Bezpečnost a účinnost tovinontrinu u chronického srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (cyklus-2-PEF) (Cycle-2-PEF)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti tovinontrinu u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Gail Berman
- Telefonní číslo: 617-863-8088
- E-mail: Info@cardurion.com
Studijní místa
-
-
-
Chermside, Austrálie
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Cardurion Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8008
- Cardurion Investigative Site
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Cardurion Investigative Site
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5504 DL
- Cardurion Investigative Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 AP
- Cardurion Investigative Site
-
Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20138
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Cardurion Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Maďarsko, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Maďarsko, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01067
- Cardurion Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Cardurion Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Německo, 04910
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Papenburg, Lower Saxony, Německo, 26871
- Cardurion Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Brandenburg, State of Berlin, Německo, 10787
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Polsko, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Polsko, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Polsko
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Spojené království, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Spojené království, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Cardurion Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Cardurion Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-7601
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei County, Tchaj-wan
- Cardurion Investigative Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Česko, 128 02
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Cardurion Investigative Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Cardurion Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
Má důkazy v anamnéze podporující diagnózu klinického syndromu srdečního selhání, funkční třídy II až III NYHA, s dobou trvání nejméně 6 měsíců před časem screeningu. Syndrom HF je definován dokumentací 1 nebo více z následujících:
- Alespoň 1 z typických příznaků způsobených srdečním selháním, jako je dušnost a/nebo únava omezující kapacitu cvičení;
- Alespoň 1 z typických příznaků srdečního selhání, jako je periferní edém, zvýšený jugulární venózní tlak, praskání v plicích; nebo
- Hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo ambulantní návštěva pro srdeční selhání vyžadující intravenózní (IV) nebo subkutánní (SQ) diurézu během posledních 12 měsíců.
- má ejekční frakci (EF) >40 % a zvětšení levé síně pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) provedeného a interpretovaného lokálně v době screeningu;
- V době screeningu má hladinu NT-proBNP ≥ 300 pg/ml. Pacienti s fibrilací nebo flutterem síní v době screeningu musí mít v době screeningu hladinu NT proBNP ≥500 pg/ml;
- je na stabilních optimalizovaných dávkách doporučené léčby HF, podle klinického úsudku zkoušejícího, po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem a během screeningového období, bez plánovaných změn po randomizaci; během 3 měsíců před screeningem nebo během screeningového období nebyla přidána žádná nová doporučená terapie srdečního selhání;
Kritéria vyloučení:
- má zdokumentovanou EF ≥ 60 % pomocí TTE během 6 měsíců od doby screeningu nebo během období screeningu;
- má známky nedávné exacerbace srdečního selhání definovanou hospitalizací nebo požadavkem na IV nebo SQ diuretika do 60 dnů od doby screeningu nebo během screeningového období;
- Vyžaduje rutinní plánované ambulantní IV infuze pro HF (tj. inotropy, vazodilatátory nebo diuretika) nebo rutinně plánovanou ultrafiltraci;
- Má plánované elektivní intervence (např. perkutánní koronární intervence, implantace zařízení, intervence perkutánního strukturálního srdečního onemocnění, srdeční a nekardiální chirurgii) během účasti v této studii;
- má akutní koronární syndrom, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, srdeční, karotickou nebo jinou velkou kardiovaskulární operaci nebo karotickou angioplastiku během 60 dnů od doby screeningu nebo během screeningového období;
- měl předchozí nebo plánovanou ortotopickou transplantaci srdce;
- Má přítomnost nebo plánuje mechanickou podporu oběhu;
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba
|
Tableta podávaná perorálně
|
|
Experimentální: Tovinontrine (CRD-750)
Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
|
Tablet administered orally
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů z základní linie do 12. týdne - NT -Probnp
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Procentní změna v plazmě NT-Probnp z výchozí hodnoty na 12. týden.
|
Základy do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů ve 12. týdnu podle léčebné skupiny - CGMP
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Procentní změna v moči a plazmatickém CGMP z výchozí hodnoty na 12. týden.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změna biomarkerů ve 12. týdnu podle léčebné skupiny - BNP
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Procentní změna BNP z výchozí hodnoty na 12. týden.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změna poměru biomarkeru ve 12. týdnu - NT -Probnp
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Procentní změna poměru moči a plazmy CGMP k NT-Probnp ve 12. týdnu.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změna poměru biomarkeru ve 12. týdnu - BNP
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Procentní změna poměru CGMP v moči a plazmě od BNP od výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v KCCQ-23-CSS
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Podíl pacientů s ≥ 5, 10 a 20-bodovým zlepšením v KCCQ-23-CSS ve 12. týdnu
|
Základy do 12. týdne
|
|
Klasifikace New York Heart Association (NYHA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Klasifikace NYHA po baselině ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Léčba vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Počet účastníků s čajem včetně AE souvisejících s drogami, vážných AE (SAE) a AE, které vedou ke studijnímu přerušení léčiva.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Hodnoceno od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje horší zdravotní stav než vyšší skóre
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brandon Atkins, VP Head, Clinical Development Cardurion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CRD-750-202
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508737-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .