Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokointenzivní trénink na běžeckém pásu s omezením průtoku krve u samostatně ambulujících pacientů s chronickou ischemickou CVA

1. března 2024 aktualizováno: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network

Účinky vysoce intenzivního tréninku na běžeckém pásu s omezením průtoku krve na samostatně ambulující přeživší chronické ischemické CVA: Pilotní studie

Cílem této klinické studie je porovnat výsledky u pacientů po chronické ischemické cévní mozkové příhodě, kteří mohou chodit. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: 1) Jaký vliv má vysoce intenzivní trénink na běžeckém pásu s omezeným průtokem krve na funkci chůze? Účastníci budou rozděleni do dvou skupin a požádáni, aby chodili na běžeckém pásu po dobu 75 minut týdně. Pouze u jedné skupiny dojde při chůzi na běžeckém pásu k omezení průtoku krve na postižené noze. Vědci poté obě skupiny porovnají, aby zjistili, zda trénink s omezením průtoku krve mění v této populaci funkci chůze, sílu a rovnováhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s anamnézou jedné ischemické cévní mozkové příhody > 6 měsíců.
  • Pohybujte se bez fyzické pomoci více než 10 m s pomůckami pro pohyb nebo bez nich a výztuhami za 180 sekund nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná fyzikální nebo pracovní terapie.
  • Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné ženy, vězni budou vyloučeni.
  • Klidový TK >160/100 mmHg i s léky.
  • Lidé, kteří v posledních 2 týdnech užívali analgetika, dopamin, antipyretika a jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit funkci autonomního nervového systému a pravděpodobně budou těmito léky v průběhu studie léčeni.
  • Jedinci, kteří získají 9 (vyšší než normální nebo minimální poškození) nebo více v krátkém kognitivním hodnocení (6 položek), nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Jakýkoli zdravotní stav (včetně srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, aortální stenózy, arytmií, hypertrofické kardiomyopatie, deprese ST-segmentu, předchozí nebo aktivní hluboké žilní trombózy (DVT) na hemiparetické dolní končetině, plicní embolie (PE), bypassu v posledním 3 měsíce.) která by podle vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční kohorta
Trénink na běžeckém pásu s omezením průtoku krve při 70% okluzi končetiny 2x týdně po 16 lekcí v celkové délce minimálně 75 minut týdně.
Jiný: Vysoce intenzivní trénink na běžeckém pásu s omezením průtoku krve
Trénink na běžeckém pásu s omezením průtoku krve s vysokou intenzitou při 70% okluzi končetiny (pouze na hemiparetické končetině) 2x týdně po 16 lekcí v celkové délce minimálně 75 minut týdně.
Ostatní jména:
  • BFR-HITT
Aktivní komparátor: Kontrolní kohorta
Vysoce intenzivní trénink na běžeckém pásu 2x týdně po 16 lekcí v celkové délce minimálně 75 minut týdně.
Jiný: HIT
Vysoce intenzivní trénink na běžeckém pásu 2x týdně po 16 lekcí v celkové délce minimálně 75 minut týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
Test 6minutové chůze (6MWT) hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti.
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby.
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
5 Čas od sezení a vstát
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
Test Five Times Sit to Stand měří jeden aspekt přenosových dovedností. Test poskytuje metodu pro kvantifikaci funkční síly dolních končetin a/nebo identifikaci pohybových strategií, které pacient používá k dokončení přechodných pohybů.
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
FGA se používá k hodnocení posturální stability při chůzi a hodnotí schopnost jedince vykonávat více motorických úkolů při chůzi. Nástroj je modifikací 8-položkového dynamického indexu chůze, vyvinutého pro zlepšení spolehlivosti a snížení stropního efektu. Každá položka je hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 3, kde 0 = těžké poškození, 1 = středně těžké poškození, 2 = mírné poškození, 3 = normální chůze. Nejvyšší skóre = 30 indikující žádné zhoršení posturální stability během chůze.
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
Váha BERG Balance
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
Berg Balance Scale (BBS) je 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých. Skóre na úrovni položky se pohybuje od 0 do 4 a je určeno schopností provádět hodnocenou činnost Skóre položek se pak sečte s nižšími skóre, která indikují vyšší riziko pádu. Maximální skóre = 56.
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
Škála důvěry v bilanci aktivit-16
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)

Škála ABC je sebehodnotící míra sebevědomí v rovnováze při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability. Položky jsou hodnoceny na stupnici hodnocení od 0 do 100. Skóre nula představuje nedůvěru, skóre 100 představuje úplnou důvěru.

Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a následným dělením celkovým počtem položek.
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
Ke zjištění, zda došlo k hypertrofii končetiny, bude odebrán obvod končetiny (cm) hemiparetické dolní končetiny a nepostižené dolní končetiny.
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
1 opakování Testování maximální síly (Leg press)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
1 Opakování Testování maximální síly (Leg press) je měřítkem celkové hemiparetické hrubé síly tlaku a je měřeno jako největší síla (v librách), kterou může pacient jednou zatlačit hemiparetickou dolní končetinou.
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
1 opakování testování maximální síly (prodloužení kolen)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
1 opakování Testování maximální síly (protažení kolena) je měřítkem izolované síly hemiparetického kvadricepsu a je měřeno jako největší síla (v librách), kterou pacient může jednou prodloužit svůj hemiparetický kvadriceps.
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedStar National Rehabilitation Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFR-HITT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení