Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu anestezie bez opioidů pomocí modifikované techniky Mulimix. (Mulimi)

19. ledna 2024 aktualizováno: Zulekha Hospitals

Posouzení dopadu anestezie bez opioidů pomocí modifikované techniky Mulimix na hladiny plazmatického interleukinu-2 a interleukinu-6 u pacientů po bariatrické chirurgii

Efektivní zvládání pooperační bolesti v prostředí bariatrické chirurgie představuje významné překážky jak pro anesteziology, tak pro chirurgy. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky anestezie bez opioidů (OFA) pomocí modifikované techniky mulimix na hladiny plazmatického interleukinu-2 (IL-2) a interleukinu-6 (IL-6) jako primárního výsledku. Kromě toho studie měla za cíl vyhodnotit trvání analgezie a analgetické požadavky během prvních 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Efektivní zvládání pooperační bolesti v prostředí bariatrické chirurgie představuje významné překážky jak pro anesteziology, tak pro chirurgy. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky anestezie bez opioidů (OFA) pomocí modifikované techniky mulimix na hladiny plazmatického interleukinu-2 (IL-2) a interleukinu-6 (IL-6) jako primárního výsledku. Kromě toho studie měla za cíl vyhodnotit trvání analgezie a analgetické požadavky během prvních 24 hodin po operaci.

Metodika: 60 pacientů bylo systematicky vybráno a náhodně rozděleno do skupiny A (OFA) a skupiny B (Anestézie obsahující opiáty, OCA), s použitím modifikované techniky Mulimix. Vzorky séra byly odebrány všem pacientům, a to jak na začátku kožní incize, tak po chirurgickém zákroku. Tyto vzorky byly poté použity k hodnocení hladin interleukinu-2 (IL-2) a interleukinu-6 (IL-6). Navíc byla dokumentována pooperační spotřeba analgetik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena na vzorku 60 pacientů, mezi nimiž byli jedinci obou pohlaví ve věku od 20 do 50 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví
  • ve věku od 20 do 50 let
  • pacienti spadají pod Americkou společnost pro anestezii (ASA) kategorie II-III
  • index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 35-50.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří odmítli účast ve studii
  • těhotná žena
  • pacientů, kteří se setkali s problémy v komunikaci, které by mohly potenciálně bránit spolehlivému pooperačnímu hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina (A)
Skupina anestezie bez opioidů
Lék: anestezie BEZ opioidů.
Dostali anestezii bez opioidů. Těmto pacientům byla poskytnuta multimodální kombinovaná infuze. Podávání této infuze začalo dávkou 0,2 mikrogramu na kilogram za hodinu dexmedetomidinu. Koktejl „Modified Mulimix“ sestávající z dexmedetomidinu v koncentraci 10 ug/ml, Ketaminu v koncentraci 2,5 mg/ml a lignokainu v koncentraci 20 mg/ml byl podán pacientovi o hmotnosti 100 kg a pokud hmotnost je 110 kg, sazba se zvýší o 10 procent atd.,
Ostatní jména:
  • SKUPINA (A)
Skupina (B)
Skupina anestezie obsahující opioidy.
Lék: anestezie OBSAHUJÍCÍ opioidy.
Proces navození anestezie zahrnoval injekci fentanylu v dávce 2 mikrogramy na kilogram během indukční fáze. Kromě toho byl morfin podáván v dávce 0,03 miligramu na kilogram v době vložení portu.
Ostatní jména:
  • SKUPINA (B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunologické odpovědi
Časové okno: 20 MĚSÍCŮ
k detekci imunologické odpovědi ve formě IL-2 a IL-6.
20 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání a potřeba analgetika v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 20 MĚSÍCŮ
posouzení trvání analgetika a potřeby v prvních 24 hodinách po operaci
20 MĚSÍCŮ
porovnání vizuálního analogového skóre
Časové okno: 20 MĚSÍCŮ
srovnání vizuálního analogového skóre mezi anestezií bez opioidů a anestezií s obsahem opioidů. anestézie. hodnoty na stupnici od 0 do 100. od 0 do 4 považováno za žádnou bolest
20 MĚSÍCŮ
Neinvazivní krevní tlak na začátku, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Časové okno: 20 MĚSÍCŮ
zkoumání změn krevního tlaku spojených se dvěma různými anestetickými technikami s cílem určit nejvhodnější přístup pro bariatrickou chirurgii.
20 MĚSÍCŮ
Srdeční frekvence na začátku, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Časové okno: 20 MĚSÍCŮ
zkoumání změn srdeční frekvence spojené se dvěma různými anestetickými technikami s cílem určit nejvhodnější přístup pro bariatrickou chirurgii.
20 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zulekha Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: SAMEH HA SEYAM, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care, and pain management, A-Azhar university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T.G.H.45/275

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení