Sikkerhed og effektivitet af tovinontrin ved kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (cyklus-2-PEF) (Cycle-2-PEF)
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af tovinontrin hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gail Berman
- Telefonnummer: 617-863-8088
- E-mail: Info@cardurion.com
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australien
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Cardurion Investigative Site
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8008
- Cardurion Investigative Site
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Cardurion Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Cardurion Investigative Site
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Cardurion Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Cardurion Investigative Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cardurion Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Cardurion Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Cardurion Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Cardurion Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Cardurion Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Bridgend, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
- Cardurion Investigative Site
-
Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Cardurion Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- Cardurion Investigative Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Cardurion Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Cardurion Investigative Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Cardurion Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Cardurion Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Cardurion Investigative Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Cardurion Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
- Cardurion Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Cardurion Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7601
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Cardurion Investigative Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Cardurion Investigative Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland, 5504 DL
- Cardurion Investigative Site
-
Groningen, Holland, 9713 AP
- Cardurion Investigative Site
-
Hardenberg, Holland, 7772 SE
- Cardurion Investigative Site
-
Sneek, Holland, 8601 ZR
- Cardurion Investigative Site
-
Zutphen, Holland, 7207 AE
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dunedin, New Zealand
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Cardurion Investigative Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Cardurion Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-011
- Cardurion Investigative Site
-
Sopot, Polen, 81-717
- Cardurion Investigative Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Cardurion Investigative Site
-
Warsaw, Polen
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Cardurion Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Cardurion Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Cardurion Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Cardurion Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Cardurion Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
Taipei County, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
- Cardurion Investigative Site
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Cardurion Investigative Site
-
Prague, Tjekkiet, 128 02
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Cardurion Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Cardurion Investigative Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Papenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26871
- Cardurion Investigative Site
-
-
State of Berlin
-
Brandenburg, State of Berlin, Tyskland, 10787
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Cardurion Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Cardurion Investigative Site
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Cardurion Investigative Site
-
Hatvan, Ungarn, 3000
- Cardurion Investigative Site
-
Orosháza, Ungarn, 5900
- Cardurion Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en voksen mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
Har dokumentation i sygehistorien, der understøtter en diagnose af klinisk HF-syndrom, NYHA funktionsklasse II til III, med en varighed på mindst 6 måneder før screeningstidspunktet. HF-syndromet er defineret ved dokumentation af 1 eller flere af følgende:
- Mindst 1 af de typiske symptomer på grund af HF, såsom dyspnø og/eller træthed, begrænser træningskapaciteten;
- Mindst 1 af de typiske tegn på HF såsom perifert ødem, forhøjet halsvenetryk, pulmonal krakelering; eller
- Hospitalsindlæggelse, akutmodtagelsesbesøg eller ambulant besøg for HF, der kræver intravenøs (IV) eller subkutan (SQ) diurese inden for de seneste 12 måneder.
- Har ejektionsfraktion (EF) >40 % og venstre atriel forstørrelse ved transthorax ekkokardiogram (TTE) udført og fortolket lokalt på tidspunktet for screening;
- Har NT-proBNP niveau ≥ 300 pg/mL på screeningstidspunktet. Patienter med atrieflimren eller -flimmer på screeningstidspunktet skal have et NT proBNP-niveau på ≥500 pg/mL på screeningstidspunktet;
- Er på stabile optimerede doser af guideline-styret HF-terapi, i henhold til Investigators kliniske vurdering, i minimum 4 uger før screeningstidspunktet og under screeningsperioden, uden planlagte ændringer efter randomisering; Har ikke fået tilføjet ny guideline-styret HF-terapi inden for de 3 måneder forud for screeningstidspunktet eller i screeningsperioden;
Ekskluderingskriterier:
- Har dokumenteret EF ≥ 60 % af TTE inden for 6 måneder efter screeningstidspunktet eller i screeningsperioden;
- Har tegn på nylig HF-eksacerbation defineret ved hospitalsindlæggelse eller behov for IV- eller SQ-diuretika inden for 60 dage efter screeningstidspunktet eller i screeningsperioden;
- Har et behov for rutinemæssige, planlagte ambulante IV-infusioner for HF (dvs. inotrope, vasodilatorer eller diuretika) eller rutinemæssigt planlagt ultrafiltrering;
- Har elektive indgreb (f.eks. perkutan koronar intervention, implantationer af anordninger, perkutane strukturelle hjertesygdomsinterventioner, hjerte- og ikke-hjertekirurgi) planlagt til at forekomme under involvering i denne undersøgelse;
- Har akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller anden større kardiovaskulær kirurgi eller carotisangioplastik inden for 60 dage efter screeningstidspunktet eller under screeningsperioden;
- Har haft en forudgående eller planlagt ortotopisk hjertetransplantation;
- Har tilstedeværelse af eller plan for mekanisk kredsløbsstøtte;
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Tablet indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Tovinontrine (CRD-750)
Experimental: Tovinontrine (CRD-750)
|
Tablet administered orally
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i biomarkører fra baseline til uge 12 - NT -Probnp
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Den procentvise ændring i plasma nt-probnp fra baseline til uge 12.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i biomarkører i uge 12 efter behandlingsgruppe - CGMP
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentændringen i urin og plasma -cGMP fra baseline til uge 12.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i biomarkører i uge 12 efter behandlingsgruppe - BNP
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Den procentvise ændring i BNP fra baseline til uge 12.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i biomarkørforholdet i uge 12 - NT -PROBNP
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentændringen i urinen og plasma-cGMP og NT-PROBNP-forholdet i uge 12.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i biomarkørforholdet i uge 12 - BNP
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentændringen i urinen og plasma -cGMP -til BNP -forholdet fra baseline til uge 12.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændringen fra baseline i KCCQ-23-CSS
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Andelen af patienter med en ≥5, 10 og 20-punkts forbedring i KCCQ-23-CSS i uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Nyha-klassificering efter baseline i uge 12
|
Uge 12
|
|
Behandling Emergent Bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Antallet af deltagere med TEAE'er inklusive lægemiddelrelaterede AE'er, seriøse AE'er (SAE'er) og AES, der fører til undersøgelsesstudieopskiltning.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændringen fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Skaleret fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer dårligere helbredstilstand end højere score
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Brandon Atkins, VP Head, Clinical Development Cardurion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD-750-202
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508737-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .