Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu znieczulenia bez opioidów przy użyciu zmodyfikowanej techniki Mulimix. (Mulimi)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zulekha Hospitals

Ocena wpływu znieczulenia bez opioidów przy użyciu zmodyfikowanej techniki Mulimix na poziomy interleukiny-2 i interleukiny-6 w osoczu u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej

Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego w warunkach chirurgii bariatrycznej stwarza poważne przeszkody zarówno dla anestezjologów, jak i chirurgów. Celem tego badania była ocena wpływu znieczulenia bez opioidów (OFA) z zastosowaniem zmodyfikowanej techniki mulimixu na główny wynik badania stężenia interleukiny-2 (IL-2) i interleukiny-6 (IL-6) w osoczu. Dodatkowo celem badania była ocena czasu trwania analgezji oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele: Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego w warunkach chirurgii bariatrycznej stwarza znaczne przeszkody zarówno dla anestezjologów, jak i chirurgów. Celem tego badania była ocena wpływu znieczulenia bez opioidów (OFA) z zastosowaniem zmodyfikowanej techniki mulimixu na główny wynik badania stężenia interleukiny-2 (IL-2) i interleukiny-6 (IL-6) w osoczu. Dodatkowo celem badania była ocena czasu trwania analgezji oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin po operacji.

Metody: Systematycznie wybierano 60 pacjentów i losowo przydzielano ich do Grupy A (OFA) i Grupy B (Znieczulenie zawierające opioidy, OCA), stosując zmodyfikowaną technikę Mulimix. Od wszystkich pacjentów pobierano próbki surowicy, zarówno na początku nacięcia skóry, jak i po zabiegu chirurgicznym. Próbki te następnie wykorzystano do oceny poziomów interleukiny-2 (IL-2) i interleukiny-6 (IL-6). Dodatkowo udokumentowano pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzono na próbie 60 pacjentów, składającej się z osób obu płci w wieku od 20 do 50 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obie płcie
  • w wieku od 20 do 50 lat
  • pacjenci należą do kategorii II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • wskaźnik masy ciała (BMI) wahający się w granicach 35-50.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
  • kobiety w ciąży
  • pacjentów, którzy napotkali trudności w komunikacji, które mogłyby potencjalnie utrudniać wiarygodną ocenę pooperacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A)
Grupa znieczulająca bez opioidów
Lek: Znieczulenie BEZ opioidów.
Otrzymali znieczulenie bez opioidów. Pacjentom tym podano wlew multimodalny. Podawanie tego wlewu rozpoczęto od dawki deksmedetomidyny wynoszącej 0,2 mikrograma na kilogram na godzinę. Koktajl „Modified Mulimix” składający się z deksmedetomidyny w stężeniu 10 ug/ml, ketaminy w stężeniu 2,5 mg/ml i lignokainy w stężeniu 20 mg/ml podawano pacjentowi o masie ciała 100 kg i jeśli waga wynosi 110 Kg stawka zostanie zwiększona o 10 procent itd.,
Inne nazwy:
  • GRUPA A)
Grupa (B)
Grupa znieczulająca zawierająca opioidy.
Lek: Znieczulenie ZAWIERAJĄCE opioidy.
Proces indukowania znieczulenia obejmował wstrzyknięcie fentanylu w dawce 2 mikrogramów na kilogram podczas fazy indukcji. Dodatkowo w momencie założenia portu podawano morfinę w dawce 0,03 miligrama na kilogram.
Inne nazwy:
  • GRUPA (B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 20 MIESIĘCY
w celu wykrycia odpowiedzi immunologicznej w postaci IL-2 i IL-6.
20 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania działania przeciwbólowego i wymagania w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin po operacji
Ramy czasowe: 20 MIESIĘCY
ocena czasu trwania działania przeciwbólowego i zapotrzebowania w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin po operacji
20 MIESIĘCY
porównanie wyniku Visual Analog Score
Ramy czasowe: 20 MIESIĘCY
porównanie wyniku Visual Analog Score pomiędzy znieczuleniem niezawierającym opioidów i znieczuleniem zawierającym opioidy. znieczulenie. wartości skali od 0 do 100. od 0 do 4 uznawano za brak bólu
20 MIESIĘCY
Nieinwazyjne ciśnienie krwi na początku badania, po 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Ramy czasowe: 20 MIESIĘCY
badanie zmian ciśnienia krwi związanych z dwiema różnymi technikami znieczulenia w celu określenia najbardziej odpowiedniego podejścia do chirurgii bariatrycznej.
20 MIESIĘCY
Tętno na początku badania, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny.
Ramy czasowe: 20 MIESIĘCY
badanie zmian częstości akcji serca związanych z dwiema różnymi technikami znieczulenia w celu określenia najbardziej odpowiedniego podejścia do chirurgii bariatrycznej.
20 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zulekha Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: SAMEH HA SEYAM, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care, and pain management, A-Azhar university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T.G.H.45/275

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami