Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o rozhodování o léčbě a prognostickém sledování neléčených cerebrálních kavernózních malformací

25. července 2025 aktualizováno: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Cílem této observační studie je vyhodnotit a předpovědět riziko spojené s cerebrálními kavernózními malformacemi (CCM) s využitím pokročilé technologie umělé inteligence a radiomiky. Studie se zaměřuje na jedince, u kterých byla diagnostikována cerebrální kavernózní malformace (CCM).

Hlavní otázky k zodpovězení:

Jak mohou radiomické funkce založené na AI předpovídat riziko komplikací (jako je krvácení nebo epilepsie) u jedinců s CCM? Jaké jsou nejspolehlivější zobrazovací a klinické markery pro hodnocení prognózy CCM? Účastníci budou muset podstoupit pravidelné lékařské zobrazování, aby získali tradiční a radiometrické zobrazovací prvky.

Účastníci poskytnou klinická data, včetně anamnézy a výsledků jakýchkoli laboratorních testů.

Účastníci budou součástí tříletého následného pozorování za účelem sledování progrese nebo stability CCM.

Může být rovněž požadován příspěvek biologických vzorků pro pokročilé testování.

Tato studie si klade za cíl vytvořit rozhodovací nástroj založený na AI, který povede klinické lékaře při řízení CCM s potenciálem významně zlepšit výsledky pacientů prostřednictvím personalizovaných lékařských přístupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuo Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neléčení pacienti s cerebrální kavernózní malformací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika CCM na základě MRI mozku (T1, T2, SWI a T2-Fluid-Attenuated Inversion Recovery).
  2. Pacienti, kteří v minulosti nepodstoupili invazivní léčbu (chirurgii, radioterapii nebo multimodální terapii).
  3. Pacienti podstupující operaci nebo jejich zákonní zástupci souhlasí s odběrem vzorků tkáně lézí pro související studie a podepisují formulář souhlasu s odběrem biologických vzorků.
  4. Pacienti pod konzervativním pozorováním nebo jejich zákonní zástupci souhlasí se shromažďováním obrazových dat pro související výzkum a podepisují formulář souhlasu s používáním obrazových dat.
  5. Ochota podílet se na dlouhodobém sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním intrakraniálním symptomatickým krvácením vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok.
  2. Pacienti s jinými intrakraniálními onemocněními, jako jsou aneuryzmata, nádory nebo jiné cévní malformace, s výjimkou vývojových venózních anomálií (DVA).
  3. Pacienti se závažným základním onemocněním ovlivňujícím jejich funkční stav a krátkodobou očekávanou délku života.
  4. Pacienti se závažnými psychickými nebo psychickými poruchami.
  5. Neúplné klinické nebo zobrazovací údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek: mRS
Časové okno: 3 roky
Poslední sledování s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) vyšším než 2 trvajícím alespoň jeden rok
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický výsledek: Krvácení
Časové okno: 3 roky
Krvácení je definováno jako přítomnost nového krvácení identifikovaného na radiologickém zobrazení u pacientů.
3 roky
Radiologický výsledek: Zvětšení objemu lézí
Časové okno: 3 roky
Zvětšení objemu léze je definováno jako 20% nebo více zvětšení velikosti léze, jak ukazuje kontrolní zobrazení ve srovnání s předchozími měřeními.
3 roky
Výsledek syndromu: Drogově rezistentní epilepsie
Časové okno: 3 roky
Epilepsie je považována za rezistentní vůči lékům, pokud osoba nedokázala dosáhnout trvalého bez záchvatů navzdory adekvátním zkouškám dvou vhodných a dobře tolerovaných antiepileptických léčebných režimů, buď jako monoterapie nebo v kombinaci.
3 roky
Výsledek syndromu: Fokální neurologické deficity
Časové okno: 3 roky
Fokální neurologické deficity se mohou projevit jako slabost, necitlivost, ztráta koordinace nebo změny citlivosti specifické pro postiženou oblast a typicky indikují základní neurologické stavy nebo zranění.
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost ze všech příčin se týká podílu úmrtí z jakékoli příčiny v období sledování.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Friendship Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Chao Yang Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Guangzhou Red Cross Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Shanxi Provincipal People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HX-B-2023058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení