perorální hormonální antikoncepce (stlačenou).
- Používejte kombinovanou perorální hormonální antikoncepci s estrogenem a progesteronem (ethinylestradiol + drospirenon) po dobu nejméně 6 měsíců před účastí ve studii.
- Neužívejte jiné hormonální doplňky alespoň 6 měsíců před studií.
- Žádné stížnosti na bolest nebo přítomnost patologií v dolní končetině
- Vzhledem k pandemii COVID-19 bude jako kritérium zařazení použito dokončené očkování.
- Pro fyzicky aktivní skupinu provádějte pravidelný pohyb alespoň 3x týdně po dobu posledních 6 měsíců.
- Pro sedavou skupinu, která v posledních 6 měsících nepraktikuje pravidelné fyzické cvičení
Kritéria vyloučení:
Vylučovací kritéria pro eumenoreické a antikoncepční hormonální skupiny:
Zdravotní problémy - kontraindikace cvičení s maximální námahou. Kromě toho budou vyloučeny následující předměty:
- Ženy, které mají anovulační cykly nebo fázový deficit lutey.
- Ženy v časné menopauze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy s oligomenoreou (menstruační cykly delší než 35 dní nebo zpoždění menstruace na stejnou dobu).
- Ženy s hypotalamickou amenoreou.
- Kuřačky.
- Ženy s metabolickým syndromem.
- Pro ženy užívající hormonální antikoncepci, ženy, které používají adhezivní, injekční, nitroděložní tělíska, implantáty, vaginální kroužky a také CH metody pouze s progesteronem.
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fyzicky aktivní eumenoreické ženy s pravidelným menstruačním cyklem
Ženy, které cvičí a mají pravidelnou menstruaci v rozmezí od 25 do 38 dnů.
|
Monitorovací hodnocení k ověření vlivu různých fází menstruačního cyklu na neuromechanické vlastnosti Achillovy šlachy.
|
|
Sedavé eumenoreické ženy s pravidelným menstruačním cyklem
Ženy, které necvičí a mají pravidelnou menstruaci v rozmezí od 25 do 38 dnů.
|
Monitorovací hodnocení k ověření vlivu různých fází menstruačního cyklu na neuromechanické vlastnosti Achillovy šlachy.
|
|
Fyzicky aktivní ženy užívající hormonální antikoncepci
Fyzicky aktivní ženy užívající v posledních šesti měsících perorální hormonální antikoncepci kombinovanou s estrogenem a progesteronem.
|
Monitorovací hodnocení k ověření vlivu různých fází menstruačního cyklu na neuromechanické vlastnosti Achillovy šlachy.
|
|
Sedavé ženy, které užívají hormonální antikoncepci
Sedavé ženy užívající v posledních šesti měsících perorální hormonální antikoncepci kombinovanou s estrogenem a progesteronem.
|
Monitorovací hodnocení k ověření vlivu různých fází menstruačního cyklu na neuromechanické vlastnosti Achillovy šlachy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (Nm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) plantárních flexorových svalů, tj. největší točivý moment plantárních flexorů generovaný v různých fázích menstruačního cyklu a v různých okamžicích užívání antikoncepce
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Tuhost Achillovy šlachy (N/mm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Tuhost Achillovy šlachy bude vypočítána při maximální dobrovolné kontrakci v různých fázích menstruačního cyklu a uživatelkám antikoncepce
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha průřezu (mm²)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Vyhodnocení plochy příčného řezu bude provedeno pomocí ultrazvuku, přičemž se vyhodnotí proximální, mediální a distální část kosti patní.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
napětí šlachy (MPa) při maximálních dobrovolných kontrakcích
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Napětí bude získáno tím, že vezmeme poměr mezi pevností Achillovy šlachy a plochou průřezu šlachy a napětím vezmeme vztah mezi prodloužením šlachy a délkou šlachy v klidu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Posun myotendinózního spojení (mm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Posun myotendinózní junkce mediálního m. gastrocnemius (DTJM) bude hodnocen během pasivního hodnocení točivého momentu. Analýza bude provedena ve třech základních cyklech pěti pasivních cyklů točivého momentu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Funkčnost kotníku (cm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Funkčnost kotníku a rozsah pohybu dorzální flexe kotníku hodnoceny pomocí funkčních tezí zvednutí paty.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Koncentrace v krvi (pg/ml)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Koncentrace estrogenu a progesteronu v krvi v různých fázích menstruačního cyklu
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Transvaginální ultrazvuk (cm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Transvaginální ultrazvuk bude vyhodnocen za účelem kontroly menstruačního cyklu a měření vaječníků a dělohy v různých fázích menstruačního cyklu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Délka kabelu (mm²)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Délka šlachy bude hodnocena pomocí ultrazvuku, počínaje od myotendinózního spojení ke kosti patní.
Měření bude provedeno krejčovským metrem.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Napětí (%) při maximálních dobrovolných kontrakcích
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
deformace bude hodnocena prostřednictvím vztahu mezi deformací šlachy a délkou šlachy v klidu.
poměr mezi prodloužením šlachy a TL v klidu.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Hystereze (%)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Hysteretická měření budou získána z pěti cyklů, ale začnou při 30° plantární flexe a kotník se bude pasivně pohybovat až do dosažení maximální dorzální flexe.
Pasivní moment i hystereze budou vyhodnoceny při konstantní úhlové rychlosti 5°.s
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
|
Pasivní točivý moment (Nm)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Pasivní točivý moment bude vyhodnocen pomocí izokinetického dynamometru pohybujícího kotníkem pasivně po dobu pěti cyklů, od 0° (tj.
90° úhel mezi chodidlem a nohou) na maximální ROM předem určenou pro každého účastníka.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku (1-4 dny), uprostřed (10-14 dnů) a na konci (22-26 dnů) cyklu 1 (každý menstruační cyklus je mezi 28-30 dny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Ředitel studie: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Vaz, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5.989.983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .