Vysokointenzivní trénink na běžeckém pásu s omezením průtoku krve u samostatně ambulujících pacientů s chronickou ischemickou CVA
1. března 2024 aktualizováno: Jane Alkhazov, MedStar National Rehabilitation Network
Účinky vysoce intenzivního tréninku na běžeckém pásu s omezením průtoku krve na samostatně ambulující přeživší chronické ischemické CVA: Pilotní studie
Cílem této klinické studie je porovnat výsledky u pacientů po chronické ischemické cévní mozkové příhodě, kteří mohou chodit.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: 1) Jaký vliv má vysoce intenzivní trénink na běžeckém pásu s omezeným průtokem krve na funkci chůze?
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin a požádáni, aby chodili na běžeckém pásu po dobu 75 minut týdně.
Pouze u jedné skupiny dojde při chůzi na běžeckém pásu k omezení průtoku krve na postižené noze.
Vědci poté obě skupiny porovnají, aby zjistili, zda trénink s omezením průtoku krve mění v této populaci funkci chůze, sílu a rovnováhu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší s anamnézou jedné ischemické cévní mozkové příhody > 6 měsíců.
- Pohybujte se bez fyzické pomoci více než 10 m s pomůckami pro pohyb nebo bez nich a výztuhami za 180 sekund nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná fyzikální nebo pracovní terapie.
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné ženy, vězni budou vyloučeni.
- Klidový TK >160/100 mmHg i s léky.
- Lidé, kteří v posledních 2 týdnech užívali analgetika, dopamin, antipyretika a jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit funkci autonomního nervového systému a pravděpodobně budou těmito léky v průběhu studie léčeni.
- Jedinci, kteří získají 9 (vyšší než normální nebo minimální poškození) nebo více v krátkém kognitivním hodnocení (6 položek), nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Jakýkoli zdravotní stav (včetně srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, aortální stenózy, arytmií, hypertrofické kardiomyopatie, deprese ST-segmentu, předchozí nebo aktivní hluboké žilní trombózy (DVT) na hemiparetické dolní končetině, plicní embolie (PE), bypassu v posledním 3 měsíce.) která by podle vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční kohorta
Trénink na běžeckém pásu s omezením průtoku krve při 70% okluzi končetiny 2x týdně po 16 lekcí v celkové délce minimálně 75 minut týdně.
|
Trénink na běžeckém pásu s omezením průtoku krve s vysokou intenzitou při 70% okluzi končetiny (pouze na hemiparetické končetině) 2x týdně po 16 lekcí v celkové délce minimálně 75 minut týdně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní kohorta
Vysoce intenzivní trénink na běžeckém pásu 2x týdně po 16 lekcí v celkové délce minimálně 75 minut týdně.
|
Vysoce intenzivní trénink na běžeckém pásu 2x týdně po 16 lekcí v celkové délce minimálně 75 minut týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
Test 6minutové chůze (6MWT) hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti.
|
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu během krátké doby.
|
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
|
5 Čas od sezení a vstát
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
Test Five Times Sit to Stand měří jeden aspekt přenosových dovedností.
Test poskytuje metodu pro kvantifikaci funkční síly dolních končetin a/nebo identifikaci pohybových strategií, které pacient používá k dokončení přechodných pohybů.
|
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
|
Funkční hodnocení chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
FGA se používá k hodnocení posturální stability při chůzi a hodnotí schopnost jedince vykonávat více motorických úkolů při chůzi.
Nástroj je modifikací 8-položkového dynamického indexu chůze, vyvinutého pro zlepšení spolehlivosti a snížení stropního efektu.
Každá položka je hodnocena na ordinální stupnici od 0 do 3, kde 0 = těžké poškození, 1 = středně těžké poškození, 2 = mírné poškození, 3 = normální chůze.
Nejvyšší skóre = 30 indikující žádné zhoršení posturální stability během chůze.
|
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
|
Váha BERG Balance
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
Berg Balance Scale (BBS) je 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých.
Skóre na úrovni položky se pohybuje od 0 do 4 a je určeno schopností provádět hodnocenou činnost Skóre položek se pak sečte s nižšími skóre, která indikují vyšší riziko pádu.
Maximální skóre = 56.
|
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
|
Škála důvěry v bilanci aktivit-16
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
Škála ABC je sebehodnotící míra sebevědomí v rovnováze při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability. Položky jsou hodnoceny na stupnici hodnocení od 0 do 100. Skóre nula představuje nedůvěru, skóre 100 představuje úplnou důvěru. Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a následným dělením celkovým počtem položek. |
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
Ke zjištění, zda došlo k hypertrofii končetiny, bude odebrán obvod končetiny (cm) hemiparetické dolní končetiny a nepostižené dolní končetiny.
|
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
|
1 opakování Testování maximální síly (Leg press)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
1 Opakování Testování maximální síly (Leg press) je měřítkem celkové hemiparetické hrubé síly tlaku a je měřeno jako největší síla (v librách), kterou může pacient jednou zatlačit hemiparetickou dolní končetinou.
|
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
|
1 opakování testování maximální síly (prodloužení kolen)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
1 opakování Testování maximální síly (protažení kolena) je měřítkem izolované síly hemiparetického kvadricepsu a je měřeno jako největší síla (v librách), kterou pacient může jednou prodloužit svůj hemiparetický kvadriceps.
|
Výchozí stav, týden 4 (až jeden týden), týden 8 (až jeden týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFR-HITT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .