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Studio sul processo decisionale sul trattamento e sul follow-up prognostico per le malformazioni cavernose cerebrali non trattate

25 luglio 2025 aggiornato da: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare e prevedere il rischio associato alle malformazioni cavernose cerebrali (CCM) utilizzando l'intelligenza artificiale avanzata e la tecnologia di analisi radiomica. Lo studio si concentra su individui a cui sono state diagnosticate malformazioni cavernose cerebrali (CCM).

Principali domande a cui rispondere:

In che modo le funzionalità radiomiche basate sull'intelligenza artificiale possono prevedere il rischio di complicanze (come sanguinamento o epilessia) negli individui con CCM? Quali sono gli imaging e i marcatori clinici più affidabili per valutare la prognosi delle CCM? Ai partecipanti verrà richiesto di sottoporsi regolarmente a imaging medico per acquisire funzionalità di imaging tradizionale e radiomico.

I partecipanti forniranno dati clinici, inclusa la storia medica passata e i risultati di eventuali test di laboratorio.

I partecipanti faranno parte di un'osservazione di follow-up di tre anni per monitorare la progressione o la stabilità dei CCM.

Potrebbe anche essere richiesto il contributo di campioni biologici per test avanzati.

Questo studio mira a creare uno strumento decisionale basato sull’intelligenza artificiale che guiderà i medici nella gestione della CCM, con il potenziale di migliorare significativamente i risultati dei pazienti attraverso approcci medici personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuo Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malformazioni cavernose cerebrali non trattati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di CCM basata sulla risonanza magnetica cerebrale (T1, T2, SWI e T2-Fluid-Attenuated Inversion Recovery).
  2. Pazienti che non hanno ricevuto in passato un trattamento invasivo (chirurgia, radioterapia o terapia multimodale).
  3. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico, o i loro tutori legali, accettano di raccogliere campioni di tessuto della lesione per studi correlati e firmano un modulo di consenso per la raccolta di campioni biologici.
  4. I pazienti sotto osservazione conservativa, o i loro tutori legali, accettano di raccogliere dati di imaging per ricerche correlate e di firmare un modulo di consenso per l'utilizzo dei dati di imaging.
  5. Disponibilità a partecipare al follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con emorragia intracranica sintomatica acuta che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza.
  2. Pazienti con altre malattie intracraniche, come aneurismi, tumori o altre malformazioni vascolari, escluse le anomalie venose dello sviluppo (DVA).
  3. Pazienti con gravi malattie di base che incidono sullo stato funzionale e sull’aspettativa di vita a breve termine.
  4. Pazienti con gravi disturbi psichiatrici o psicologici.
  5. Dati clinici o di imaging incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale: mRS
Lasso di tempo: 3 anni
Ultimo follow-up con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) superiore a 2 persistente per almeno un anno
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito radiologico: sanguinamento
Lasso di tempo: 3 anni
Il sanguinamento è definito come la presenza di una nuova emorragia identificata mediante imaging radiologico nei pazienti.
3 anni
Esito radiologico: aumento del volume della lesione
Lasso di tempo: 3 anni
Un aumento del volume della lesione è definito come un aumento pari o superiore al 20% delle dimensioni della lesione, come mostrato dall'imaging di follow-up rispetto alle misurazioni precedenti.
3 anni
Esito della sindrome: epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: 3 anni
L'epilessia è considerata resistente ai farmaci quando una persona non è riuscita a raggiungere una libertà prolungata dalle crisi nonostante studi adeguati di due regimi di farmaci antiepilettici appropriati e ben tollerati, sia in monoterapia che in combinazione.
3 anni
Esito della sindrome: deficit neurologici focali
Lasso di tempo: 3 anni
I deficit neurologici focali possono manifestarsi come debolezza, intorpidimento, perdita di coordinazione o cambiamenti nella sensibilità specifica dell'area interessata e sono tipicamente indicativi di condizioni neurologiche o lesioni sottostanti.
3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
La mortalità per tutte le cause si riferisce alla percentuale di decessi dovuti a qualsiasi causa entro il periodo di follow-up.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Friendship Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Chao Yang Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Guangzhou Red Cross Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Shanxi Provincipal People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX-B-2023058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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