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Hochintensives Laufbandtraining mit eingeschränkter Durchblutung bei Überlebenden einer chronisch ischämischen CVA, die selbständig laufen

1. März 2024 aktualisiert von: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network

Auswirkungen eines hochintensiven Laufbandtrainings mit eingeschränktem Blutfluss auf unabhängig mobile Überlebende einer chronischen ischämischen CVA: Eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse bei Überlebenden eines chronischen ischämischen Schlaganfalls zu vergleichen, die laufen können. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: 1) Wie wirkt sich ein durchblutungsbeschränktes, hochintensives Laufbandtraining auf die Gehfunktion aus? Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt und gebeten, wöchentlich 75 Minuten auf dem Laufband zu laufen. Nur bei einer Gruppe kommt es beim Gehen auf dem Laufband zu einer Durchblutungsstörung im betroffenen Bein. Die Forscher werden dann beide Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Training zur Einschränkung des Blutflusses die Gehfunktion, Kraft und das Gleichgewicht in dieser Population verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit einem einzelnen ischämischen Schlaganfall in der Vorgeschichte >6 Monate.
  • Gehen Sie ohne körperliche Hilfe über 10 m mit oder ohne Mobilitätshilfen und Abstützung in 180 Sekunden oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Physio- oder Ergotherapie.
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere Frauen und Gefangene, werden ausgeschlossen.
  • Ruhe-Blutdruck > 160/100 mmHg, auch mit Medikamenten.
  • Personen, die in den letzten 2 Wochen Analgetika, Dopamin, Antipyretika und andere Medikamente eingenommen haben, die die Funktion des autonomen Nervensystems beeinträchtigen können und im Verlauf der Studie voraussichtlich mit solchen Medikamenten behandelt werden.
  • Personen, die beim Short Blessed Cognitive Assessment (6 Punkte) einen Wert von 9 (mehr als normal oder minimale Beeinträchtigung) oder mehr erreichen, können keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Jede medizinische Erkrankung (einschließlich Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Aortenstenose, Arrhythmien, hypertrophe Kardiomyopathie, Depression des ST-Segments, frühere oder aktive tiefe Venenthrombose (TVT) in der hemiparetischen unteren Extremität, Lungenembolie (PE), Bypass-Operation innerhalb der letzten Jahre 3 Monate.) Dies könnte nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelle Kohorte
Durchblutungsbeschränktes hochintensives Laufbandtraining bei 70 % Okklusion der Gliedmaßen 2x wöchentlich für 16 Sitzungen mit insgesamt mindestens 75 Minuten pro Woche.
Sonstiges: Hochintensives Laufbandtraining mit eingeschränkter Durchblutung
Hochintensives Laufbandtraining mit eingeschränkter Durchblutung bei 70 % Okklusion der Gliedmaßen (nur an hemiparetischen Gliedmaßen) 2x wöchentlich für 16 Sitzungen mit insgesamt mindestens 75 Minuten pro Woche.
Andere Namen:
  • BFR-HITT
Aktiver Komparator: Kontrollkohorte
Hochintensives Laufbandtraining 2x wöchentlich für 16 Sitzungen mit insgesamt mindestens 75 Minuten pro Woche.
Sonstiges: HITT
Hochintensives Laufbandtraining 2x wöchentlich für 16 Sitzungen mit einer Gesamtdauer von mindestens 75 Minuten pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer.
Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
Der 10MWT misst die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über einen kurzen Zeitraum.
Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
5 Mal sitzen und stehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
Der Five Times Sit to Stand Test misst einen Aspekt der Transferfähigkeit. Der Test bietet eine Methode zur Quantifizierung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten und/oder zur Identifizierung von Bewegungsstrategien, die ein Patient zur Vervollständigung von Übergangsbewegungen verwendet.
Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
Funktionelle Gangbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
Der FGA dient zur Beurteilung der Haltungsstabilität beim Gehen und beurteilt die Fähigkeit einer Person, beim Gehen mehrere motorische Aufgaben auszuführen. Das Tool ist eine Modifikation des 8-Punkte Dynamic Gait Index, der entwickelt wurde, um die Zuverlässigkeit zu verbessern und den Deckeneffekt zu reduzieren. Jeder Punkt wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = schwere Beeinträchtigung, 1 = mäßige Beeinträchtigung, 2 = leichte Beeinträchtigung, 3 = normale Gehfähigkeit. Der höchste Wert = 30 bedeutet, dass beim Gehen keine Beeinträchtigung der Haltungsstabilität vorliegt.
Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
BERG-Waage
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist ein 14 Punkte umfassendes objektives Maß zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen. Die Punktzahlen auf Itemebene liegen zwischen 0 und 4 und werden durch die Fähigkeit bestimmt, die bewertete Aktivität auszuführen. Die Itemscores werden dann summiert, wobei niedrigere Scores auf ein höheres Sturzrisiko hinweisen. Die maximale Punktzahl = 56.
Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
Aktivitäten-Balance-Vertrauensskala-16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)

Die ABC-Skala ist ein Selbstbericht zur Messung des Gleichgewichtsvertrauens bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Die Artikel werden auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht. Ein Wert von null bedeutet kein Vertrauen, ein Wert von 100 bedeutet völliges Vertrauen.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Item-Scores addiert und dann durch die Gesamtzahl der Items dividiert werden.
Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
Der Gliedmaßenumfang (cm) der hemiparetischen unteren Extremität und der nicht betroffenen unteren Extremität wird gemessen, um festzustellen, ob eine Gliedmaßenhypertrophie aufgetreten ist.
Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
1 Wiederholung Maximalkrafttest (Beinpresse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
1 Wiederholungs-Maximalkrafttest (Beinpresse) ist ein Maß für die gesamte hemiparetische Bruttodruckkraft und wird als die größte Kraft (in Pfund) gemessen, die ein Patient mit hemiparetischer unterer Extremität einmal drücken kann.
Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
1 Wiederholung Maximalkrafttest (Kniestreckung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)
1 Wiederholungs-Maximalkrafttest (Kniestreckung) ist ein Maß für die isolierte Kraft des hemiparetischen Quadrizeps und wird als die größte Kraft (in Pfund) gemessen, mit der ein Patient seinen hemiparetischen Quadrizeps einmal strecken kann.
Ausgangswert, Woche 4 (bis zu einer Woche), Woche 8 (bis zu einer Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedStar National Rehabilitation Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BFR-HITT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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